Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SCTA01, et anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof, hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Kan give skriftligt informeret samtykke
• Hanner eller hunner. Alder ≥ 18 år
• Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 26,0 kg/m2
• Normal eller unormal, men ikke-klinisk signifikant fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-EKG og CT thorax osv.
• Ingen plan for graviditet og at være villig til at bruge effektive præventionsforanstaltninger (inklusive partner) fra informeret samtykke til 6 måneder efter administration af SCTA01/placebo (abstinens, steriliseringsoperation, præventionsbarriere, acyeterion osv.)

Ekskluderingskriterier:

• At have en historie med svær allergi, såsom alvorlige allergiske reaktioner, nældefeber, angioødem;

• At have et af følgende beviser på SARS-CoV-2-infektion (tidligere test blev accepteret):

  • SARS-CoV-2 positiv: omvendt transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) og/eller næste generations sekventering (NGS)
  • Tidligere viral gensekventering viste høj homologi med den kendte SARS-CoV-2
  • Positivt specifikt antistof IgM eller IgG mod serum SARS-CoV-2
• At have en historie med alvorlige allergier, såsom alvorlige allergiske reaktioner, nældefeber, angioødem;
• Har aktiv infektion eller feber før tilmelding (≥ 37,3 ℃)
• At have primær sygdom i hovedorganer, såsom hjerte, lunge, nyre, lever, nervesystem, dysfunktion i mave-tarmsystemet, historie med trombocytopeni eller unormal blødning
• Lider af autoimmune sygdomme eller en historie med autoimmune sygdomme (såsom systemisk lupus erythematosus, skjoldbruskkirtelbetændelse, vaskulitis osv.)
• Inden for 7 dage før den første dosis SCTA01/placebo har forsøgspersonen modtaget receptpligtig medicin, ikke-receptpligtig medicin, kinesisk urtemedicin og sundhedsprodukter
• Inden for 3 måneder før den første dosis af SCTA01/placebo, forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske undersøgelser, eller forblev i eliminationsperioden for lægemidlet (inden for 5 halveringstider) før behandling
• Inden for 30 dage før den første dosis af SCTA01/placebo, forsøgspersoner, der har modtaget vaccine
• Inden for 3 måneder før den første dosis af SCTA01/placebo, forsøgspersoner, der har modtaget blodproduktbehandling eller bloddonation og blødning ≥400 ml, eller forsøgspersoner, der har en bloddonationsplan inden for 3 måneder efter behandlingen
• Inden for 6 måneder før den første dosis af SCTA01/placebo, forsøgspersoner, der har modtaget en større operation eller har en operationsplan under det kliniske spor
• Gravide eller ammende kvinder eller positiv β-HCG, har plan for graviditet fra informeret samtykke underskrevet til 6 måneder efter administration af SCTA01/placebo
• Positiv af anti-HIV, TP-Ab, anti-HCV, anti-HBV
• At have en historie med epilepsi
• At have en historie med maligniteter
• Inden for 3 måneder før screening, personer, der har drukket mere end 14 standardenheder (1 standardenhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 ml øl, 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) eller positiv alkoholudåndingstest
• Inden for 3 måneder før screening accepterer forsøgspersoner, der røg mere end 5 cigaretter om dagen, ikke rygestop under undersøgelsen
• At have en historie med stofmisbrug og stofmisbrug; eller som har et positivt urintestresultat for stofmisbrug; eller kan ikke garantere, at de ikke vil misbruge stoffer under undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at følge planen for at gennemføre undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der ikke anses for egnede til undersøgelsen af ​​efterforskere