Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Urologische achteruitgang bij secundair tethered cord-syndroom en aanwijzing om het te detecteren

20 juli 2020 bijgewerkt door: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
Secundair tethered cord-syndroom (STCS) is gediagnosticeerd met tekenen van progressieve verslechtering van urologische of neuroorthopedische systemen na primaire tetheringchirurgie. Er is echter geen overtuigende urologische diagnostische aanwijzing voor STCS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tethered cord-syndroom (TCS) verwijst naar verschillende problemen met betrekking tot neurologische, orthopedische en urologische systemen, gezien als gevolg van chronische tractie van het ruggenmerg bij patiënten met spinale dysrafie. Bewijs voor neuraal letsel wordt vaak verondersteld onomkeerbaar te zijn, dus losmaken is gerechtvaardigd om de neurale functie te behouden en verdere neurale schade te voorkomen. Helaas ervoeren sommige patiënten een verergering van de symptomen na het losmaken. Aangenomen wordt dat de waarschijnlijke oorzaken de neurale verwonding voor of tijdens de operatie zijn, die werd onthuld samen met dysplastische neurale functie, neurale compressie door toenemende syrinx en secundair tethered cord-syndroom (STCS) waarbij postoperatieve neurale adhesie of syrinx de beweging van de wervelkolom beperken en uitlokken ischemische veranderingen naarmate de wervelkolom groeit tijdens de puberteit. Het secundaire tethered cord-syndroom wordt gerapporteerd als 19% van de gevallen en veroorzaakt aanzienlijke progressieve morbiditeiten bij degenen die er last van hebben.

Helaas is de detectie van STCS niet zo eenvoudig als gedacht. Hoewel magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) vaak laat zien dat het koord lijkt te worden rechtgetrokken, betekent dit niet noodzakelijkerwijs dat er sprake is van een significante binding of snoer geassocieerd met progressieve zenuwbeschadiging. Door het variabele verloop van de progressie en de betrokkenheid van meerdere systemen, zoals de onderste extremiteit, blaas, darm en rug, zou geen enkele specialist conclusies kunnen trekken over de aanwezigheid van secundair tethered cord-syndroom. Bovendien is de ontkoppelingsprocedure van STCS mogelijk niet altijd veilig en effectief. Gezien het feit dat een aanzienlijk aantal 'geen verbetering' of nieuw optredende complicaties na opnieuw losmaken, kon de operatie niet worden geprobeerd zonder duidelijk bewijs. Dit verklaart waarom er tot nu toe slechts een beperkt aantal relevante studies is.

In deze studie heeft het tot doel de echte kenmerken van het secundaire tethered cord-syndroom af te bakenen door alleen gevallen met symptoomverbeteringen te selecteren en te analyseren. Bovendien beschreef het hun natuurlijke geschiedenis en het tijdsverloop van urologische achteruitgang en werd het gekenmerkt door de urodynamische veranderingen voor en na het opnieuw losmaken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

54

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 23 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met tekenen van progressieve verslechtering van het urologische of neuro-orthopedische systeem, en vermoedelijk Secondary Tethered Cord Syndrome (STCS) na een primaire losmaakoperatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Kinderen met tekenen van progressieve verslechtering van het urologische of neuroorthopedische systeem na primaire losmaakoperaties.

Uitsluitingscriteria:

- Kinderen zonder tekenen van progressie in het urologische of neuroorthopedische systeem na een primaire losmaakoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Secundair Tethered Cord Syndroom
Kinderen met tekenen van progressieve verslechtering van het urologische of neuro-orthopedische systeem, en vermoedelijk Secondary Tethered Cord Syndrome (STCS) na een primaire losmaakoperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-operatieve evaluatie: disfunctionele mictie
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van de aanwezigheid van urine- en fecale incontinentie vóór de operatie aan het secundaire tethered cord-syndroom.
Basislijn
Preoperatieve evaluatie: Aanwezigheid van urineweginfectie (UTI)
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van de aanwezigheid van urine- en fecale incontinentie vóór de operatie aan het secundaire tethered cord-syndroom
Basislijn
VUD (Video Urodynamische Studies)
Tijdsspanne: Basislijn
Meten van maximale cystometrische capaciteit, therapietrouw, geschatte blaascapaciteit vóór de operatie van het secundaire tethered cord-syndroom.
Basislijn
VUD (Video Urodynamische Studies)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Meten van veranderingen in maximale cystometrische capaciteit, compliantie, geschatte blaas na de operatie van het secundaire tethered cord-syndroom
1 jaar na de operatie
VUD (Video Urodynamische Studies)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Meten van veranderingen in maximale cystometrische capaciteit, compliantie, geschatte blaas na de operatie van het secundaire tethered cord-syndroom
2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet van plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren