- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04483570
Urologické zhoršení syndromu sekundárního upoutaného provazce a vodítko k jeho detekci
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom připoutaného provazce (TCS) označuje různé problémy zahrnující neurologické, ortopedické a urologické systémy, které jsou pozorovány jako výsledek chronické trakce míchy u pacientů se spinálním dysrafismem. Důkazy o neurálním poranění se často považují za nevratné, takže uvolnění je oprávněné k udržení neurální funkce a zabránění dalšímu neurálnímu poškození. Bohužel u některých pacientů se symptomy po odpojení u některých pacientů zhoršily. Předpokládá se, že pravděpodobné příčiny jsou neurální poranění před operací nebo během ní, které bylo odhaleno spolu s dysplastickou neurální funkcí, neurální kompresí zvýšením syrinx a sekundárním syndromem přivázaného provazce (STCS), při kterém pooperační neurální adheze nebo syrinx omezují pohyb páteře a vyvolávají ischemické změny s růstem páteře během puberty. Syndrom sekundárního uvázaného provazce je uváděn v 19 % případů a způsobuje významné progresivní morbidity u postižených.
Bohužel detekce STCS není tak jednoduchá, jak se zdálo. Ačkoli magnetická rezonance (MRI) často odhalí, že se provazec zdánlivě napřímil, nemusí to nutně znamenat, že se jedná o významné uvázání nebo provazce spojené s progresivním poškozením nervů. Variabilní průběh progrese a postižení více systémů, jako jsou dolní končetiny, močový měchýř, střevo a záda, by neumožnily jedinému specialistovi vyvodit závěry o přítomnosti sekundárního syndromu přivázaného provazce. Kromě toho nemusí být postup odpojení STCS vždy bezpečný a účinný. Vzhledem k tomu, že po opětovném uvolnění se u značného počtu „žádné zlepšení“ nebo nově vzniklé komplikace, o operaci nebylo možné pokusit bez jasných důkazů. To vysvětluje důvod, proč dosud existuje pouze omezený počet relevantních studií.
V této studii si klade za cíl vymezit skutečné rysy sekundárního syndromu uvázané šňůry výběrem a analýzou pouze případů se zlepšením symptomů. Dále popisuje jejich přirozenou historii a časový průběh urologické deteriorace a charakterizuje urodynamické změny před a po redo-untetheringu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti se známkami progresivního zhoršování urologického nebo neuroortopedického systému po primární operaci uvolnění.
Kritéria vyloučení:
- Děti bez známek progrese urologického nebo neuroortopedického systému po primární operaci uvolnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Syndrom sekundárního tethered cord
Děti se známkami progresivního zhoršování urologického nebo neuroortopedického systému a s podezřením na syndrom sekundárního uvázaného provazce (STCS) po primární operaci odpojení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační hodnocení: Dysfunkční mikce
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnocení jakékoli přítomnosti močové a fekální inkontinence před operací sekundárního syndromu přivázaného provazce.
|
Základní linie
|
|
Předoperační hodnocení: Přítomnost infekce močových cest (UTI)
Časové okno: Základní linie
|
Vyhodnocení jakékoli přítomnosti močové a fekální inkontinence před operací sekundárního syndromu přivázaného provazce
|
Základní linie
|
|
VUD (Video urodynamické studie)
Časové okno: Základní linie
|
Měření maximální cystometrické kapacity, poddajnosti, odhadované kapacity močového měchýře před operací syndromu sekundárního provazce.
|
Základní linie
|
|
VUD (Video urodynamické studie)
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Měření změn maximální cystometrické kapacity, poddajnosti, odhadu močového měchýře po operaci sekundárního syndromu tethered cord
|
1 rok po operaci
|
|
VUD (Video urodynamické studie)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Měření změn maximální cystometrické kapacity, poddajnosti, odhadu močového měchýře po operaci sekundárního syndromu tethered cord
|
2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Choroba
- Vrozené vady
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Malformace nervového systému
- Syndrom
- Poranění míchy
- Močový měchýř, Neurogenní
- Defekty neurální trubice
Další identifikační čísla studie
- H-1809-029-969
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace redo-tethering
-
University Hospital, GhentAZ Delta; Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre; Centre Hospitalier Universitaire... a další spolupracovníciNáborZlepšete péči o oběti násilíBelgie
-
Shanghai Henlius BiotechNáborMnohočetný myelom (MM)Čína, Spojené státy, Srbsko, Austrálie, Gruzie
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitNáborKontakt kůže na kůžiTurecko (Türkiye)
-
Drexel UniversityNeznámýPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDrexel UniversityDokončenoPorucha přežvykováníSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Ohio State UniversityLifeCare AllianceDokončenoSrdeční choroba | Diabetes Mellitus | Náhodný pád | Dieta, jídlo a výživaSpojené státy
-
Masimo CorporationNábor
-
AVROBIOUkončenoGaucherova nemocSpojené státy, Kanada
-
AVROBIOUkončenoFabryho nemocSpojené státy, Austrálie, Brazílie