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Deterioramento urologico nella sindrome del midollo ancorato secondario e indizio per rilevarlo

20 luglio 2020 aggiornato da: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
La sindrome del midollo ancorato secondario (STCS) è stata diagnosticata con segni di progressivo deterioramento dei sistemi urologici o neuroortopedici dopo l'intervento di tethering primario. Tuttavia, non esiste un indizio diagnostico urologico convincente per STCS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome del midollo ancorato (TCS) si riferisce a vari problemi che coinvolgono i sistemi neurologici, ortopedici e urologici, visti come risultato della trazione cronica del midollo spinale in pazienti con disrafismo spinale. Le prove di lesioni neurali sono spesso considerate irreversibili, quindi l'untethering è giustificato per mantenere la funzione neurale e prevenire ulteriori danni neurali. Sfortunatamente, alcuni pazienti hanno manifestato un peggioramento dei sintomi dopo l'interruzione. Si presume che le cause probabili siano la lesione neurale prima o durante l'operazione, che è stata rivelata insieme alla funzione neurale displastica, compressione neurale da aumento della siringa e sindrome secondaria del midollo ancorato (STCS) in cui l'adesione neurale postoperatoria o la siringa limitano il movimento della colonna vertebrale e provocano cambiamenti ischemici man mano che la colonna vertebrale cresce durante la pubertà. La sindrome secondaria del midollo ancorato è segnalata nel 19% dei casi e causa significative morbilità progressive in coloro che ne sono affetti.

Sfortunatamente, il rilevamento di STCS non è così semplice come si pensava. Sebbene la risonanza magnetica (MRI) riveli spesso che il midollo sembra raddrizzarsi, ciò non significa necessariamente che si tratti di un tethering o di un cordone significativo associato a un danno nervoso progressivo. Il corso variabile della progressione e il coinvolgimento di più sistemi come gli arti inferiori, la vescica, l'intestino e la schiena non consentirebbero a un singolo specialista di trarre conclusioni sulla presenza della sindrome secondaria del midollo ancorato. Inoltre, la procedura di untethering di STCS potrebbe non essere sempre sicura ed efficace. Dato il fatto che un numero significativo di "nessun miglioramento" o di complicanze di nuova insorgenza a seguito del riutilizzo dell'untethering, l'intervento chirurgico non poteva essere tentato senza prove evidenti. Questo spiega il motivo per cui finora esiste solo un numero limitato di studi pertinenti.

In questo studio, si propone di delineare le caratteristiche autentiche della sindrome secondaria del midollo ancorato selezionando e analizzando solo i casi con miglioramenti dei sintomi. Inoltre, ha descritto la loro storia naturale e il decorso temporale del deterioramento urologico e caratterizzato dai cambiamenti urodinamici prima e dopo il redo-untethering.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 23 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini con segni di deterioramento progressivo del sistema urologico o neuroortopedico e sospetta sindrome secondaria del midollo ancorato (STCS) a seguito di un intervento chirurgico primario di disconnessione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Bambini con segni di progressivo deterioramento del sistema urologico o neuroortopedico a seguito di un intervento chirurgico primario di disconnessione.

Criteri di esclusione:

- Bambini senza segni di progressione nel sistema urologico o neuroortopedico a seguito di un intervento chirurgico di disconnessione primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome secondaria del midollo ancorato
Bambini con segni di deterioramento progressivo del sistema urologico o neuroortopedico e sospetta sindrome secondaria del midollo ancorato (STCS) a seguito di un intervento chirurgico primario di disconnessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione preoperatoria: svuotamento disfunzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'eventuale presenza di incontinenza urinaria e fecale prima dell'operazione secondaria di sindrome del midollo ancorato.
Linea di base
Valutazione preoperatoria: Presenza di infezione delle vie urinarie (UTI)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'eventuale presenza di incontinenza urinaria e fecale prima dell'operazione secondaria di sindrome del midollo ancorato
Linea di base
VUD (Video Studi Urodinamici)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della capacità cistometrica massima, compliance, capacità vescicale stimata prima dell'operazione della sindrome del midollo ancorato secondario.
Linea di base
VUD (Video Studi Urodinamici)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Misurazione dei cambiamenti nella capacità cistometrica massima, compliance, vescica stimata dopo l'operazione della sindrome del midollo ancorato secondario
1 anno dopo l'operazione
VUD (Video Studi Urodinamici)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione
Misurazione dei cambiamenti nella capacità cistometrica massima, compliance, vescica stimata dopo l'operazione della sindrome del midollo ancorato secondario
2 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ho intenzione di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ripetere l'operazione di tethering

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