Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urologické zhoršení syndromu sekundárního upoutaného provazce a vodítko k jeho detekci

20. července 2020 aktualizováno: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
Syndrom sekundárního uvázaného provazce (STCS) byl diagnostikován se známkami progresivního zhoršování urologických nebo neuroortopedických systémů po primární operaci uvázání. Pro STCS však neexistuje žádný přesvědčivý urologický diagnostický klíč.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom připoutaného provazce (TCS) označuje různé problémy zahrnující neurologické, ortopedické a urologické systémy, které jsou pozorovány jako výsledek chronické trakce míchy u pacientů se spinálním dysrafismem. Důkazy o neurálním poranění se často považují za nevratné, takže uvolnění je oprávněné k udržení neurální funkce a zabránění dalšímu neurálnímu poškození. Bohužel u některých pacientů se symptomy po odpojení u některých pacientů zhoršily. Předpokládá se, že pravděpodobné příčiny jsou neurální poranění před operací nebo během ní, které bylo odhaleno spolu s dysplastickou neurální funkcí, neurální kompresí zvýšením syrinx a sekundárním syndromem přivázaného provazce (STCS), při kterém pooperační neurální adheze nebo syrinx omezují pohyb páteře a vyvolávají ischemické změny s růstem páteře během puberty. Syndrom sekundárního uvázaného provazce je uváděn v 19 % případů a způsobuje významné progresivní morbidity u postižených.

Bohužel detekce STCS není tak jednoduchá, jak se zdálo. Ačkoli magnetická rezonance (MRI) často odhalí, že se provazec zdánlivě napřímil, nemusí to nutně znamenat, že se jedná o významné uvázání nebo provazce spojené s progresivním poškozením nervů. Variabilní průběh progrese a postižení více systémů, jako jsou dolní končetiny, močový měchýř, střevo a záda, by neumožnily jedinému specialistovi vyvodit závěry o přítomnosti sekundárního syndromu přivázaného provazce. Kromě toho nemusí být postup odpojení STCS vždy bezpečný a účinný. Vzhledem k tomu, že po opětovném uvolnění se u značného počtu „žádné zlepšení“ nebo nově vzniklé komplikace, o operaci nebylo možné pokusit bez jasných důkazů. To vysvětluje důvod, proč dosud existuje pouze omezený počet relevantních studií.

V této studii si klade za cíl vymezit skutečné rysy sekundárního syndromu uvázané šňůry výběrem a analýzou pouze případů se zlepšením symptomů. Dále popisuje jejich přirozenou historii a časový průběh urologické deteriorace a charakterizuje urodynamické změny před a po redo-untetheringu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

54

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 23 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti se známkami progresivního zhoršování urologického nebo neuroortopedického systému a s podezřením na syndrom sekundárního uvázaného provazce (STCS) po primární operaci odpojení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Děti se známkami progresivního zhoršování urologického nebo neuroortopedického systému po primární operaci uvolnění.

Kritéria vyloučení:

- Děti bez známek progrese urologického nebo neuroortopedického systému po primární operaci uvolnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Syndrom sekundárního tethered cord
Děti se známkami progresivního zhoršování urologického nebo neuroortopedického systému a s podezřením na syndrom sekundárního uvázaného provazce (STCS) po primární operaci odpojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační hodnocení: Dysfunkční mikce
Časové okno: Základní linie
Vyhodnocení jakékoli přítomnosti močové a fekální inkontinence před operací sekundárního syndromu přivázaného provazce.
Základní linie
Předoperační hodnocení: Přítomnost infekce močových cest (UTI)
Časové okno: Základní linie
Vyhodnocení jakékoli přítomnosti močové a fekální inkontinence před operací sekundárního syndromu přivázaného provazce
Základní linie
VUD (Video urodynamické studie)
Časové okno: Základní linie
Měření maximální cystometrické kapacity, poddajnosti, odhadované kapacity močového měchýře před operací syndromu sekundárního provazce.
Základní linie
VUD (Video urodynamické studie)
Časové okno: 1 rok po operaci
Měření změn maximální cystometrické kapacity, poddajnosti, odhadu močového měchýře po operaci sekundárního syndromu tethered cord
1 rok po operaci
VUD (Video urodynamické studie)
Časové okno: 2 roky po operaci
Měření změn maximální cystometrické kapacity, poddajnosti, odhadu močového měchýře po operaci sekundárního syndromu tethered cord
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuji sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace redo-tethering

Předplatit