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二次係留コード症候群における泌尿器科の悪化とそれを検出する手がかり

2020年7月20日 更新者:Kwanjin Park、Seoul National University Hospital
二次係留コード症候群 (STCS) は、一次係留手術後の泌尿器系または神経整形外科系の進行性悪化の徴候であると診断されています。 ただし、STCS の説得力のある泌尿器科診断の手がかりはありません。

調査の概要

詳細な説明

テザーコード症候群 (TCS) は、脊椎異形成症患者における脊髄の慢性牽引の結果として見られる、神経系、整形外科系、および泌尿器系を含むさまざまな問題を指します。 神経損傷の証拠はしばしば不可逆的であると想定されるため、神経機能を維持し、さらなる神経損傷を防ぐために、テザリングを外すことは正当化されます. 残念ながら、何人かの患者は、テザリングを外した後に症状の悪化を経験しました. 考えられる原因は、手術前または手術中の神経損傷であると推定されており、神経機能の異形成、増加する空洞による神経圧迫、および術後の神経癒着または空洞が脊髄の動きを制限して誘発する二次性係留索症候群(STCS)とともに明らかになりました。思春期に背骨が成長するにつれて、虚血性が変化します。 二次係留索症候群は、症例の 19% として報告されており、影響を受けた人々に重大な進行性の罹患率を引き起こします。

残念ながら、STCS の検出は思ったほど簡単ではありません。 磁気共鳴画像法 (MRI) はコードがまっすぐになっているように見えることをしばしば明らかにしますが、これは必ずしもそれが進行性の神経損傷に関連する重大なテザリングまたはコードであることを意味するわけではありません. 下肢、膀胱、腸、背中などの複数のシステムの進行と関与の可変的なコースは、単一の専門家が二次性係留索症候群の存在について結論を出すことを許可しません. さらに、STCS のテザリング解除手順は常に安全で効果的であるとは限りません。 リドゥアンテザリング後にかなりの数の「改善なし」または新たな合併症が発生したという事実を考えると、明確な証拠なしに手術を試みることはできませんでした. これは、これまでのところ関連する研究が限られた数しかない理由を説明しています.

この研究では、症状が改善した症例のみを選択して分析することにより、二次性係留索症候群の真の特徴を明らかにすることを目的としています。 さらに、それらの自然史と泌尿器科的悪化の経時変化を説明し、リドゥアンテザリング前後の尿力学的変化を特徴としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~23年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

泌尿器系または神経整形外科系の進行性悪化の徴候があり、一次アンテザリング手術後に二次係留索症候群(STCS)が疑われる子供。

説明

包含基準:

-一次アンテザリング手術後の泌尿器系または神経整形外科系の進行性悪化の兆候がある子供。

除外基準:

-一次アンテザリング手術後に泌尿器系または神経整形外科系に進行性の兆候がない子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
二次つながれたコード症候群
泌尿器系または神経整形外科系の進行性悪化の徴候があり、一次アンテザリング手術後に二次係留索症候群(STCS)が疑われる子供。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前評価:機能不全の排尿
時間枠:ベースライン
二次係留索症候群手術前の尿失禁および便失禁の有無の評価。
ベースライン
術前評価: 尿路感染症 (UTI) の存在
時間枠:ベースライン
二次係留索症候群手術前の尿失禁および便失禁の有無の評価
ベースライン
VUD (ビデオ尿力学研究)
時間枠:ベースライン
二次テザーコード症候群の手術前の最大膀胱容量、コンプライアンス、推定膀胱容量の測定。
ベースライン
VUD (ビデオ尿力学研究)
時間枠:術後1年
二次テザーコード症候群の手術後の最大膀胱容量、コンプライアンス、推定膀胱の変化の測定
術後1年
VUD (ビデオ尿力学研究)
時間枠:術後2年
二次テザーコード症候群の手術後の最大膀胱容量、コンプライアンス、推定膀胱の変化の測定
術後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月20日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有する予定はない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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