- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04483570
Urologisk forverring i sekundært bundet ledningssyndrom og ledetråd for å oppdage det
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tethered cord syndrome (TCS) refererer til ulike problemer som involverer nevrologiske, ortopediske og urologiske systemer, sett som et resultat av kronisk trekkraft i ryggmargen hos pasienter med spinal dysraphism. Bevis for nevrale skader antas ofte irreversible, så frigjøring er berettiget for å opprettholde nevral funksjon og forhindre ytterligere nevrale skader. Dessverre opplevde noen pasienter en forverring av symptomene etter oppløsning. De sannsynlige årsakene antas å være den nevrale skaden før eller under operasjonen, som ble avslørt sammen med dysplastisk nevrale funksjon, nevral kompresjon ved økende syrinx og sekundært tethered cord syndrom (STCS) der postoperativ nevrale adhesjon eller syrinx begrenser bevegelse av spinal og fremkaller iskemiske endringer når ryggraden vokser i puberteten. Secondary Tethered Cord Syndrome er rapportert som 19 % av tilfellene og forårsaker betydelig progressive sykelighet hos de som er rammet.
Dessverre er deteksjonen av STCS ikke så enkel som den trodde. Selv om magnetisk resonanstomografi (MRI) ofte avslører at ledningen ser ut til å bli rettet ut, betyr ikke dette nødvendigvis at det er en betydelig tjoring eller ledning forbundet med progressiv nerveskade. Det variable forløpet av progresjon og involvering av flere systemer som nedre ekstremiteter, blære, tarm og rygg ville ikke tillate en enkelt spesialist å trekke konklusjoner om tilstedeværelsen av sekundært bundet ledningssyndrom. Dessuten er det ikke alltid sikkert at STCS-prosedyren er sikker og effektiv. Gitt det faktum at et betydelig antall "ingen forbedring" eller nyoppståtte komplikasjoner etter gjenoppløsning, kunne ikke operasjonen forsøkes uten klare bevis. Dette forklarer årsaken til at det bare er et begrenset antall relevante studier så langt.
I denne studien tar den sikte på å avgrense de genuine trekk ved sekundært bundet ledningssyndrom ved å velge og analysere kun tilfeller med symptomforbedringer. Videre beskrev den deres naturhistorie og tidsforløp med urologisk forverring og preget av de urodynamiske endringene før og etter gjenoppløsningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med tegn på progressiv forverring av det urologiske eller nevroortopediske systemet etter primær løsrivelse.
Ekskluderingskriterier:
- Barn uten tegn til progredierende urologisk eller nevroortopedisk system etter primær frigjøringsoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sekundært Tethered Cord Syndrome
Barn med tegn på progressiv forverring i det urologiske eller nevroortopediske systemet, og mistenkt sekundært tjort ledningssyndrom (STCS) etter primær frigjøringskirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preoperativ evaluering: Dysfunksjonell tømning
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av eventuell tilstedeværelse av urin- og fekal inkontinens før operasjonen med sekundært bundet ledningssyndrom.
|
Grunnlinje
|
Preoperativ evaluering: Tilstedeværelse av urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Evaluering av enhver tilstedeværelse av urin- og fekal inkontinens før operasjonen med sekundært bundet ledningssyndrom
|
Grunnlinje
|
VUD (Video Urodynamiske Studier)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av maksimal cystometrisk kapasitet, compliance, estimert blærekapasitet før operasjonen av sekundært bundet ledningssyndrom.
|
Grunnlinje
|
VUD (Video Urodynamiske Studier)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Måling av endringer i maksimal cystometrisk kapasitet, compliance, estimert blære etter operasjonen av sekundært bundet ledningssyndrom
|
1 år etter operasjonen
|
VUD (Video Urodynamiske Studier)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Måling av endringer i maksimal cystometrisk kapasitet, compliance, estimert blære etter operasjonen av sekundært bundet ledningssyndrom
|
2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Misdannelser i nervesystemet
- Syndrom
- Ryggmargsskader
- Urinblære, nevrogen
- Nevralrørsdefekter
Andre studie-ID-numre
- H-1809-029-969
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Redo-tethering operasjon
-
Pediatric Spine FoundationRekrutteringSkoliose idiopatiskForente stater, Canada
-
Istanbul UniversityFullført
-
Spino Modulation Inc.AvsluttetUngdoms idiopatisk skoliose | Juvenil idiopatisk skolioseCanada
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
ZimVieSetting Scoliosis Straight Foundation; Exponent, Inc.RekrutteringSkoliose idiopatiskForente stater
-
Zimmer BiometUkjent
-
LDR Médical SASHar ikke rekruttert ennåSkoliose idiopatiskStorbritannia
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesRekrutteringAortaklaffstenose | Strukturell ventildegenerasjon | Strukturell ventilforringelseØsterrike, Spania, Sveits, Frankrike, Italia, Tyskland, Polen, Canada, Israel, Nederland, Portugal, Storbritannia
-
Ochsner Health SystemAvsluttetSpinal sykdommer | Beinsykdommer | Skoliose | Spinal krumninger | Muskel- og skjelettsykdom | Ungdoms idiopatisk skoliose | Ungdoms; SkolioseForente stater
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Foundation; Ontario Ministry of Colleges and UniversitiesRekrutteringKoronavirusinfeksjon | SepsisCanada