- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04483570
Deterioro Urológico en el Síndrome de Médula Anclada Secundario y Pista para Detectarlo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de la médula anclada (TCS) se refiere a varios problemas que involucran los sistemas neurológico, ortopédico y urológico, vistos como resultado de la tracción crónica de la médula espinal en pacientes con disrafismo espinal. A menudo se supone que la evidencia de lesión neural es irreversible, por lo que se justifica la desconexión para mantener la función neural y evitar un mayor daño neural. Desafortunadamente, algunos pacientes experimentaron un agravamiento de los síntomas después de la liberación. Se supone que las causas probables son la lesión neural antes o durante la operación, que se reveló junto con la función neural displásica, la compresión neural por el aumento de la siringe y el síndrome de la médula anclada secundario (STCS) en el que la adherencia neural posoperatoria o la siringe limitan el movimiento de la columna vertebral y provocan cambios isquémicos a medida que la columna crece durante la pubertad. El Síndrome de la Médula Anclada Secundaria se reporta como el 19% de los casos y causa morbilidades progresivas significativas en los afectados.
Desafortunadamente, la detección de STCS no es tan simple como se pensaba. Aunque las imágenes por resonancia magnética (IRM) a menudo revelan que el cordón parece enderezarse, esto no significa necesariamente que haya un anclaje importante o que el cordón esté asociado con un daño nervioso progresivo. El curso variable de la progresión y la afectación de múltiples sistemas, como la extremidad inferior, la vejiga, el intestino y la espalda, no permitiría a un solo especialista sacar conclusiones sobre la presencia del síndrome de la médula anclada secundario. Además, el procedimiento de liberación de STCS puede no ser siempre seguro y efectivo. Dado el hecho de que un número significativo de complicaciones "sin mejoría" o de nueva aparición después de la desanctación, no se pudo intentar la cirugía sin pruebas claras. Esto explica la razón por la cual solo hay un número limitado de estudios relevantes hasta el momento.
En este estudio, tiene como objetivo delinear las características genuinas del síndrome secundario de la médula anclada seleccionando y analizando solo los casos con mejoría de los síntomas. Además, describió su historia natural y el curso temporal del deterioro urológico y se caracterizó por los cambios urodinámicos antes y después de la desanclaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con signos de deterioro progresivo en el sistema urológico o neuroortopédico después de una cirugía de desatadura primaria.
Criterio de exclusión:
- Niños sin signos de progresión en el sistema urológico o neuroortopédico después de una cirugía de desatadura primaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Síndrome de cordón anclado secundario
Niños con signos de deterioro progresivo en el sistema urológico o neuroortopédico, y sospecha de Síndrome de Médula Anclada Secundaria (STCS, por sus siglas en inglés) después de una cirugía de desatadura primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación preoperatoria: Micción disfuncional
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar cualquier presencia de incontinencia urinaria y fecal antes de la operación secundaria del síndrome de médula anclada.
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Base
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Evaluación preoperatoria: Presencia de Infección del Tracto Urinario (ITU)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de cualquier presencia de incontinencia urinaria y fecal antes de la operación secundaria del síndrome de la médula anclada
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Base
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VUD (Video Estudios Urodinámicos)
Periodo de tiempo: Base
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Medición de la capacidad cistométrica máxima, distensibilidad, capacidad vesical estimada antes de la operación del síndrome de médula anclada secundario.
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Base
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VUD (Video Estudios Urodinámicos)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
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Medición de los cambios en la capacidad cistométrica máxima, distensibilidad, vejiga estimada después de la operación del síndrome de médula anclada secundario
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1 año después de la operación
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VUD (Video Estudios Urodinámicos)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Medición de los cambios en la capacidad cistométrica máxima, distensibilidad, vejiga estimada después de la operación del síndrome de médula anclada secundario
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2 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Síndrome
- Lesiones de la médula espinal
- Vejiga Urinaria Neurogénica
- Defectos del tubo neural
Otros números de identificación del estudio
- H-1809-029-969
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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