Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Urológiai leromlás a másodlagos kötélzsinór-szindrómában és az észlelésének nyoma

2020. július 20. frissítette: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
A másodlagos tethered cord szindrómát (STCS) diagnosztizálták az urológiai vagy neuroortopédiai rendszerek progresszív leromlásának jeleivel az elsődleges tethering műtétet követően. Az STCS-re azonban nincs meggyőző urológiai diagnosztikai nyom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A tethered cord szindróma (TCS) a neurológiai, ortopédiai és urológiai rendszereket érintő különféle problémákra utal, amelyek a gerincvelő krónikus húzódásának eredményeként jelentkeznek gerincdiszrafizmusban szenvedő betegeknél. Az idegsérülés bizonyítékát gyakran visszafordíthatatlannak tekintik, ezért az idegi működés fenntartása és a további idegkárosodás megelőzése érdekében indokolt a lekötés. Sajnos néhány betegnél a tünetek súlyosbodtak a lekötést követően. A feltételezett okok a műtét előtti vagy alatti idegsérülés, amelyet a diszpláziás idegműködéssel, a szirinx növekedésével fellépő idegi kompresszióval és a másodlagos tethered cord szindrómával (STCS) tártak fel, amelyben a posztoperatív idegi adhézió vagy a szirinx korlátozza a gerinc mozgását és kiváltja ischaemiás változások a gerinc növekedésével a pubertás során. A másodlagos kötélzsinór-szindrómát az esetek 19%-aként jelentették, és jelentős, progresszív megbetegedést okoz az érintetteknél.

Sajnos az STCS kimutatása nem olyan egyszerű, mint gondolták. Bár a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) gyakran felfedi, hogy a zsinór úgy tűnik, hogy kiegyenesedik, ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy ez egy jelentős lekötés vagy kábel progresszív idegkárosodással kapcsolatos. A progresszió változó lefolyása és több rendszer – például alsó végtag, hólyag, bél és hát – érintettsége nem teszi lehetővé egyetlen szakember számára sem, hogy következtetéseket vonjon le a másodlagos kötött köldökzsinór szindróma jelenlétéről. Ezenkívül az STCS szétválasztási eljárása nem mindig biztonságos és hatékony. Tekintettel arra a tényre, hogy jelentős számú „nincs javulás” vagy újonnan jelentkező szövődmények az újracsatlakozás után, a műtétet egyértelmű bizonyíték nélkül nem lehetett megkísérelni. Ez megmagyarázza, hogy eddig csak korlátozott számú releváns tanulmány készült.

Ebben a tanulmányban a másodlagos kötélzsinór-szindróma valódi jellemzőinek körülhatárolása azáltal, hogy csak a tüneteket javuló eseteket választja ki és elemez. Leírta továbbá az urológiai leromlás természeti történetét és időbeli lefolyását, valamint az újra-lekötés előtti és utáni urodinamikai változásokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

54

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek, akiknél az urológiai vagy neuroortopédiai rendszer progresszív romlása jelei mutatkoznak, és másodlagos kötélzsinór-szindróma (STCS) gyanúja merül fel az elsődleges lekötési műtétet követően.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Gyermekek, akiknél az urológiai vagy neuroortopédiai rendszer progresszív romlása jelei mutatkoznak az elsődleges szétkötözés után.

Kizárási kritériumok:

- Gyermekek, akiknél az urológiai vagy neuroortopédiai rendszer progresszív jelei nem mutatkoznak az elsődleges lekötő műtétet követően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Másodlagos tethered Cord szindróma
Gyermekek, akiknél az urológiai vagy neuroortopédiai rendszer progresszív romlása jelei mutatkoznak, és másodlagos kötélzsinór-szindróma (STCS) gyanúja merül fel az elsődleges lekötési műtétet követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét előtti értékelés: diszfunkcionális ürítés
Időkeret: Alapvonal
A vizelet- és széklet-inkontinencia esetleges jelenlétének értékelése a másodlagos kötözött zsinór szindróma műtét előtt.
Alapvonal
Preoperatív értékelés: húgyúti fertőzés (UTI) jelenléte
Időkeret: Alapvonal
A vizelet- és széklet-inkontinencia esetleges jelenlétének értékelése a másodlagos kötözött zsinór szindróma műtét előtt
Alapvonal
VUD (video-urodinamikai tanulmányok)
Időkeret: Alapvonal
Maximális cisztometrikus kapacitás, compliance, becsült hólyagkapacitás mérése a másodlagos tethered cord szindróma műtét előtt.
Alapvonal
VUD (video-urodinamikai tanulmányok)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A maximális cisztometrikus kapacitás változásának mérése, a compliance, a becsült hólyag a másodlagos tethered cord szindróma műtéte után
1 évvel a műtét után
VUD (video-urodinamikai tanulmányok)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A maximális cisztometrikus kapacitás változásának mérése, a compliance, a becsült hólyag a másodlagos tethered cord szindróma műtéte után
2 évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újra-megosztás művelet

3
Iratkozz fel