Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika SCTA01, monoklonální protilátky proti SARS-CoV-2, u zdravých čínských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Samci nebo samice. Věk ≥ 18 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 26,0 kg/m2
• Normální nebo abnormální, ale neklinicky významné fyzikální vyšetření, vitální funkce, 12-EKG a CT hrudníku atd.
• Žádný plán těhotenství a ochota používat účinná antikoncepční opatření (včetně partnera) od informovaného souhlasu do 6 měsíců po podání SCTA01/placeba (abstinence, sterilizace, antikoncepční bariéra, acyeterion atd.)

Kritéria vyloučení:

• mít v anamnéze závažné alergie, jako jsou závažné alergické reakce, kopřivka, angioedém;

• Mít jeden z následujících důkazů o infekci SARS-CoV-2 (předchozí testy byly akceptovány):

  • SARS-CoV-2 pozitivní: reverzní transkripční-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) a/nebo sekvenování nové generace (NGS)
  • Předchozí sekvenování virových genů ukázalo vysokou homologii se známým SARS-CoV-2
  • Pozitivní specifická protilátka IgM nebo IgG proti séru SARS-CoV-2
• mít v anamnéze závažné alergie, jako jsou závažné alergické reakce, kopřivka, angioedém;
• Mít aktivní infekci nebo horečku před registrací (≥ 37,3℃)
• S primárním onemocněním hlavních orgánů, jako je srdce, plíce, ledviny, játra, nervový systém, dysfunkce gastrointestinálního systému, trombocytopenie v anamnéze nebo abnormální krvácení
• Trpící autoimunitními chorobami nebo autoimunitními chorobami v anamnéze (jako je systémový lupus erythematodes, zánět štítné žlázy, vaskulitida atd.)
• Do 7 dnů před první dávkou SCTA01/placeba subjekt obdržel jakékoli léky na předpis, léky bez předpisu, čínské bylinné léky a zdravotnické produkty
• Do 3 měsíců před první dávkou SCTA01/placeba, subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie nebo zůstaly v období eliminace léku (do 5 poločasů) před léčbou
• Do 30 dnů před první dávkou SCTA01/placeba, subjekty, které dostaly vakcínu
• Během 3 měsíců před první dávkou SCTA01/placeba, jedinci, kteří podstoupili léčbu krevními produkty nebo dárcovství krve a krvácení ≥ 400 ml, nebo jedinci, kteří mají plán dárcovství krve do 3 měsíců po léčbě
• Do 6 měsíců před první dávkou SCTA01/placeba, subjekty, které podstoupily velký chirurgický zákrok nebo mají chirurgický zákrok během klinického sledování
• Těhotné nebo kojící ženy nebo pozitivní β-HCG, mají plán těhotenství od podepsaného informovaného souhlasu do 6 měsíců po podání SCTA01/placeba
• Pozitivní na anti-HIV, TP-Ab, anti-HCV, anti-HBV
• Mít v anamnéze epilepsii
• Mít v anamnéze malignity
• Do 3 měsíců před screeningem osoby, které vypily více než 14 standardních jednotek (1 standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, např. 360 ml piva, 45 ml lihoviny se 40 % alkoholu nebo 150 ml vína), nebo mají pozitivní dechovou zkoušku na alkohol
• Během 3 měsíců před screeningem subjekty, které kouřily více než 5 cigaret denně, neakceptovaly odvykání kouření během studie
• mít v anamnéze drogovou závislost a zneužívání drog; nebo kteří mají pozitivní výsledek testu moči na zneužívání drog; nebo nemohou zaručit, že během studie nebudou zneužívat drogy
• Subjekty, které nejsou schopny dodržet plán k dokončení studie
• Subjekty, které výzkumníci nepovažují za vhodné pro studii