Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SCTA01, einem monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörper, bei gesunden chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Männchen oder Weibchen. Alter ≥ 18 Jahre alt
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 26,0 kg/m2
• Normale oder abnormale, aber nicht klinisch signifikante körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-EKG und Thorax-CT usw
• Keine geplante Schwangerschaft und Bereitschaft zur Anwendung wirksamer Verhütungsmaßnahmen (einschließlich Partner) von der Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Verabreichung von SCTA01/Placebo (Abstinenz, Sterilisationsoperation, Verhütungsbarriere, Azyterion usw.)

Ausschlusskriterien:

• Schwere Allergien in der Vorgeschichte, wie z. B. schwere allergische Reaktionen, Urtikaria, Angioödem;

• Vorliegen eines der folgenden Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion (frühere Tests wurden akzeptiert):

  • SARS-CoV-2-positiv: Reverse Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) und/oder Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
  • Frühere virale Gensequenzierungen zeigten eine hohe Homologie mit dem bekannten SARS-CoV-2
  • Positiver spezifischer Antikörper IgM oder IgG gegen SARS-CoV-2 im Serum
• Schwere Allergien in der Vorgeschichte, wie z. B. schwere allergische Reaktionen, Urtikaria, Angioödem;
• Aktive Infektion oder Fieber vor der Einschreibung (≥ 37,3℃)
• Vorliegen einer primären Erkrankung in Hauptorganen wie Herz, Lunge, Niere, Leber, Nervensystem, Funktionsstörungen des Magen-Darm-Systems, Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anormalen Blutungen
• Leiden an Autoimmunerkrankungen oder einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus erythematodes, Schilddrüsenentzündung, Vaskulitis usw.)
• Innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von SCTA01/Placebo hat der Proband verschreibungspflichtige Medikamente, nicht verschreibungspflichtige Medikamente, chinesische Kräutermedizin und Gesundheitsprodukte erhalten
• Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von SCTA01/Placebo, Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder die vor der Behandlung in der Eliminationsphase des Arzneimittels (innerhalb von 5 Halbwertszeiten) verblieben sind
• Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von SCTA01/Placebo, Probanden, die einen Impfstoff erhalten haben
• Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis von SCTA01/Placebo, Patienten, die eine Behandlung mit Blutprodukten oder eine Blutspende und eine Blutung von ≥ 400 ml erhalten haben, oder Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung einen Blutspendeplan haben
• Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von SCTA01/Placebo, Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben oder während der klinischen Studie einen Operationsplan haben
• Schwangere oder stillende Frauen oder positives β-HCG, Schwangerschaftsplan aus Einverständniserklärung bis 6 Monate nach Verabreichung von SCTA01/Placebo
• Positiv auf Anti-HIV, TP-Ab, Anti-HCV, Anti-HBV
• Eine Vorgeschichte von Epilepsie haben
• Eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen haben
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Standardeinheiten getrunken haben (1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier, 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) oder bei einem Alkohol-Atemtest positiv waren
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben, akzeptieren keine Raucherentwöhnung während der Studie
• Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit und Drogenmissbrauch; oder die ein positives Urintestergebnis für Drogenmissbrauch haben; oder nicht garantieren können, dass sie während der Studie keine Drogen missbrauchen
• Probanden, die dem Plan nicht folgen können, um die Studie abzuschließen
• Probanden, die von den Ermittlern als nicht geeignet für die Studie angesehen werden