- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04483570
Urologisk försämring av sekundärt tjudrat sladdsyndrom och ledtråd för att upptäcka det
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tethered cord syndrome (TCS) hänvisar till olika problem som involverar neurologiska, ortopediska och urologiska system, ses som ett resultat av kronisk dragning av ryggmärgen hos patienter med spinal dysraphism. Bevis för neurala skador antas ofta vara irreversibla, så det är motiverat att lossa tjut för att upprätthålla neurala funktioner och förhindra ytterligare neurala skador. Tyvärr upplevde vissa patienter en förvärring av symtomen efter att ha lossnat. De troliga orsakerna antas vara den neurala skadan före eller under operationen, som avslöjades tillsammans med dysplastisk neural funktion, neural kompression genom ökande syrinx och sekundärt tethered cord syndrome (STCS) där postoperativ neural adhesion eller syrinx begränsar rörelse i ryggraden och framkallar ischemiska förändringar när ryggraden växer under puberteten. Secondary Tethered Cord Syndrome rapporteras som 19 % av fallen och orsakar betydande progressiva sjukdomar hos de som drabbats.
Tyvärr är upptäckten av STCS inte så enkel som man trodde. Även om magnetisk resonanstomografi (MRT) ofta avslöjar att sladden verkar bli rätad ut, betyder detta inte nödvändigtvis att det är en betydande tjudra eller sladd som är förknippad med progressiv nervskada. Det varierande förloppet av progression och involvering av flera system såsom nedre extremiteter, urinblåsa, tarm och rygg skulle inte tillåta en enda specialist att dra slutsatser om förekomsten av sekundärt tjudrat sladdsyndrom. Dessutom är det inte alltid säkert och effektivt att använda STCS. Med tanke på det faktum att ett betydande antal "ingen förbättring" eller nya komplikationer som uppkommit efter återupplösning, kunde operationen inte genomföras utan tydliga bevis. Detta förklarar anledningen till att det bara finns ett begränsat antal relevanta studier än så länge.
I den här studien syftar den till att avgränsa de verkliga egenskaperna hos sekundärt tjudrat sladdsyndrom genom att endast välja och analysera fall med symtomförbättringar. Vidare beskrev den deras naturhistoria och tidsförlopp av urologisk försämring och kännetecknas av de urodynamiska förändringarna före och efter återuppkopplingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med tecken på progressiv försämring av det urologiska eller neuroortopediska systemet efter en primär kirurgisk ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Barn utan tecken på progredierande i det urologiska eller neuroortopediska systemet efter primär lösgöringsoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sekundärt Tethered Cord Syndrome
Barn med tecken på progressiv försämring av det urologiska eller neuroortopediska systemet och misstänkt sekundärt tjudrat sladdsyndrom (STCS) efter primär kirurgisk frigöring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ utvärdering: Dysfunktionell tömning
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdera eventuell förekomst av urin- och fekal inkontinens före operationen med sekundärt tjudrat sladdsyndrom.
|
Baslinje
|
|
Preoperativ utvärdering: Förekomst av urinvägsinfektion (UTI)
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdera eventuell förekomst av urin- och fekal inkontinens före operationen med sekundärt tjudrat sladdsyndrom
|
Baslinje
|
|
VUD (Video Urodynamiska studier)
Tidsram: Baslinje
|
Mätning av maximal cystometrisk kapacitet, följsamhet, beräknad blåskapacitet före operationen av sekundärt tjudrat sladdsyndrom.
|
Baslinje
|
|
VUD (Video Urodynamiska studier)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Mätning av förändringar i maximal cystometrisk kapacitet, följsamhet, uppskattad urinblåsa efter operationen av sekundärt tjudrat sladdsyndrom
|
1 år efter operationen
|
|
VUD (Video Urodynamiska studier)
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Mätning av förändringar i maximal cystometrisk kapacitet, följsamhet, uppskattad urinblåsa efter operationen av sekundärt tjudrat sladdsyndrom
|
2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Missbildningar i nervsystemet
- Syndrom
- Ryggmärgsskador
- Urinblåsa, neurogen
- Neuralrörsdefekter
Andra studie-ID-nummer
- H-1809-029-969
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .