- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04483570
Deterioramento urologico nella sindrome del midollo ancorato secondario e indizio per rilevarlo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del midollo ancorato (TCS) si riferisce a vari problemi che coinvolgono i sistemi neurologici, ortopedici e urologici, visti come risultato della trazione cronica del midollo spinale in pazienti con disrafismo spinale. Le prove di lesioni neurali sono spesso considerate irreversibili, quindi l'untethering è giustificato per mantenere la funzione neurale e prevenire ulteriori danni neurali. Sfortunatamente, alcuni pazienti hanno manifestato un peggioramento dei sintomi dopo l'interruzione. Si presume che le cause probabili siano la lesione neurale prima o durante l'operazione, che è stata rivelata insieme alla funzione neurale displastica, compressione neurale da aumento della siringa e sindrome secondaria del midollo ancorato (STCS) in cui l'adesione neurale postoperatoria o la siringa limitano il movimento della colonna vertebrale e provocano cambiamenti ischemici man mano che la colonna vertebrale cresce durante la pubertà. La sindrome secondaria del midollo ancorato è segnalata nel 19% dei casi e causa significative morbilità progressive in coloro che ne sono affetti.
Sfortunatamente, il rilevamento di STCS non è così semplice come si pensava. Sebbene la risonanza magnetica (MRI) riveli spesso che il midollo sembra raddrizzarsi, ciò non significa necessariamente che si tratti di un tethering o di un cordone significativo associato a un danno nervoso progressivo. Il corso variabile della progressione e il coinvolgimento di più sistemi come gli arti inferiori, la vescica, l'intestino e la schiena non consentirebbero a un singolo specialista di trarre conclusioni sulla presenza della sindrome secondaria del midollo ancorato. Inoltre, la procedura di untethering di STCS potrebbe non essere sempre sicura ed efficace. Dato il fatto che un numero significativo di "nessun miglioramento" o di complicanze di nuova insorgenza a seguito del riutilizzo dell'untethering, l'intervento chirurgico non poteva essere tentato senza prove evidenti. Questo spiega il motivo per cui finora esiste solo un numero limitato di studi pertinenti.
In questo studio, si propone di delineare le caratteristiche autentiche della sindrome secondaria del midollo ancorato selezionando e analizzando solo i casi con miglioramenti dei sintomi. Inoltre, ha descritto la loro storia naturale e il decorso temporale del deterioramento urologico e caratterizzato dai cambiamenti urodinamici prima e dopo il redo-untethering.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con segni di progressivo deterioramento del sistema urologico o neuroortopedico a seguito di un intervento chirurgico primario di disconnessione.
Criteri di esclusione:
- Bambini senza segni di progressione nel sistema urologico o neuroortopedico a seguito di un intervento chirurgico di disconnessione primaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sindrome secondaria del midollo ancorato
Bambini con segni di deterioramento progressivo del sistema urologico o neuroortopedico e sospetta sindrome secondaria del midollo ancorato (STCS) a seguito di un intervento chirurgico primario di disconnessione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione preoperatoria: svuotamento disfunzionale
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare l'eventuale presenza di incontinenza urinaria e fecale prima dell'operazione secondaria di sindrome del midollo ancorato.
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Linea di base
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Valutazione preoperatoria: Presenza di infezione delle vie urinarie (UTI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutare l'eventuale presenza di incontinenza urinaria e fecale prima dell'operazione secondaria di sindrome del midollo ancorato
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Linea di base
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VUD (Video Studi Urodinamici)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione della capacità cistometrica massima, compliance, capacità vescicale stimata prima dell'operazione della sindrome del midollo ancorato secondario.
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Linea di base
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VUD (Video Studi Urodinamici)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
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Misurazione dei cambiamenti nella capacità cistometrica massima, compliance, vescica stimata dopo l'operazione della sindrome del midollo ancorato secondario
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1 anno dopo l'operazione
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VUD (Video Studi Urodinamici)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
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Misurazione dei cambiamenti nella capacità cistometrica massima, compliance, vescica stimata dopo l'operazione della sindrome del midollo ancorato secondario
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2 anni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Anomalie congenite
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Malformazioni del sistema nervoso
- Sindrome
- Lesioni del midollo spinale
- Vescica urinaria, neurogena
- Difetti del tubo neurale
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1809-029-969
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ripetere l'operazione di tethering
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Pediatric Spine FoundationReclutamentoScoliosi idiopaticaStati Uniti, Canada
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Istanbul UniversityCompletatoScoliosi; AdolescenzaTacchino
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Spino Modulation Inc.TerminatoScoliosi idiopatica adolescenziale | Scoliosi idiopatica giovanileCanada
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ZimVieSetting Scoliosis Straight Foundation; Exponent, Inc.ReclutamentoScoliosi idiopaticaStati Uniti
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LDR Médical SASReclutamentoScoliosi idiopaticaRegno Unito
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Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitReclutamentoContatto pelle a pelleTurchia (Türkiye)
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Ochsner Health SystemTerminatoMalattie della colonna vertebrale | Malattie ossee | Scoliosi | Curvature spinali | Malattia muscoloscheletrica | Scoliosi idiopatica adolescenziale | Giovanile; ScoliosiStati Uniti
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesReclutamentoFallimento della protesi | Degenerazione valvolare strutturale | Deterioramento strutturale della valvola | Malfunzionamento della valvola protesica | Pazienti sintomatici che hanno avuto insufficienza della valvola cardiaca transcatetere (THV).Austria, Italia, Spagna, Canada, Francia, Svizzera, Israele, Polonia, Germania, Olanda, Portogallo
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Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Foundation; Ontario Ministry of Colleges and UniversitiesReclutamentoInfezione da coronavirus | SepsiCanada
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustMedtronic; NAMSAReclutamentoStenosi della valvola aorticaRegno Unito, Olanda, Israele, Svezia, Norvegia, Danimarca, Italia, Finlandia, Francia, Germania, Svizzera