Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SCTA01, een anti-SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam, bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Mannetjes of vrouwtjes. Leeftijd ≥ 18 jaar oud
• Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 26,0 kg/m2
• Normaal of abnormaal maar niet-klinisch significant lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-ECG en thorax-CT, etc
• Geen zwangerschapsplan en bereid zijn om effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken (inclusief partner) vanaf geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na toediening van SCTA01/placebo (abstinentie, sterilisatieoperatie, anticonceptiebarrière, cyeterion, etc.)

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergie, zoals ernstige allergische reacties, urticaria, angio-oedeem;

• Een van de volgende bewijzen hebben over SARS-CoV-2-infectie (eerdere tests werden geaccepteerd):

  • SARS-CoV-2 positief: reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) en/of next generation sequencing (NGS)
  • Eerdere virale gensequencing vertoonde een hoge homologie met het bekende SARS-CoV-2
  • Positief specifiek antilichaam IgM of IgG tegen serum SARS-CoV-2
• Een voorgeschiedenis hebben van ernstige allergieën, zoals ernstige allergische reacties, urticaria, angio-oedeem;
• Actieve infectie of koorts hebben voordat u zich inschrijft (≥ 37,3 ℃)
• Een primaire ziekte hebben in de belangrijkste organen, zoals hart, longen, nieren, lever, zenuwstelsel, disfunctie van het maagdarmstelsel, voorgeschiedenis van trombocytopenie of abnormale bloedingen
• Lijdt aan auto-immuunziekten of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (zoals systemische lupus erythematosus, schildklierontsteking, vasculitis, enz.)
• Binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis SCTA01/placebo heeft de proefpersoon medicijnen op recept, medicijnen zonder recept, Chinese kruidengeneesmiddelen en gezondheidsproducten gekregen
• Binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis SCTA01/placebo, proefpersonen die deelnamen aan een andere klinische studie, of in de eliminatieperiode van het geneesmiddel bleven (binnen 5 halfwaardetijden) vóór de behandeling
• Binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis SCTA01/placebo, proefpersonen die het vaccin hebben gekregen
• Binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis SCTA01/placebo, proefpersonen die een bloedproductbehandeling of bloeddonatie hebben ondergaan en een bloeding ≥ 400 ml hebben gehad, of proefpersonen die een bloeddonatieplan hebben binnen 3 maanden na de behandeling
• Binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis SCTA01/placebo, proefpersonen die een grote operatie hebben ondergaan of een operatieplan hebben tijdens de klinische proef
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of positieve β-HCG, hebben een zwangerschapsplan vanaf ondertekende geïnformeerde toestemming tot 6 maanden na toediening van SCTA01/placebo
• Positief van anti-HIV, TP-Ab, anti-HCV, anti-HBV
• Een voorgeschiedenis van epilepsie hebben
• Een voorgeschiedenis van maligniteiten hebben
• Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, personen die meer dan 14 standaardeenheden hebben gedronken (1 standaardeenheid bevat 14 g alcohol, zoals 360 ml bier, 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn), of een positieve alcoholademtest
• Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening accepteren proefpersonen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten, stoppen met roken tijdens het onderzoek niet
• Een voorgeschiedenis hebben van drugsverslaving en drugsmisbruik; of die een positief urinetestresultaat hebben voor drugsmisbruik; of kan niet garanderen dat ze tijdens het onderzoek geen drugs zullen gebruiken
• Proefpersonen die het plan om de studie af te ronden niet kunnen volgen
• Proefpersonen die door onderzoekers niet geschikt worden geacht voor het onderzoek