Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Urologisk forverring i sekundært bundet ledningssyndrom og ledetråd for å oppdage det

20. juli 2020 oppdatert av: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
Secondary tethered cord syndrome (STCS) har blitt diagnostisert med tegn på progressiv forverring i urologiske eller nevroortopediske systemer etter primær tjoringskirurgi. Imidlertid er det ingen overbevisende urologisk diagnostisk ledetråd for STCS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tethered cord syndrome (TCS) refererer til ulike problemer som involverer nevrologiske, ortopediske og urologiske systemer, sett som et resultat av kronisk trekkraft i ryggmargen hos pasienter med spinal dysraphism. Bevis for nevrale skader antas ofte irreversible, så frigjøring er berettiget for å opprettholde nevral funksjon og forhindre ytterligere nevrale skader. Dessverre opplevde noen pasienter en forverring av symptomene etter oppløsning. De sannsynlige årsakene antas å være den nevrale skaden før eller under operasjonen, som ble avslørt sammen med dysplastisk nevrale funksjon, nevral kompresjon ved økende syrinx og sekundært tethered cord syndrom (STCS) der postoperativ nevrale adhesjon eller syrinx begrenser bevegelse av spinal og fremkaller iskemiske endringer når ryggraden vokser i puberteten. Secondary Tethered Cord Syndrome er rapportert som 19 % av tilfellene og forårsaker betydelig progressive sykelighet hos de som er rammet.

Dessverre er deteksjonen av STCS ikke så enkel som den trodde. Selv om magnetisk resonanstomografi (MRI) ofte avslører at ledningen ser ut til å bli rettet ut, betyr ikke dette nødvendigvis at det er en betydelig tjoring eller ledning forbundet med progressiv nerveskade. Det variable forløpet av progresjon og involvering av flere systemer som nedre ekstremiteter, blære, tarm og rygg ville ikke tillate en enkelt spesialist å trekke konklusjoner om tilstedeværelsen av sekundært bundet ledningssyndrom. Dessuten er det ikke alltid sikkert at STCS-prosedyren er sikker og effektiv. Gitt det faktum at et betydelig antall "ingen forbedring" eller nyoppståtte komplikasjoner etter gjenoppløsning, kunne ikke operasjonen forsøkes uten klare bevis. Dette forklarer årsaken til at det bare er et begrenset antall relevante studier så langt.

I denne studien tar den sikte på å avgrense de genuine trekk ved sekundært bundet ledningssyndrom ved å velge og analysere kun tilfeller med symptomforbedringer. Videre beskrev den deres naturhistorie og tidsforløp med urologisk forverring og preget av de urodynamiske endringene før og etter gjenoppløsningen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 23 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med tegn på progressiv forverring i det urologiske eller nevroortopediske systemet, og mistenkt sekundært tjort ledningssyndrom (STCS) etter primær frigjøringskirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Barn med tegn på progressiv forverring av det urologiske eller nevroortopediske systemet etter primær løsrivelse.

Ekskluderingskriterier:

- Barn uten tegn til progredierende urologisk eller nevroortopedisk system etter primær frigjøringsoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sekundært Tethered Cord Syndrome
Barn med tegn på progressiv forverring i det urologiske eller nevroortopediske systemet, og mistenkt sekundært tjort ledningssyndrom (STCS) etter primær frigjøringskirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ evaluering: Dysfunksjonell tømning
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av eventuell tilstedeværelse av urin- og fekal inkontinens før operasjonen med sekundært bundet ledningssyndrom.
Grunnlinje
Preoperativ evaluering: Tilstedeværelse av urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: Grunnlinje
Evaluering av enhver tilstedeværelse av urin- og fekal inkontinens før operasjonen med sekundært bundet ledningssyndrom
Grunnlinje
VUD (Video Urodynamiske Studier)
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av maksimal cystometrisk kapasitet, compliance, estimert blærekapasitet før operasjonen av sekundært bundet ledningssyndrom.
Grunnlinje
VUD (Video Urodynamiske Studier)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Måling av endringer i maksimal cystometrisk kapasitet, compliance, estimert blære etter operasjonen av sekundært bundet ledningssyndrom
1 år etter operasjonen
VUD (Video Urodynamiske Studier)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Måling av endringer i maksimal cystometrisk kapasitet, compliance, estimert blære etter operasjonen av sekundært bundet ledningssyndrom
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Har ikke tenkt å dele IPD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Redo-tethering operasjon

3
Abonnere