抗 SARS-CoV-2 单克隆抗体 SCTA01 在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

纳入标准：

• 能够提供书面知情同意书
• 男性或女性。 年龄≥18岁
• 体重指数 (BMI) 在 18.0 和 26.0 kg/m2 之间
• 正常或异常但无临床意义的体格检查、生命体征、12心电图和胸部CT等
• 从知情同意到SCTA01/安慰剂给药后6个月无怀孕计划且愿意采取有效避孕措施（包括伴侣）（禁欲、绝育手术、避孕屏障、acyeterion等）

排除标准：

• 有严重过敏史，如严重过敏反应、荨麻疹、血管性水肿；

• 具有以下SARS-CoV-2感染证据之一（已接受既往检测）：

  • SARS-CoV-2 阳性：逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 和/或下一代测序 (NGS)
  • 先前的病毒基因测序显示与已知的 SARS-CoV-2 高度同源
  • 血清 SARS-CoV-2 特异性抗体 IgM 或 IgG 阳性
• 有严重过敏史，如严重过敏反应、荨麻疹、血管性水肿；
• 入组前有活动性感染或发热（≥37.3℃）
• 有心、肺、肾、肝、神经系统、胃肠系统功能障碍等主要脏器原发病史、血小板减少或异常出血史
• 患有自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（如系统性红斑狼疮、甲状腺炎症、血管炎等）
• 首次服用 SCTA01/安慰剂前 7 天内，受试者接受过任何处方药、非处方药、中草药和保健品
• SCTA01/安慰剂首次给药前3个月内，参加过其他临床研究的受试者，或治疗前仍处于药物消除期（5个半衰期内）
• 在第一次 SCTA01/安慰剂给药前 30 天内，已接种疫苗的受试者
• 首次服用SCTA01/安慰剂前3个月内，接受过血液制品治疗或献血且出血≥400mL的受试者，或治疗后3个月内有献血计划的受试者
• SCTA01/安慰剂首次给药前 6 个月内，接受过大手术或在临床试验期间有手术计划的受试者
• 孕妇或哺乳期妇女或 β-HCG 阳性，从签署知情同意书到服用 SCTA01/安慰剂后 6 个月有怀孕计划
• 抗HIV、TP-Ab、抗HCV、抗HBV阳性
• 有癫痫病史
• 有恶性肿瘤病史
• 筛查前3个月内饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒、45mL酒精含量40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者
• 筛选前 3 个月内，每天吸烟超过 5 支的受试者在研究期间不接受戒烟
• 有吸毒、吸毒史；或因药物滥用而尿检结果呈阳性的人；或者不能保证他们在研究期间不会滥用药物
• 不能按照计划完成研究的受试者
• 研究者认为不适合研究的受试者