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Odevixibat 用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症

2026年7月22日 更新者：Albireo

Odevixibat (A4250) 用于治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症（扩展获取计划）

为美国 PFIC 患者提供治疗机会，这些患者有瘙痒和血清胆汁酸升高，并且由于以下原因无法参加 A4250-008 (PEDFIC2)：1) 不符合 PEDFIC 2 的资格标准； 2) 由于地理原因无法到达 PEDFIC 2 站点，并且 3) 在招聘完成后满足 PEDFIC 2 的资格标准

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的患者将被纳入该扩大获取计划，并接受口服剂量为 120 μg/kg/天的奥维昔布治疗，并持续进行评估。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02109
        • Albireo Pharma Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准：

  1. 临床诊断为 PFIC 且筛选访视时体重≥5 公斤的任何年龄的男性或女性患者
  2. 患者必须有 PFIC 的临床诊断
  3. 患者必须有临床证实的瘙痒症
  4. 患者的血清胆汁酸水平必须升高，具体测量值在开始用药前≥2 × 正常值上限 (ULN)
  5. 患者和/或法定监护人必须酌情签署知情同意书（和同意书）。 期间年满 18 岁（或每个国家/地区的法定年龄）的患者

排除标准：

  1. 预计患者将在筛选后 6 个月内进行肝移植
  2. 失代偿性肝病、凝血病、有临床意义的腹水、静脉曲张出血和/或脑病的病史或存在
  3. 国际标准化比值 (INR) >1.4（患者可能接受静脉内维生素 K 治疗，如果重新取样时 INR ≤1.4，则患者可能开始接受程序药物治疗）
  4. 筛选时血清 ALT >10 × ULN
  5. 在过去 6 个月内的任何时间点血清 ALT >15 × ULN，除非已确认升高的其他病因
  6. 筛选时总胆红素 >10 × ULN
  7. 任何怀孕、哺乳或计划怀孕的患者
  8. 有资格参加旨在支持 PFIC 上市许可的其他 2 期或 3 期试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Albireo

调查人员

  • 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月20日

首次发布 (实际的)

2020年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月22日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A4250-014

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