Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SCTA01, un anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2, in soggetti cinesi sani

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto
• Maschi o femmine. Età ≥ 18 anni
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 26,0 kg/m2
• Esame fisico normale o anormale ma non clinicamente significativo, segni vitali, 12-ECG e TC del torace, ecc
• Nessun piano di gravidanza ed essere disposti a utilizzare misure contraccettive efficaci (incluso il partner) dal consenso informato a 6 mesi dopo la somministrazione di SCTA01/placebo (astinenza, operazione di sterilizzazione, barriera contraccettiva, acyeterion, ecc.)

Criteri di esclusione:

• Avere una storia di allergia grave, come gravi reazioni allergiche, orticaria, angioedema;

• Avere una delle seguenti prove sull'infezione da SARS-CoV-2 (sono stati accettati test precedenti):

  • SARS-CoV-2 positivo: reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) e/o sequenziamento di nuova generazione (NGS)
  • Il precedente sequenziamento del gene virale ha mostrato un'elevata omologia con il noto SARS-CoV-2
  • Anticorpo specifico positivo IgM o IgG contro SARS-CoV-2 sierico
• Avere una storia di gravi allergie, come gravi reazioni allergiche, orticaria, angioedema;
• Avere infezione attiva o febbre prima dell'arruolamento (≥ 37,3 ℃)
• Avere una malattia primaria nei principali organi, come cuore, polmone, rene, fegato, sistema nervoso, disfunzione del sistema gastrointestinale, storia di trombocitopenia o sanguinamento anomalo
• Soffre di malattie autoimmuni o una storia di malattie autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, infiammazione della tiroide, vasculite, ecc.)
• Entro 7 giorni prima della prima dose di SCTA01/placebo, il soggetto ha ricevuto farmaci soggetti a prescrizione medica, farmaci senza prescrizione medica, medicinali a base di erbe cinesi e prodotti sanitari
• Entro 3 mesi prima della prima dose di SCTA01/placebo, soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici o che sono rimasti nel periodo di eliminazione del farmaco (entro 5 emivite) prima del trattamento
• Entro 30 giorni prima della prima dose di SCTA01/placebo, soggetti che hanno ricevuto il vaccino
• Entro 3 mesi prima della prima dose di SCTA01/placebo, soggetti che hanno ricevuto un trattamento con prodotti sanguigni o donazione di sangue ed emorragia ≥400 ml, o soggetti che hanno un piano di donazione di sangue entro 3 mesi dopo il trattamento
• Entro 6 mesi prima della prima dose di SCTA01/placebo, soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o hanno in programma un intervento chirurgico durante il percorso clinico
• Donne in gravidanza o in allattamento o β-HCG positivo, hanno un piano di gravidanza dal consenso informato firmato a 6 mesi dopo la somministrazione di SCTA01/placebo
• Positivo anti-HIV, TP-Ab, anti-HCV, anti-HBV
• Avere una storia di epilessia
• Avere una storia di tumori maligni
• Nei 3 mesi precedenti lo screening, soggetti che hanno bevuto più di 14 unità standard (1 unità standard contiene 14 g di alcol, come 360 ​​ml di birra, 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino) o positivi al test dell'alito alcolico
• Entro 3 mesi prima dello screening, i soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno, non accettano di smettere di fumare durante lo studio
• Avere una storia di tossicodipendenza e abuso di droghe; o che hanno un risultato positivo del test delle urine per abuso di droghe; o non possono garantire che non abusino di droghe durante lo studio
• Soggetti che non sono in grado di seguire il piano per completare lo studio
• Soggetti che non sono considerati idonei per lo studio dagli investigatori