- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04483570
속발성 속박 삭 증후군의 비뇨기과적 악화와 이를 감지할 수 있는 단서
연구 개요
상세 설명
Tethered cord syndrome (TCS)은 척수 이상증 환자에서 척수의 만성 견인의 결과로 나타나는 신경계, 정형 외과 및 비뇨기 계통과 관련된 다양한 문제를 나타냅니다. 신경 손상에 대한 증거는 종종 돌이킬 수 없는 것으로 간주되므로 신경 기능을 유지하고 추가 신경 손상을 방지하기 위해 테더링을 해제하는 것이 정당화됩니다. 불행하게도 일부 환자는 풀린 후 증상이 악화되었습니다. 가능한 원인은 이형성 신경 기능과 함께 드러난 수술 전 또는 수술 중 신경 손상, 누수 증가에 의한 신경 압박, 수술 후 신경 유착 또는 누수로 인해 척추의 움직임이 제한되고 유발되는 이차성 테더 코드 증후군(STCS)으로 추정됩니다. 사춘기 동안 척추가 자라면서 허혈성 변화. 이차 테더링 코드 증후군은 사례의 19%로 보고되며 영향을 받은 사람들에서 상당한 진행성 이환율을 유발합니다.
불행히도 STCS의 탐지는 생각만큼 간단하지 않습니다. 자기 공명 영상(MRI)에서 종종 코드가 곧게 펴진 것처럼 보이지만 이것이 반드시 진행성 신경 손상과 관련된 심각한 테더링 또는 코드임을 의미하지는 않습니다. 다양한 진행 과정과 하지, 방광, 창자 및 등과 같은 여러 시스템의 관여로 인해 단일 전문가가 속발성 속박 증후군의 존재에 대한 결론을 도출할 수 없습니다. 더욱이 STCS의 풀림 절차가 항상 안전하고 효과적인 것은 아닙니다. 많은 수의 '호전 없음' 또는 다시 풀기 후 새로운 합병증이 발생한다는 사실을 감안할 때 명확한 증거 없이는 수술을 시도할 수 없었습니다. 이것은 지금까지 관련 연구의 수가 제한적인 이유를 설명합니다.
본 연구에서는 증상 호전이 있는 경우만을 선별하여 분석하여 속발성 속삭 증후군의 진정한 특징을 밝히는 것을 목적으로 한다. 또한, 비뇨기과적 악화의 자연 경과 및 시간 경과를 설명하고 재실행 전후의 요역동학적 변화를 특징으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차 봉쇄 해제 수술 후 비뇨기과 또는 신경정형외과 시스템의 진행성 악화 징후가 있는 어린이.
제외 기준:
- 1차 언테더링 수술 후 비뇨기과 또는 신경정형외과 시스템의 진행 징후가 없는 소아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이차 속박 탯줄 증후군
비뇨기과 또는 신경정형외과 시스템의 진행성 악화 징후가 있고 1차 풀기 수술 후 이차 테더링 코드 증후군(STCS)이 의심되는 소아.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 평가: 기능 장애 배뇨
기간: 기준선
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2차 테더 코드 증후군 수술 전에 요실금 및 대변실금이 있는지 평가합니다.
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기준선
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수술 전 평가: 요로 감염(UTI)의 존재
기간: 기준선
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이차 테더 코드 증후군 수술 전 요실금 및 대변실금의 유무 평가
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기준선
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VUD(비디오 요역학 연구)
기간: 기준선
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이차 테더 코드 증후군 수술 전 최대 방광 용량, 순응도, 예상 방광 용량을 측정합니다.
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기준선
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VUD(비디오 요역학 연구)
기간: 수술 후 1년
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속척수 증후군 수술 후 최대 방광 용량, 순응도, 예상 방광의 변화 측정
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수술 후 1년
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VUD(비디오 요역학 연구)
기간: 수술 후 2년
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속척수 증후군 수술 후 최대 방광 용량, 순응도, 예상 방광의 변화 측정
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수술 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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