SCTA01:n, monoklonaalisen SARS-CoV-2-vasta-aineen, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Miehet tai naaraat. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
• Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-26,0 kg/m2
• Normaali tai epänormaali, mutta ei-kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-EKG ja rintakehän TT jne.
• Ei raskaussuunnitelmaa ja halukkuus käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kumppani) tietoisesta suostumuksesta 6 kuukauteen SCTA01/plasebon antamisen jälkeen (abstinenssi, sterilisaatioleikkaus, ehkäisyeste, aceterioni jne.)

Poissulkemiskriteerit:

• sinulla on ollut vakavia allergioita, kuten vakavia allergisia reaktioita, urtikariaa, angioedeemaa;

• Sinulla on jokin seuraavista todisteista SARS-CoV-2-infektiosta (aiemmat testit hyväksyttiin):

  • SARS-CoV-2-positiivinen: käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) ja/tai seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS)
  • Aiempi virusgeenisekvensointi osoitti suurta homologiaa tunnetun SARS-CoV-2:n kanssa
  • Positiivinen spesifinen vasta-aine IgM tai IgG seerumin SARS-CoV-2:ta vastaan
• sinulla on ollut vakavia allergioita, kuten vakavia allergisia reaktioita, urtikariaa, angioedeemaa;
• Aktiivinen infektio tai kuume ennen ilmoittautumista (≥ 37,3 ℃)
• sinulla on pääelinten, kuten sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan, hermoston, ruoansulatuskanavan toimintahäiriön, perussairaus, trombosytopenia tai epänormaali verenvuoto.
• Kärsitkö autoimmuunisairauksista tai sinulla on ollut autoimmuunisairauksia (kuten systeeminen lupus erythematosus, kilpirauhasen tulehdus, vaskuliitti jne.)
• Tutkittava on saanut reseptilääkkeitä, reseptivapaita lääkkeitä, kiinalaisia ​​rohdosvalmisteita ja terveystuotteita 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä SCTA01/plasebo-annosta
• Kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä SCTA01/plasebo-annosta koehenkilöt, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen tai olivat jäljellä lääkkeen eliminaatiojaksolla (5 puoliintumisajan sisällä) ennen hoitoa
• 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä SCTA01/plasebo-annosta, rokotteen saaneet henkilöt
• Kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä SCTA01/plasebo-annosta, henkilöt, jotka ovat saaneet verivalmistehoitoa tai verenluovutusta ja joiden verenvuoto on ≥400 ml, tai henkilöt, joilla on verenluovutussuunnitelma 3 kuukauden sisällä hoidon jälkeen
• 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä SCTA01/plasebo-annosta henkilöt, jotka ovat saaneet suuren leikkauksen tai joilla on leikkaussuunnitelma kliinisen jäljen aikana
• Raskaana olevilla tai imettävillä naisilla tai positiivisella β-HCG:llä on raskaussuunnitelma tietoisesta suostumuksesta, joka on allekirjoitettu 6 kuukauteen SCTA01/plasebon antamisen jälkeen
• Positiivinen anti-HIV, TP-Ab, anti-HCV, anti-HBV
• Sinulla on ollut epilepsia
• Aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia
• Kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa koehenkilöt, jotka ovat juoneet yli 14 standardiyksikköä (1 standardiyksikkö sisältää 14 g alkoholia, kuten 360 ml olutta, 45 ml väkeviä alkoholijuomia, joissa on 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä), tai positiivinen alkoholihengitystesti
• Kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa yli 5 savuketta päivässä polttaneet henkilöt eivät hyväksy tupakoinnin lopettamista tutkimuksen aikana
• Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja huumeiden väärinkäyttöä; tai joilla on positiivinen virtsatestitulos huumeiden väärinkäytön varalta; tai ei voi taata, että he eivät käytä huumeita tutkimuksen aikana
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimuksen suorittamissuunnitelmaa
• Koehenkilöt, joita tutkijat eivät pidä tutkimukseen sopivina