- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04483570
Détérioration urologique dans le syndrome secondaire du cordon attaché et indice pour le détecter
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de la moelle épinière (TCS) fait référence à divers problèmes impliquant les systèmes neurologique, orthopédique et urologique, observés à la suite d'une traction chronique de la moelle épinière chez les patients atteints de dysraphisme spinal. Les preuves de lésions neurales sont souvent supposées irréversibles, de sorte que le détachement est justifié pour maintenir la fonction neurale et prévenir d'autres dommages neuraux. Malheureusement, certains patients ont connu une aggravation des symptômes suite au détachement. Les causes probables sont supposées être la lésion neurale avant ou pendant l'opération, qui a été révélée avec la fonction neurale dysplasique, la compression neurale en augmentant la syrinx et le syndrome secondaire du cordon attaché (STCS) dans lequel l'adhésion neurale postopératoire ou la syrinx limitent le mouvement de la colonne vertébrale et provoquent changements ischémiques à mesure que la colonne vertébrale se développe pendant la puberté. Le syndrome secondaire du cordon attaché est signalé dans 19 % des cas et entraîne des morbidités progressives importantes chez les personnes touchées.
Malheureusement, la détection de STCS n'est pas aussi simple qu'on le pensait. Bien que l'imagerie par résonance magnétique (IRM) révèle souvent que le cordon semble se redresser, cela ne signifie pas nécessairement qu'il s'agit d'un attachement important ou d'un cordon associé à des lésions nerveuses progressives. L'évolution variable de la progression et l'implication de plusieurs systèmes tels que les membres inférieurs, la vessie, les intestins et le dos ne permettraient pas à un seul spécialiste de tirer des conclusions sur la présence d'un syndrome secondaire du cordon attaché. De plus, la procédure de détachement du STCS peut ne pas toujours être sûre et efficace. Compte tenu du fait qu'un nombre important de complications « aucune amélioration » ou de nouvelles complications surviennent à la suite d'un nouveau détachement, la chirurgie n'a pas pu être tentée sans preuves claires. Cela explique la raison pour laquelle il n'y a jusqu'à présent qu'un nombre limité d'études pertinentes.
Dans cette étude, il vise à délimiter les véritables caractéristiques du syndrome secondaire du cordon attaché en sélectionnant et en analysant uniquement les cas présentant des améliorations des symptômes. En outre, il a décrit leur histoire naturelle et l'évolution temporelle de la détérioration urologique et caractérisée par les changements urodynamiques avant et après le redo-untethering.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants présentant des signes de détérioration progressive du système urologique ou neuroorthopédique suite à une chirurgie primaire de détachement.
Critère d'exclusion:
- Enfants sans signes de progression dans le système urologique ou neuroorthopédique suite à une chirurgie primaire de détachement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Syndrome secondaire du cordon attaché
Enfants présentant des signes de détérioration progressive du système urologique ou neuroorthopédique et suspicion de syndrome secondaire du cordon attaché (STCS) après une chirurgie de détachement primaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation préopératoire : miction dysfonctionnelle
Délai: Ligne de base
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Évaluer toute présence d'incontinence urinaire et fécale avant l'opération secondaire du syndrome du cordon attaché.
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Ligne de base
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Évaluation préopératoire : Présence d'infection des voies urinaires (UTI)
Délai: Ligne de base
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Évaluer toute présence d'incontinence urinaire et fécale avant l'opération secondaire du syndrome du cordon attaché
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Ligne de base
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VUD (études urodynamiques vidéo)
Délai: Ligne de base
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Mesure de la capacité cystométrique maximale, de la compliance, de la capacité vésicale estimée avant l'opération du syndrome secondaire du cordon attaché.
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Ligne de base
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VUD (études urodynamiques vidéo)
Délai: 1 an après l'opération
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Mesure des changements dans la capacité cystométrique maximale, la compliance, la vessie estimée après l'opération du syndrome secondaire du cordon attaché
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1 an après l'opération
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VUD (études urodynamiques vidéo)
Délai: 2 ans après l'opération
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Mesure des changements dans la capacité cystométrique maximale, la compliance, la vessie estimée après l'opération du syndrome secondaire du cordon attaché
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2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Malformations du système nerveux
- Syndrome
- Blessures à la moelle épinière
- Vessie urinaire, neurogène
- Anomalies du tube neural
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1809-029-969
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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