건강한 중국인 피험자에서 항-SARS-CoV-2 단클론 항체인 SCTA01의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 남성 또는 여성. 18세 이상
• 체질량지수(BMI) 18.0~26.0kg/m2
• 정상 또는 비정상이나 비임상적 유의한 신체검사, 활력징후, 12-ECG 및 흉부 CT 등
• 임신 계획이 없고 정보에 입각한 동의로부터 SCTA01/위약 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치(파트너 포함)를 사용할 의향이 있는 경우(금욕, 불임 수술, 피임 장벽, 아세테리온 등)

제외 기준:

• 중증 알레르기 반응, 두드러기, 혈관 부종과 같은 중증 알레르기 병력이 있는 경우

• SARS-CoV-2 감염에 대한 다음 증거 중 하나가 있음(이전 테스트가 허용됨):

  • SARS-CoV-2 양성: 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 및/또는 차세대 시퀀싱(NGS)
  • 이전의 바이러스 유전자 시퀀싱은 알려진 SARS-CoV-2와 높은 상동성을 보였습니다.
  • 혈청 SARS-CoV-2에 대한 양성 특이 항체 IgM 또는 IgG
• 심한 알레르기 반응, 두드러기, 혈관 부종과 같은 심각한 알레르기 병력이 있는 경우
• 등록 전 활동성 감염 또는 발열이 있는 경우(≥ 37.3℃)
• 심장, 폐, 신장, 간, 신경계, 위장관계 기능장애 등 주요 장기에 원발성 질환이 있거나 혈소판감소증 또는 비정상출혈의 병력이 있는 자
• 자가면역질환을 앓고 있거나 자가면역질환(전신성 홍반성 루푸스, 갑상선 염증, 혈관염 등)의 병력이 있는 자
• SCTA01/위약의 첫 투여 전 7일 이내에 대상자는 처방약, 비처방약, 한약 및 건강 제품을 투여받았습니다.
• SCTA01/위약 첫 투여 전 3개월 이내, 다른 임상시험에 참여했거나 치료 전 약물 제거 기간(5반감기 이내)이 남아있는 피험자
• SCTA01/위약의 첫 번째 투여 전 30일 이내에, 백신을 접종받은 피험자
• SCTA01/위약 첫 투여 전 3개월 이내, 혈액 제제 치료를 받았거나 헌혈 및 400mL 이상의 출혈이 있는 피험자 또는 치료 후 3개월 이내에 헌혈 계획이 있는 피험자
• SCTA01/위약 1회 투여 전 6개월 이내, 대수술을 받았거나 임상시험 기간 중 수술 계획이 있는 자
• 임산부 또는 수유부 또는 양성 β-HCG, 사전 동의서 서명 후 SCTA01/위약 투여 후 6개월까지 임신 계획이 있음
• 항 HIV, TP-Ab, 항 HCV, 항 HBV 양성
• 간질 병력이 있는 경우
• 악성 병력이 있는 경우
• 스크리닝 전 3개월 이내에 14 표준 단위(1 표준 단위는 14g 알코올 함유, 예를 들어 360mL 맥주, 45mL 주정 및 40% 알코올 또는 150mL 와인) 이상을 마셨거나, 알코올 호흡 검사에서 양성인 피험자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 피험자는 연구 기간 동안 금연을 수락하지 않습니다.
• 약물 중독 및 약물 남용의 병력이 있는 경우 또는 약물 남용에 대한 소변 검사 결과가 양성인 사람; 또는 연구 중에 약물을 남용하지 않을 것이라고 보장할 수 없습니다.
• 연구를 완료하기 위한 계획을 따를 수 없는 피험자
• 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자