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進行性家族性肝内胆汁うっ滞の治療のためのオデビキシバット

2026年7月22日 更新者：Albireo

進行性家族性肝内胆汁うっ滞の治療のためのオデビキシバット（A4250）（拡張アクセスプログラム）

かゆみと血清胆汁酸の上昇があり、次の理由で A4250-008 (PEDFIC2) に登録できない米国の PFIC 患者に治療アクセスを提供するため: 1) PEDFIC 2 の適格基準を満たしていない。 2) 地理的な理由で PEDFIC 2 サイトに行くことができない 3) 採用が完了した後、PEDFIC 2 の適格基準を満たしている

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

適格な患者は、この拡張アクセスプログラムに登録され、120 μg/kg/日の経口用量のオデビキシバットで治療され、継続的に評価されます。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02109
        • Albireo Pharma Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. -あらゆる年齢の男性または女性の患者で、PFICの臨床診断を受けており、スクリーニング来院時の体重が5kg以上
  2. -患者はPFICの臨床診断を受けている必要があります
  3. -患者は臨床的に確認されたそう痒症を持っている必要があります
  4. -患者は血清胆汁酸レベルが上昇している必要があります。具体的には、薬の開始前に正常値の上限（ULN）の2倍以上であると測定されています
  5. 患者および/または法定後見人は、必要に応じてインフォームド コンセント (および同意) に署名する必要があります。 治療中に 18 歳 (または国ごとの法定年齢) になった患者

除外基準:

  1. -患者はスクリーニングから6か月以内に肝移植を受ける予定です
  2. 非代償性肝疾患、凝固障害、臨床的に重要な腹水の病歴または存在、静脈瘤出血、および/または脳症
  3. -国際正規化比（INR）> 1.4（患者は静脈内ビタミンKで治療される場合があり、再サンプリング時にINRが1.4以下の場合、患者はプログラム投薬を開始する場合があります）
  4. -スクリーニング時の血清ALT> 10×ULN
  5. -過去6か月間の任意の時点での血清ALT> 15×ULN 上昇の別の病因が確認された場合を除く
  6. 総ビリルビン>10×スクリーニング時のULN
  7. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者
  8. -PFICでの販売承認をサポートすることを目的とした他の第2相または第3相試験への登録に適格な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albireo

捜査官

  • スタディディレクター：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2020年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4250-014

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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