Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för SCTA01, en anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikropp, hos friska kinesiska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Kan ge skriftligt informerat samtycke
• Hanar eller honor. Ålder ≥ 18 år gammal
• Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 26,0 kg/m2
• Normal eller onormal men icke-kliniskt signifikant fysisk undersökning, vitala tecken, 12-EKG och bröst-CT, etc.
• Ingen plan för graviditet och vara villig att använda effektiva preventivmedel (inklusive partner) från informerat samtycke till 6 månader efter administrering av SCTA01/placebo (abstinens, steriliseringsoperation, preventivmedelsbarriär, acyeterion, etc.)

Exklusions kriterier:

• Har en historia av allvarlig allergi, såsom allvarliga allergiska reaktioner, urtikaria, angioödem;

• Att ha ett av följande bevis på SARS-CoV-2-infektion (tidigare tester accepterades):

  • SARS-CoV-2-positiv: omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR) och/eller nästa generations sekvensering (NGS)
  • Tidigare viral gensekvensering visade hög homologi med den kända SARS-CoV-2
  • Positiv specifik antikropp IgM eller IgG mot serum SARS-CoV-2
• Har en historia av allvarliga allergier, såsom svåra allergiska reaktioner, urtikaria, angioödem;
• Har aktiv infektion eller feber före inskrivningen (≥ 37,3 ℃)
• Har primär sjukdom i huvudorganen, såsom hjärta, lunga, njure, lever, nervsystemet, dysfunktion i mag-tarmsystemet, anamnes på trombocytopeni eller onormal blödning
• Lider av autoimmuna sjukdomar eller en historia av autoimmuna sjukdomar (såsom systemisk lupus erythematosus, sköldkörtelinflammation, vaskulit, etc.)
• Inom 7 dagar före den första dosen av SCTA01/placebo har försökspersonen fått några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner och hälsoprodukter
• Inom 3 månader före den första dosen av SCTA01/placebo, försökspersoner som deltog i annan klinisk studie, eller kvar i eliminationsperioden för läkemedlet (inom 5 halveringstider) före behandling
• Inom 30 dagar före den första dosen av SCTA01/placebo, försökspersoner som har fått vaccin
• Inom 3 månader före den första dosen av SCTA01/placebo, försökspersoner som har fått blodproduktbehandling eller bloddonation och blödning ≥400 ml, eller försökspersoner som har en bloddonationsplan inom 3 månader efter behandlingen
• Inom 6 månader före den första dosen av SCTA01/placebo, försökspersoner som har genomgått en större operation eller har en operationsplan under det kliniska spåret
• Gravida eller ammande kvinnor eller positiv β-HCG, har en graviditetsplan från undertecknat informerat samtycke till 6 månader efter administrering av SCTA01/placebo
• Positiv av anti-HIV, TP-Ab, anti-HCV, anti-HBV
• Har en historia av epilepsi
• Att ha en historia av maligniteter
• Inom 3 månader före screening, försökspersoner som har druckit mer än 14 standardenheter (1 standardenhet innehåller 14 g alkohol, såsom 360 ml öl, 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller positivt alkoholutandningstest
• Inom 3 månader före screening accepterar inte försökspersoner som rökt mer än 5 cigaretter per dag att sluta röka under studien
• Att ha en historia av drogberoende och drogmissbruk; eller som har ett positivt urintestresultat för drogmissbruk; eller kan inte garantera att de inte kommer att missbruka droger under studien
• Försökspersoner som inte kan följa planen för att slutföra studien
• Försökspersoner som inte anses lämpliga för studien av utredarna