- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04483570
Urologische achteruitgang bij secundair tethered cord-syndroom en aanwijzing om het te detecteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tethered cord-syndroom (TCS) verwijst naar verschillende problemen met betrekking tot neurologische, orthopedische en urologische systemen, gezien als gevolg van chronische tractie van het ruggenmerg bij patiënten met spinale dysrafie. Bewijs voor neuraal letsel wordt vaak verondersteld onomkeerbaar te zijn, dus losmaken is gerechtvaardigd om de neurale functie te behouden en verdere neurale schade te voorkomen. Helaas ervoeren sommige patiënten een verergering van de symptomen na het losmaken. Aangenomen wordt dat de waarschijnlijke oorzaken de neurale verwonding voor of tijdens de operatie zijn, die werd onthuld samen met dysplastische neurale functie, neurale compressie door toenemende syrinx en secundair tethered cord-syndroom (STCS) waarbij postoperatieve neurale adhesie of syrinx de beweging van de wervelkolom beperken en uitlokken ischemische veranderingen naarmate de wervelkolom groeit tijdens de puberteit. Het secundaire tethered cord-syndroom wordt gerapporteerd als 19% van de gevallen en veroorzaakt aanzienlijke progressieve morbiditeiten bij degenen die er last van hebben.
Helaas is de detectie van STCS niet zo eenvoudig als gedacht. Hoewel magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vaak laat zien dat het koord lijkt te worden rechtgetrokken, betekent dit niet noodzakelijkerwijs dat er sprake is van een significante binding of snoer geassocieerd met progressieve zenuwbeschadiging. Door het variabele verloop van de progressie en de betrokkenheid van meerdere systemen, zoals de onderste extremiteit, blaas, darm en rug, zou geen enkele specialist conclusies kunnen trekken over de aanwezigheid van secundair tethered cord-syndroom. Bovendien is de ontkoppelingsprocedure van STCS mogelijk niet altijd veilig en effectief. Gezien het feit dat een aanzienlijk aantal 'geen verbetering' of nieuw optredende complicaties na opnieuw losmaken, kon de operatie niet worden geprobeerd zonder duidelijk bewijs. Dit verklaart waarom er tot nu toe slechts een beperkt aantal relevante studies is.
In deze studie heeft het tot doel de echte kenmerken van het secundaire tethered cord-syndroom af te bakenen door alleen gevallen met symptoomverbeteringen te selecteren en te analyseren. Bovendien beschreef het hun natuurlijke geschiedenis en het tijdsverloop van urologische achteruitgang en werd het gekenmerkt door de urodynamische veranderingen voor en na het opnieuw losmaken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met tekenen van progressieve verslechtering van het urologische of neuroorthopedische systeem na primaire losmaakoperaties.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen zonder tekenen van progressie in het urologische of neuroorthopedische systeem na een primaire losmaakoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Secundair Tethered Cord Syndroom
Kinderen met tekenen van progressieve verslechtering van het urologische of neuro-orthopedische systeem, en vermoedelijk Secondary Tethered Cord Syndrome (STCS) na een primaire losmaakoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-operatieve evaluatie: disfunctionele mictie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de aanwezigheid van urine- en fecale incontinentie vóór de operatie aan het secundaire tethered cord-syndroom.
|
Basislijn
|
|
Preoperatieve evaluatie: Aanwezigheid van urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Evaluatie van de aanwezigheid van urine- en fecale incontinentie vóór de operatie aan het secundaire tethered cord-syndroom
|
Basislijn
|
|
VUD (Video Urodynamische Studies)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meten van maximale cystometrische capaciteit, therapietrouw, geschatte blaascapaciteit vóór de operatie van het secundaire tethered cord-syndroom.
|
Basislijn
|
|
VUD (Video Urodynamische Studies)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Meten van veranderingen in maximale cystometrische capaciteit, compliantie, geschatte blaas na de operatie van het secundaire tethered cord-syndroom
|
1 jaar na de operatie
|
|
VUD (Video Urodynamische Studies)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Meten van veranderingen in maximale cystometrische capaciteit, compliantie, geschatte blaas na de operatie van het secundaire tethered cord-syndroom
|
2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Syndroom
- Ruggenmergletsels
- Urineblaas, neurogeen
- Neurale buisdefecten
Andere studie-ID-nummers
- H-1809-029-969
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .