Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SCTA01, un anticuerpo monoclonal anti-SARS-CoV-2, en sujetos chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
• Machos o hembras. Edad ≥ 18 años
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 26,0 kg/m2
• Examen físico normal o anormal pero no clínico significativo, signos vitales, 12-ECG y TC de tórax, etc.
• No tener plan de embarazo y estar dispuesta a utilizar medidas anticonceptivas efectivas (incluida la pareja) desde el consentimiento informado hasta 6 meses después de la administración de SCTA01/placebo (abstinencia, operación de esterilización, barrera anticonceptiva, aciéter, etc.)

Criterio de exclusión:

• Tener antecedentes de alergia grave, como reacciones alérgicas graves, urticaria, angioedema;

• Tener una de las siguientes pruebas de infección por SARS-CoV-2 (se aceptaron pruebas anteriores):

  • SARS-CoV-2 positivo: reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) y/o secuenciación de próxima generación (NGS)
  • La secuenciación previa de genes virales mostró una alta homología con el conocido SARS-CoV-2
  • Anticuerpo específico positivo IgM o IgG contra el SARS-CoV-2 sérico
• Tener antecedentes de alergias graves, como reacciones alérgicas graves, urticaria, angioedema;
• Tener infección activa o fiebre antes de la inscripción (≥ 37,3 ℃)
• Tener una enfermedad primaria en los órganos principales, como el corazón, los pulmones, los riñones, el hígado, el sistema nervioso, disfunción del sistema gastrointestinal, antecedentes de trombocitopenia o sangrado anormal
• Padecer enfermedades autoinmunes o antecedentes de enfermedades autoinmunes (como lupus eritematoso sistémico, inflamación de la tiroides, vasculitis, etc.)
• Dentro de los 7 días previos a la primera dosis de SCTA01/placebo, el sujeto ha recibido medicamentos recetados, medicamentos sin receta, hierbas medicinales chinas y productos para la salud.
• Dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de SCTA01/placebo, sujetos que participaron en otro estudio clínico o que permanecieron en el período de eliminación del fármaco (dentro de las 5 semividas) antes del tratamiento
• Dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de SCTA01/placebo, los sujetos que hayan recibido la vacuna
• Dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de SCTA01/placebo, sujetos que hayan recibido tratamiento con hemoderivados o donación de sangre y hemorragia ≥400 ml, o sujetos que tengan un plan de donación de sangre dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento
• Dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de SCTA01/placebo, sujetos que hayan recibido una cirugía mayor o que tengan un plan de cirugía durante el ensayo clínico
• Mujeres embarazadas o lactantes o β-HCG positivo, tiene plan de embarazo desde el consentimiento informado firmado a los 6 meses después de la administración de SCTA01/placebo
• Positivo de anti-HIV, TP-Ab, anti-HCV, anti-HBV
• Tener antecedentes de epilepsia
• Tener antecedentes de malignidades
• Dentro de los 3 meses previos a la selección, sujetos que hayan bebido más de 14 unidades estándar (1 unidad estándar contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza, 45 ml de bebidas espirituosas con 40 % de alcohol o 150 ml de vino), o resultado positivo en la prueba de aliento con alcohol
• Dentro de los 3 meses anteriores a la selección, los sujetos que fumaban más de 5 cigarrillos por día no aceptan dejar de fumar durante el estudio
• Tener antecedentes de adicción a las drogas y abuso de drogas; o que tienen un resultado positivo en la prueba de orina para el abuso de drogas; o no puede garantizar que no abusará de las drogas durante el estudio
• Sujetos que no pueden seguir el plan para completar el estudio
• Sujetos que los investigadores no consideran aptos para el estudio