- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04483570
Урологическое ухудшение при вторичном синдроме фиксированного спинного мозга и ключ к его обнаружению
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром привязи спинного мозга (TCS) относится к различным проблемам, затрагивающим неврологическую, ортопедическую и урологическую системы, наблюдаемым в результате хронического натяжения спинного мозга у пациентов со спинальной дизрафией. Доказательства нервного повреждения часто считаются необратимыми, поэтому отвязывание оправдано для поддержания нервной функции и предотвращения дальнейшего нервного повреждения. К сожалению, у некоторых пациентов после снятия привязи наблюдалось ухудшение симптомов. Вероятными причинами предполагаются повреждение нервов до или во время операции, которое было выявлено наряду с диспластической функцией нейронов, компрессией нервов увеличением сиринкса и вторичным синдромом привязи спинного мозга (STCS), при котором послеоперационная спайка нервов или сиринкс ограничивают движение позвоночника и вызывают ишемические изменения по мере роста позвоночника в период полового созревания. Вторичный синдром фиксированного пуповины регистрируется в 19% случаев и вызывает значительное прогрессирующее заболевание у пострадавших.
К сожалению, обнаружение STCS не так просто, как казалось. Хотя магнитно-резонансная томография (МРТ) часто показывает, что пуповина кажется выпрямленной, это не обязательно означает, что это значительная привязанность или пуповина, связанная с прогрессирующим повреждением нерва. Различное течение прогрессирования и вовлечение нескольких систем, таких как нижние конечности, мочевой пузырь, кишечник и спина, не позволяет ни одному специалисту делать выводы о наличии вторичного синдрома натяжения спинного мозга. Более того, процедура отвязки STCS не всегда может быть безопасной и эффективной. Принимая во внимание тот факт, что значительное количество случаев «отсутствия улучшения» или появления новых осложнений после повторного снятия привязи не может быть предпринято без четких доказательств. Это объясняет, почему до сих пор существует лишь ограниченное количество соответствующих исследований.
В этом исследовании оно направлено на определение подлинных особенностей вторичного синдрома фиксированного спинного мозга путем выбора и анализа только случаев с улучшением симптомов. Кроме того, они описывали их естественную историю и динамику урологического ухудшения, а также характеризовали уродинамические изменения до и после повторного отсоединения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети с признаками прогрессирующего ухудшения состояния урологической или нейроортопедической системы после первичной операции по отвязыванию.
Критерий исключения:
- Дети без признаков прогрессирования в урологической или нейроортопедической системе после первичной операции по отвязыванию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вторичный синдром фиксированного шнура
Дети с признаками прогрессирующего ухудшения урологической или нейроортопедической системы и подозрением на вторичный синдром фиксированного спинного мозга (STCS) после первичной операции по отвязыванию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная оценка: дисфункциональное мочеиспускание
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка любого наличия недержания мочи и кала перед операцией по поводу синдрома вторичной фиксации спинного мозга.
|
Базовый уровень
|
|
Предоперационная оценка: наличие инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка любого наличия недержания мочи и кала перед операцией при синдроме вторичной фиксации спинного мозга.
|
Базовый уровень
|
|
ВУД (видеоуродинамические исследования)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измерение максимальной цистометрической емкости, податливости, расчетной емкости мочевого пузыря перед операцией по поводу вторичного синдрома натяжения спинного мозга.
|
Базовый уровень
|
|
ВУД (видеоуродинамические исследования)
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Измерение изменений максимальной цистометрической емкости, податливости, оценки мочевого пузыря после операции вторичного синдрома натянутого канатика
|
1 год после операции
|
|
ВУД (видеоуродинамические исследования)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Измерение изменений максимальной цистометрической емкости, податливости, оценки мочевого пузыря после операции вторичного синдрома натянутого канатика
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Пороки развития нервной системы
- Синдром
- Травмы спинного мозга
- Мочевой пузырь, нейрогенный
- Дефекты нервной трубки
Другие идентификационные номера исследования
- H-1809-029-969
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .