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乳がん患者におけるロガラチニブ、パルボシクリブ、フルベストラント。 (ROGABREAST)

2023年12月27日 更新者：Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el Cáncer

進行性ホルモン受容体陽性、FGFR1/2/3陽性乳がんにおけるロガラチニブ、パルボシクリブ、フルベストラント：第I相臨床試験と拡大コホート

この研究は、オープンで多施設の前向き第I相用量漸増臨床試験であり、その後に拡大コホートが続きます。 この研究の目的は、FGFR1/2/3 陽性、ホルモン受容体陽性乳がん (HRPBC) の転移性乳がん患者を対象に、第 2 相推奨用量 (R2PD) と安全性プロファイルを評価することです。 RECIST 1.1基準に従って、アロマターゼ阻害剤とパルボシクリブ、アベマシクリブまたはリボシクリブの組み合わせ。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • Hospital Quirónsalud Madrid

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性。
  2. -転移性または局所進行性切除不能乳がんの診断。
  3. FGFR テスト用の PIS/ICF を理解し、署名する能力。 FGFR テストは CNIO で集中的に実施されます (RNAscope および FISH)。
  4. -研究治療の適格性のために書かれたPIS / ICFを理解し、署名する能力。
  5. FGFR1/3 mRNA 発現および FISH テスト用の新鮮な腫瘍生検標本の入手可能性。
  6. -ERおよび/またはPRの少なくとも5％の陽性によって定義されるホルモン受容体陽性（中央検査は不要）。
  7. RNAスコープおよび/またはFISHによるFGFR1/2/3の陽性。
  8. 患者は、アナストロゾール、レトロゾールまたはエキセメスタンに加えて、細胞周期阻害剤（パルボシクリブ、リボシクリブまたはアベマシクリブ）を使用した、転移性疾患の以前のホルモン治療ラインを受けている必要があります。
  9. 以前のレジメンからの毒性が、許容可能なグレード II 以下まで回復する。
  10. -HER2陰性（FISH / CISH / SISHが陰性のハーセプテスト0 +、1 +または2 +）。
  11. 0/1のECOGパフォーマンスステータス。
  12. 平均余命は24週間以上。

  13. -検査室の要件によって評価された適切な骨髄、肝臓、および腎機能：

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3
    2. ヘモグロビン≧10g/dL（輸血またはエリスロポエチンなし。
    3. 血小板数≧100,000/mm3
    4. 総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）。
    5. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN
    6. アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
    7. -リパーゼおよびアミラーゼ≤2×ULN。
    8. 血清アルブミン≧2.5g/dl。
    9. 糸球体濾過率 (GFR) ≥ 60 mL/分/1.73 m2
  14. -INR ≤ 1.5 × ULN および PTT またはアクティブ化された PTT (aPTT) ≤ 1.5 × ULN。
  15. 出産の可能性のある女性における陰性の血清妊娠検査。
  16. 生殖能力のある女性は、性的に活発な場合、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  17. -RECIST 1.1基準に従って評価可能な疾患。

除外基準:

  1. 研究の計画および/または実施への関与。
  2. -現在の研究への以前の登録。

  3. 以下を除く以前のまたは同時のがん：

    1. 上皮内子宮頸癌。
    2. 治療を受けた基底細胞がんまたは扁平上皮皮膚がん。
    3. -最初の治験薬投与の3年以上前に治癒的に治療された他の癌。
  4. -治験薬の最初の投与の少なくとも21日前に抗がん療法の最後の投与を受けます。
  5. 以前の抗がん化学療法または免疫療法の急性毒性効果は、完全に正常化する必要があります
  6. 抗がん療法は、臨床的に証明された抗腫瘍活性を持つ任意の薬剤または薬剤の組み合わせとして定義されます
  7. -抗FGFR指向療法による以前の治療。
  8. 骨折のリスクがある単一の骨病変の照射。 -試験登録前にゾレドロン酸またはデノスマブを開始することは許可されています。
  9. 症候性の転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍。

  10. -次のいずれかの状態を含む、制御されていない心血管疾患の病歴または現在の状態：

    1. うっ血性心不全、不安定狭心症（安静時狭心症の症状）または
    2. 新たに発症した狭心症
    3. 心筋梗塞 (MI)。
    4. -抗不整脈療法を必要とする不安定な不整脈。
    5. 既知の冠動脈疾患、上記の基準を満たさないうっ血性心不全の患者は、安定した医療レジメンでなければなりません。
  11. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。

  12. -治療を必要とする活動性のB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎感染。

    1. HBV DNAが陰性の場合、過去のHBV感染または解決されたHBV感染の患者が適格です。
    2. C型肝炎ウイルス陽性の患者は、HCV RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
  13. -研究者の意見では、研究治療の評価、患者の安全性または研究結果の解釈、または研究およびフォローアップ手順を順守できないという状態。
  14. -治験薬を使用した別の臨床研究への以前または同時の参加。
  15. 活動性結核。
  16. 臨床的に活動的な感染症。
  17. 経口または静脈内治療による治療 抗生物質。
  18. 予防的抗生物質を受けている患者は適格です。
  19. 投薬が必要な発作性疾患。
  20. 臓器同種移植の歴史。
  21. -出血素因または凝固障害の証拠または病歴。
  22. -出血/出血イベント CTCAE v.5.0 ≥グレード3。
  23. 重度の治癒しない傷、潰瘍または骨折。
  24. -治験薬、治験薬クラス、または製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
  25. 吸収不良状態。
  26. -網膜剥離、網膜色素上皮剥離（RPED）、漿液性網膜症または網膜静脈閉塞症を含む網膜障害の現在の診断。
  27. -CTCAE v.5.0グレード2以上の末梢感覚神経障害。
  28. リン酸カルシウム恒常性の内分泌変化の現在の証拠。
  29. 血清リン酸塩レベルを上昇させることが知られている併用療法。
  30. -不安定であるか、患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態。
  31. 母乳育児。
  32. CYP3A4 の強力な阻害剤と CYP3A4 の強力な誘導剤の使用。
  33. 自家骨髄移植または幹細胞レスキュー。
  34. 大手術、開腹生検、重大な外傷。
  35. 腹膜透析または血液透析を必要とする腎不全。
  36. -収縮期/拡張期血圧≤100/60 mmHgおよび同時心拍数≥100 /分。
  37. 経口錠剤を飲み込めない。
  38. 治験実施施設との密接な関係;例えば調査員または扶養家族の近親者。
  39. -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態。
  40. 脳血管障害、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈または静脈血栓症または塞栓症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロガラチニブ＋パルボシクリブ＋フルベストラント
薬：併用、ロガラチニブ＋パルボシクリブ＋フルベストラント

患者は 28 日周期でロガラチニブ、パルボシクリブ、フルベストラントを投与されます。

エスカレーション用量は、従来の 3 + 3 スケジュールに従います。計画されている用量レベルは次のとおりです。

  • レベル 1: ロガラチニブ 400 mg PO BID + 標準フルベストラント 500 mg を 2 週間ごとに 2 サイクル目の開始まで、4 週間ごと + パルボシクリブ 100 mg PO を 1 日 22 日まで、その後 7 日間休薬、125 mg まで漸増可能サイクル 2 で 1 日あたり (N = 3 人の患者)。
  • レベル 2: ロガラチニブ 600 mg PO BID + フルベストラント 500 mg IM を 2 週間ごとに 2 サイクル目の開始まで、4 週間ごと + パルボシクリブ 100 mg PO を 22 日目まで、その後 7 日間休薬、125 mg まで段階的に増加可能サイクル 2 で 1 日あたり (N = 6 人の患者)。

治療は病気が進行するまで続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 2 の推奨用量
時間枠：2ヶ月
6 人中 1 人未満の患者が DLT を経験する最高用量。
2ヶ月
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：2年
各有害事象が発生した患者の割合。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：2年
試験治療の初回投与日から進行日または死亡日までの時間（原因は問わない）。
2年
ロガラチニブ代謝に対するフルベストラントとパルボシクリブの薬物動態学的相互作用。
時間枠：2年
フルベストラント、パルボシクリブ、ロガラチニブの血漿中濃度
2年
FGFR1 遮断の薬力学的マーカーレベル
時間枠：2年
リン酸塩および FGF23 の血漿レベル。
2年
回答率
時間枠：1年
RECIST 1.1 基準に従って応答を達成した患者の割合。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el Cáncer

協力者

Bayer
Pfizer
Apices Soluciones S.L.

捜査官

  • 主任研究者：Miguel Ángel Quintela-Fandino、Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas
  • 主任研究者：Luis Manso, MD、Hospital Universitario 12 de Octubre
  • 主任研究者：Ramón Colomer i Bosch、Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月25日

一次修了 (実際)

2023年4月4日

研究の完了 (実際)

2023年4月4日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月27日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROGABREAST
  • 2020-000055-12 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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