Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SCTA01, um anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2, em indivíduos chineses saudáveis

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Machos ou fêmeas. Idade ≥ 18 anos
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 26,0 kg/m2
• Exame físico significativo normal ou anormal, mas não clínico, sinais vitais, 12-ECG e TC de tórax, etc.
• Nenhum plano de gravidez e estar disposto a usar medidas contraceptivas eficazes (incluindo parceiro) desde o consentimento informado até 6 meses após a administração de SCTA01/placebo (abstinência, operação de esterilização, barreira anticoncepcional, aceterion, etc.)

Critério de exclusão:

• Ter histórico de alergia grave, como reações alérgicas graves, urticária, angioedema;

• Ter uma das seguintes evidências de infecção por SARS-CoV-2 (testes anteriores foram aceitos):

  • SARS-CoV-2 positivo: reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) e/ou sequenciamento de próxima geração (NGS)
  • O sequenciamento de genes virais anteriores mostrou alta homologia com o conhecido SARS-CoV-2
  • Anticorpo específico positivo IgM ou IgG contra SARS-CoV-2 sérico
• Ter histórico de alergias graves, como reações alérgicas graves, urticária, angioedema;
• Tendo infecção ativa ou febre antes da inscrição (≥ 37,3 ℃)
• Ter doença primária em órgãos principais, como coração, pulmão, rim, fígado, sistema nervoso, disfunção do sistema gastrointestinal, história de trombocitopenia ou sangramento anormal
• Sofrer de doenças autoimunes ou histórico de doenças autoimunes (como lúpus eritematoso sistêmico, inflamação da tireoide, vasculite, etc.)
• Nos 7 dias anteriores à primeira dose de SCTA01/placebo, o indivíduo recebeu quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos não prescritos, medicamentos fitoterápicos chineses e produtos de saúde
• Até 3 meses antes da primeira dose de SCTA01/placebo, indivíduos que participaram de outro estudo clínico ou permaneceram no período de eliminação da droga (dentro de 5 meias-vidas) antes do tratamento
• Dentro de 30 dias antes da primeira dose de SCTA01/placebo, os indivíduos que receberam a vacina
• Dentro de 3 meses antes da primeira dose de SCTA01/placebo, indivíduos que receberam tratamento com hemoderivados ou doação de sangue e hemorragia ≥400mL, ou indivíduos que têm um plano de doação de sangue dentro de 3 meses após o tratamento
• Dentro de 6 meses antes da primeira dose de SCTA01/placebo, indivíduos que passaram por cirurgia de grande porte ou têm plano de cirurgia durante a trilha clínica
• Mulheres grávidas ou lactantes ou β-HCG positivo, tem plano de gravidez desde o consentimento informado assinado até 6 meses após a administração de SCTA01/placebo
• Positivo de anti-HIV, TP-Ab, anti-HCV, anti-HBV
• Ter um histórico de epilepsia
• Ter um histórico de doenças malignas
• Nos 3 meses anteriores à triagem, indivíduos que beberam mais de 14 unidades padrão (1 unidade padrão contém 14g de álcool, como 360mL de cerveja, 45mL de destilados com 40% de álcool ou 150mL de vinho) ou teste de bafômetro positivo
• Nos 3 meses anteriores à triagem, os indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros por dia não aceitaram parar de fumar durante o estudo
• Ter um histórico de dependência de drogas e abuso de drogas; ou que tenham um resultado de teste de urina positivo para abuso de drogas; ou não podem garantir que não abusarão de drogas durante o estudo
• Sujeitos que não são capazes de seguir o plano para concluir o estudo
• Indivíduos que não são considerados adequados para o estudo pelos investigadores