Innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique de SCTA01, un anticorps monoclonal anti-SARS-CoV-2, chez des sujets chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

• Capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Mâles ou femelles. Âgé ≥ 18 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 26,0 kg/m2
• Examen physique significatif normal ou anormal mais non clinique, signes vitaux, 12-ECG et scanner thoracique, etc.
• Pas de projet de grossesse et être disposé à utiliser des mesures contraceptives efficaces (y compris le partenaire) du consentement éclairé à 6 mois après l'administration de SCTA01/placebo (abstinence，opération de stérilisation，barrière contraceptive，acyeterion, etc.)

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents d'allergie grave, comme des réactions allergiques graves, de l'urticaire, un œdème de Quincke ;

• Avoir l'une des preuves suivantes sur l'infection par le SRAS-CoV-2 (les tests précédents ont été acceptés) ：

  • SARS-CoV-2 positif : transcription inverse-amplification en chaîne par polymérase (RT-PCR) et/ou séquençage de nouvelle génération (NGS)
  • Le séquençage antérieur des gènes viraux a montré une forte homologie avec le SARS-CoV-2 connu
  • Anticorps spécifique positif IgM ou IgG contre le SRAS-CoV-2 sérique
• Avoir des antécédents d'allergies graves, telles que des réactions allergiques graves, de l'urticaire, un œdème de Quincke ;
• Avoir une infection active ou de la fièvre avant l'inscription (≥ 37,3 ℃)
• Avoir une maladie primaire dans les principaux organes, tels que le cœur, les poumons, les reins, le foie, le système nerveux, un dysfonctionnement du système gastro-intestinal, des antécédents de thrombocytopénie ou des saignements anormaux
• Souffrant de maladies auto-immunes ou ayant des antécédents de maladies auto-immunes (comme le lupus érythémateux disséminé, l'inflammation de la thyroïde, la vascularite, etc.)
• Dans les 7 jours précédant la première dose de SCTA01/placebo, le sujet a reçu des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises et des produits de santé
• Dans les 3 mois précédant la première dose de SCTA01/placebo, sujets ayant participé à une autre étude clinique, ou restant dans la période d'élimination du médicament (dans les 5 demi-vies) avant le traitement
• Dans les 30 jours précédant la première dose de SCTA01/placebo, les sujets ayant reçu le vaccin
• Dans les 3 mois précédant la première dose de SCTA01/placebo, sujets ayant reçu un traitement à base de produits sanguins ou un don de sang et une hémorragie ≥ 400 mL, ou sujets ayant un plan de don de sang dans les 3 mois suivant le traitement
• Dans les 6 mois précédant la première dose de SCTA01/placebo, sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou ayant un plan d'intervention chirurgicale au cours de l'essai clinique
• Les femmes enceintes ou allaitantes ou β-HCG positives, ont un plan de grossesse à partir du consentement éclairé signé jusqu'à 6 mois après l'administration de SCTA01/placebo
• Positif d'anti-HIV, TP-Ab, anti-HCV, anti-HBV
• Avoir des antécédents d'épilepsie
• Avoir des antécédents de malignités
• Dans les 3 mois précédant le dépistage, les sujets qui ont bu plus de 14 unités standard (1 unité standard contient 14 g d'alcool, comme 360 ​​ml de bière, 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin), ou un test respiratoire à l'alcool positif
• Dans les 3 mois précédant le dépistage, les sujets qui fumaient plus de 5 cigarettes par jour, n'acceptent pas d'arrêter de fumer pendant l'étude
• Avoir des antécédents de toxicomanie et d'abus de drogues ; ou qui ont un résultat positif au test d'urine pour toxicomanie ; ou ne peuvent pas garantir qu'ils n'abuseront pas de drogues pendant l'étude
• Sujets qui ne sont pas en mesure de suivre le plan pour terminer l'étude
• Sujets qui ne sont pas considérés comme appropriés pour l'étude par les investigateurs