- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04483570
Urológiai leromlás a másodlagos kötélzsinór-szindrómában és az észlelésének nyoma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tethered cord szindróma (TCS) a neurológiai, ortopédiai és urológiai rendszereket érintő különféle problémákra utal, amelyek a gerincvelő krónikus húzódásának eredményeként jelentkeznek gerincdiszrafizmusban szenvedő betegeknél. Az idegsérülés bizonyítékát gyakran visszafordíthatatlannak tekintik, ezért az idegi működés fenntartása és a további idegkárosodás megelőzése érdekében indokolt a lekötés. Sajnos néhány betegnél a tünetek súlyosbodtak a lekötést követően. A feltételezett okok a műtét előtti vagy alatti idegsérülés, amelyet a diszpláziás idegműködéssel, a szirinx növekedésével fellépő idegi kompresszióval és a másodlagos tethered cord szindrómával (STCS) tártak fel, amelyben a posztoperatív idegi adhézió vagy a szirinx korlátozza a gerinc mozgását és kiváltja ischaemiás változások a gerinc növekedésével a pubertás során. A másodlagos kötélzsinór-szindrómát az esetek 19%-aként jelentették, és jelentős, progresszív megbetegedést okoz az érintetteknél.
Sajnos az STCS kimutatása nem olyan egyszerű, mint gondolták. Bár a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) gyakran felfedi, hogy a zsinór úgy tűnik, hogy kiegyenesedik, ez nem feltétlenül jelenti azt, hogy ez egy jelentős lekötés vagy kábel progresszív idegkárosodással kapcsolatos. A progresszió változó lefolyása és több rendszer – például alsó végtag, hólyag, bél és hát – érintettsége nem teszi lehetővé egyetlen szakember számára sem, hogy következtetéseket vonjon le a másodlagos kötött köldökzsinór szindróma jelenlétéről. Ezenkívül az STCS szétválasztási eljárása nem mindig biztonságos és hatékony. Tekintettel arra a tényre, hogy jelentős számú „nincs javulás” vagy újonnan jelentkező szövődmények az újracsatlakozás után, a műtétet egyértelmű bizonyíték nélkül nem lehetett megkísérelni. Ez megmagyarázza, hogy eddig csak korlátozott számú releváns tanulmány készült.
Ebben a tanulmányban a másodlagos kötélzsinór-szindróma valódi jellemzőinek körülhatárolása azáltal, hogy csak a tüneteket javuló eseteket választja ki és elemez. Leírta továbbá az urológiai leromlás természeti történetét és időbeli lefolyását, valamint az újra-lekötés előtti és utáni urodinamikai változásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek, akiknél az urológiai vagy neuroortopédiai rendszer progresszív romlása jelei mutatkoznak az elsődleges szétkötözés után.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknél az urológiai vagy neuroortopédiai rendszer progresszív jelei nem mutatkoznak az elsődleges lekötő műtétet követően.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Másodlagos tethered Cord szindróma
Gyermekek, akiknél az urológiai vagy neuroortopédiai rendszer progresszív romlása jelei mutatkoznak, és másodlagos kötélzsinór-szindróma (STCS) gyanúja merül fel az elsődleges lekötési műtétet követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtét előtti értékelés: diszfunkcionális ürítés
Időkeret: Alapvonal
|
A vizelet- és széklet-inkontinencia esetleges jelenlétének értékelése a másodlagos kötözött zsinór szindróma műtét előtt.
|
Alapvonal
|
Preoperatív értékelés: húgyúti fertőzés (UTI) jelenléte
Időkeret: Alapvonal
|
A vizelet- és széklet-inkontinencia esetleges jelenlétének értékelése a másodlagos kötözött zsinór szindróma műtét előtt
|
Alapvonal
|
VUD (video-urodinamikai tanulmányok)
Időkeret: Alapvonal
|
Maximális cisztometrikus kapacitás, compliance, becsült hólyagkapacitás mérése a másodlagos tethered cord szindróma műtét előtt.
|
Alapvonal
|
VUD (video-urodinamikai tanulmányok)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A maximális cisztometrikus kapacitás változásának mérése, a compliance, a becsült hólyag a másodlagos tethered cord szindróma műtéte után
|
1 évvel a műtét után
|
VUD (video-urodinamikai tanulmányok)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A maximális cisztometrikus kapacitás változásának mérése, a compliance, a becsült hólyag a másodlagos tethered cord szindróma műtéte után
|
2 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Sebek és sérülések
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Trauma, idegrendszer
- Gerincvelő-betegségek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Szindróma
- Gerincvelő sérülések
- Húgyhólyag, Neurogén
- Neurális cső hibái
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1809-029-969
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újra-megosztás művelet
-
Zimmer BiometIsmeretlenSerdülőkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesToborzásKözponti centrifugális cicatricial alopeciaEgyesült Államok
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationBefejezveSzékrekedésEgyesült Államok
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDBefejezve
-
Methodist Health SystemBefejezveKábítószer-ellenes eseményEgyesült Államok
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesToborzásKözponti centrifugális cicatricial alopeciaEgyesült Államok
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiBefejezve
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalBefejezvePreeclampsiaBanglades, Mexikó
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalIsmeretlen