Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til SCTA01, et anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff, hos friske kinesiske personer

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi skriftlig informert samtykke
• Hanner eller hunner. Alder ≥ 18 år gammel
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 26,0 kg/m2
• Normal eller unormal, men ikke-klinisk signifikant fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-EKG og bryst-CT, etc.
• Ingen plan for graviditet og å være villig til å bruke effektive prevensjonstiltak (inkludert partner) fra informert samtykke til 6 måneder etter administrering av SCTA01/placebo (abstinens, steriliseringsoperasjon, prevensjonsbarriere, acyeterion, etc.)

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med alvorlig allergi, slik som alvorlige allergiske reaksjoner, urticaria, angioødem;

• Å ha ett av følgende bevis på SARS-CoV-2-infeksjon (tidligere tester ble akseptert):

  • SARS-CoV-2-positiv: revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) og/eller neste generasjons sekvensering (NGS)
  • Tidligere viral gensekvensering viste høy homologi med den kjente SARS-CoV-2
  • Positivt spesifikt antistoff IgM eller IgG mot serum SARS-CoV-2
• Har en historie med alvorlige allergier, slik som alvorlige allergiske reaksjoner, urticaria, angioødem;
• Har aktiv infeksjon eller feber før registrering (≥ 37,3 ℃)
• Å ha primær sykdom i hovedorganer, som hjerte, lunge, nyre, lever, nervesystem, dysfunksjon i mage-tarmsystemet, historie med trombocytopeni eller unormal blødning
• Lider av autoimmune sykdommer eller en historie med autoimmune sykdommer (som systemisk lupus erythematosus, skjoldbruskkjertelbetennelse, vaskulitt, etc.)
• Innen 7 dager før den første dosen av SCTA01/placebo, har forsøkspersonen mottatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner og helseprodukter
• Innen 3 måneder før den første dosen av SCTA01/placebo, forsøkspersoner som deltok i andre kliniske studier, eller gjenværende i eliminasjonsperioden for legemidlet (innen 5 halveringstider) før behandling
• Innen 30 dager før den første dosen av SCTA01/placebo, forsøkspersoner som har fått vaksine
• Innen 3 måneder før den første dosen av SCTA01/placebo, forsøkspersoner som har mottatt blodproduktbehandling eller bloddonasjon og blødning ≥400 ml, eller forsøkspersoner som har en bloddonasjonsplan innen 3 måneder etter behandling
• Innen 6 måneder før den første dosen av SCTA01/placebo, forsøkspersoner som har gjennomgått større operasjoner eller har en operasjonsplan under klinisk spor
• Gravide eller ammende kvinner eller positiv β-HCG, har plan for graviditet fra informert samtykke signert til 6 måneder etter administrering av SCTA01/placebo
• Positiv av anti-HIV, TP-Ab, anti-HCV, anti-HBV
• Har en historie med epilepsi
• Har en historie med maligniteter
• Innen 3 måneder før screening, personer som har drukket mer enn 14 standardenheter (1 standardenhet inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 ml øl, 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin), eller positiv alkoholutåndingsprøve
• Innen 3 måneder før screening, aksepterer ikke forsøkspersoner som røykte mer enn 5 sigaretter per dag å slutte å røyke under studien
• Å ha en historie med narkotikaavhengighet og narkotikamisbruk; eller som har et positivt urinprøveresultat for narkotikamisbruk; eller kan ikke garantere at de ikke vil misbruke rusmidler under studien
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å følge planen for å fullføre studien
• Forsøkspersoner som ikke anses som egnet for studien av etterforskere