Az SCTA01, egy SARS-CoV-2 elleni monoklonális antitest biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges kínai alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
• Hímek vagy nőstények. Életkor ≥ 18 éves
• Testtömegindex (BMI) 18,0 és 26,0 kg/m2 között
• Normál vagy kóros, de nem klinikailag jelentős fizikális vizsgálat, életjelek, 12-EKG és mellkasi CT stb.
• Terhességi terv hiánya és hajlandóság hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására (beleértve a partnert is) a tájékozott beleegyezéstől az SCTA01/placebo beadása után 6 hónapig (absztinencia, sterilizálás, fogamzásgátló gát, aceterion stb.)

Kizárási kritériumok:

• Ha kórtörténetében súlyos allergia szerepel, például súlyos allergiás reakciók, csalánkiütés, angioödéma;

• A SARS-CoV-2 fertőzésre vonatkozó alábbi bizonyítékok egyikével rendelkezik (a korábbi teszteket elfogadták):

  • SARS-CoV-2 pozitív: reverz transzkripciós-polimeráz láncreakció (RT-PCR) és/vagy következő generációs szekvenálás (NGS)
  • A korábbi vírusgén-szekvenálás nagy homológiát mutatott az ismert SARS-CoV-2-vel
  • Pozitív specifikus antitest IgM vagy IgG a szérum SARS-CoV-2 ellen
• Ha a kórelőzményében súlyos allergia szerepel, például súlyos allergiás reakciók, csalánkiütés, angioödéma;
• Aktív fertőzés vagy láz a beiratkozás előtt (≥ 37,3 ℃)
• A főbb szervek elsődleges betegsége, mint például a szív, a tüdő, a vese, a máj, az idegrendszer, a gyomor-bélrendszer diszfunkciója, a kórtörténetben szereplő thrombocytopenia vagy rendellenes vérzés
• Autoimmun betegségekben szenved, vagy autoimmun betegségek a kórtörténetében (például szisztémás lupus erythematosus, pajzsmirigy-gyulladás, vasculitis stb.)
• Az SCTA01/placebo első adagját megelőző 7 napon belül az alany kapott bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai növényi gyógyszert és egészségügyi terméket
• Az SCTA01/placebo első adagját megelőző 3 hónapon belül olyan alanyok, akik más klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy a kezelés előtt a gyógyszer eliminációs periódusában (5 felezési időn belül) maradtak.
• Az SCTA01/placebo első adagját megelőző 30 napon belül a vakcinát kapott alanyok
• Az SCTA01/placebo első adagját megelőző 3 hónapon belül olyan alanyok, akik vérkészítmény kezelésben vagy véradásban részesültek, és 400 ml-nél nagyobb vérzésben szenvedtek, vagy akiknek véradási tervük van a kezelést követő 3 hónapon belül
• Az SCTA01/placebo első adagját megelőző 6 hónapon belül olyan alanyok, akik nagy műtéten estek át, vagy akiknek műtéti tervük van a klinikai lefolyás során
• Terhes vagy szoptató nők, vagy pozitív β-HCG, terhességi tervet az aláírt beleegyezéstől számított 6 hónapig az SCTA01/placebo beadása után
• Pozitív anti-HIV, TP-Ab, anti-HCV, anti-HBV
• Anamnézisében epilepszia szerepel
• Az anamnézisben rosszindulatú daganatok szerepelnek
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül olyan alanyok, akik 14 standard egységnél többet ittak (1 standard egység 14 g alkoholt, például 360 ml sört, 45 ml 40%-os alkoholtartalmú szeszes italt vagy 150 ml bort tartalmaz), vagy pozitív alkohol kilégzésteszt
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül azok az alanyok, akik naponta 5-nél többet szívtak el, nem fogadják el a dohányzás abbahagyását a vizsgálat ideje alatt
• kábítószer-függőség és kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében; vagy akiknek a vizeletvizsgálat eredménye kábítószerrel való visszaélés miatt pozitív; vagy nem tudja garantálni, hogy nem fog visszaélni a kábítószerekkel a vizsgálat során
• Azok az alanyok, akik nem tudják követni a tervet a vizsgálat befejezésére
• Olyan alanyok, akiket a vizsgálók nem tartanak alkalmasnak a vizsgálatra