Безопасность, переносимость и фармакокинетика SCTA01, моноклонального антитела против SARS-CoV-2, у здоровых китайцев

Критерии включения:

• Возможность предоставить письменное информированное согласие
• Самцы или самки. Возраст ≥ 18 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 26,0 кг/м2
• Нормальный или ненормальный, но не клинически значимый физикальный осмотр, основные показатели жизнедеятельности, 12-ЭКГ и КТ грудной клетки и т. д.
• Отсутствие плана беременности и готовность использовать эффективные меры контрацепции (включая партнера) с момента информированного согласия до 6 месяцев после введения SCTA01/плацебо (воздержание, стерилизация, контрацептивный барьер, ацетерион и т. д.)

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе тяжелой аллергии, такой как тяжелые аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек;

• Наличие одного из следующих признаков инфекции SARS-CoV-2 (предыдущие тесты были приняты):

  • Положительный результат на SARS-CoV-2: полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией (RT-PCR) и/или секвенирование следующего поколения (NGS)
  • Предыдущее секвенирование вирусного гена показало высокую гомологию с известным вирусом SARS-CoV-2.
  • Положительные специфические антитела IgM или IgG к сыворотке SARS-CoV-2
• Наличие в анамнезе тяжелой аллергии, такой как тяжелые аллергические реакции, крапивница, ангионевротический отек;
• Наличие активной инфекции или лихорадки до регистрации (≥ 37,3 ℃)
• Наличие первичного заболевания основных органов, таких как сердце, легкие, почки, печень, нервная система, дисфункция желудочно-кишечного тракта, тромбоцитопения в анамнезе или аномальное кровотечение
• Страдает аутоиммунными заболеваниями или имеет анамнез аутоиммунных заболеваний (таких как системная красная волчанка, воспаление щитовидной железы, васкулит и т. д.)
• В течение 7 дней до первой дозы SCTA01/плацебо субъект получал какие-либо рецептурные и безрецептурные препараты, китайские растительные лекарственные средства и товары для здоровья.
• В течение 3 месяцев до первой дозы SCTA01/плацебо субъекты, участвовавшие в другом клиническом исследовании или оставшиеся в периоде выведения препарата (в течение 5 периодов полувыведения) до лечения
• В течение 30 дней до первой дозы SCTA01/плацебо субъекты, получившие вакцину
• В течение 3 месяцев до первой дозы SCTA01/плацебо, субъекты, которые получали лечение препаратами крови или донорство крови и кровотечение ≥400 мл, или субъекты, у которых есть план донорства крови в течение 3 месяцев после лечения
• В течение 6 месяцев до первой дозы SCTA01/плацебо субъекты, перенесшие серьезную операцию или план операции во время клинического исследования.
• Беременные или кормящие женщины или положительный результат на β-ХГЧ, имеющие план беременности с момента подписания информированного согласия до 6 месяцев после введения SCTA01/плацебо
• Положительный результат анти-ВИЧ, TP-Ab, анти-HCV, анти-HBV
• Наличие эпилепсии в анамнезе
• Наличие в анамнезе злокачественных новообразований
• В течение 3 месяцев до скрининга субъекты, которые выпили более 14 условных единиц (1 условная единица содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива, 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина), или положительный результат теста на содержание алкоголя в дыхании
• В течение 3 месяцев до скрининга испытуемые, выкуривающие более 5 сигарет в день, не соглашаются на отказ от курения во время исследования.
• Наличие в анамнезе наркомании и злоупотребления наркотиками; или которые имеют положительный результат анализа мочи на злоупотребление наркотиками; или не могут гарантировать, что не будут злоупотреблять наркотиками во время исследования
• Субъекты, которые не могут следовать плану для завершения исследования
• Субъекты, которых исследователи не считают подходящими для исследования