Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka SCTA01, przeciwciała monoklonalnego anty-SARS-CoV-2, u zdrowych chińskich pacjentów

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Mężczyźni lub kobiety. Wiek ≥ 18 lat
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 26,0 kg/m2
• Normalne lub nieprawidłowe, ale niekliniczne istotne badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-EKG i TK klatki piersiowej itp.
• Brak planu ciąży i chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych (w tym partnera) od świadomej zgody do 6 miesięcy po podaniu SCTA01/placebo (abstynencja, operacja sterylizacji, bariera antykoncepcyjna, aceeterion itp.)

Kryteria wyłączenia:

• Ciężka alergia w wywiadzie, taka jak ciężkie reakcje alergiczne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy;

• Posiadanie jednego z następujących dowodów na zakażenie SARS-CoV-2 (poprzednie testy zostały zaakceptowane):

  • SARS-CoV-2 dodatni: reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) i/lub sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
  • Poprzednie sekwencjonowanie genów wirusowych wykazało wysoką homologię ze znanym SARS-CoV-2
  • Pozytywne swoiste przeciwciała IgM lub IgG przeciwko SARS-CoV-2 w surowicy
• Ciężkie alergie w wywiadzie, takie jak ciężkie reakcje alergiczne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy;
• Aktywna infekcja lub gorączka przed rejestracją (≥ 37,3 ℃)
• Z pierwotną chorobą głównych narządów, takich jak serce, płuca, nerki, wątroba, układ nerwowy, dysfunkcja układu pokarmowego, trombocytopenia w wywiadzie lub nieprawidłowe krwawienie
• Cierpiąc na choroby autoimmunologiczne lub historię chorób autoimmunologicznych (takich jak toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie tarczycy, zapalenie naczyń itp.)
• W ciągu 7 dni przed pierwszą dawką SCTA01/placebo pacjent otrzymał jakiekolwiek leki na receptę, leki bez recepty, chińskie leki ziołowe i produkty zdrowotne
• W okresie 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki SCTA01/placebo osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym lub były w okresie eliminacji leku (w ciągu 5 okresów półtrwania) przed leczeniem
• W ciągu 30 dni przed pierwszą dawką SCTA01/placebo, osoby, które otrzymały szczepionkę
• W ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką SCTA01/placebo, osoby, które otrzymały leczenie preparatami krwiopochodnymi lub zostały oddane krew i wystąpiły krwotoki ≥400 ml, lub osoby, które planują oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy po leczeniu
• W ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki SCTA01/placebo pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub mają plan operacji w trakcie badania klinicznego
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem β-HCG, mają plan ciąży od podpisania świadomej zgody do 6 miesięcy po podaniu SCTA01/placebo
• Pozytywny wynik anty-HIV, TP-Ab, anty-HCV, anty-HBV
• Posiadanie historii epilepsji
• Posiadanie historii nowotworów złośliwych
• W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym pacjenci, którzy wypili więcej niż 14 standardowych jednostek (1 standardowa jednostka zawiera 14 g alkoholu, np.
• W ciągu 3 miesięcy przed skriningiem osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie, nie akceptują zaprzestania palenia w trakcie badania
• Posiadanie historii uzależnienia od narkotyków i nadużywania narkotyków; lub którzy mają pozytywny wynik badania moczu na nadużywanie narkotyków; lub nie mogą zagwarantować, że nie będą nadużywać narkotyków podczas badania
• Osoby, które nie są w stanie wykonać planu, aby ukończyć badanie
• Osoby, które nie zostały uznane przez badaczy za odpowiednie do badania