- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04483570
Pogorszenie stanu urologicznego w zespole wtórnej spętanej pępowiny i wskazówka do jego wykrycia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół spętanego rdzenia (TCS) odnosi się do różnych problemów dotyczących układów neurologicznych, ortopedycznych i urologicznych, obserwowanych w wyniku przewlekłego naciągnięcia rdzenia kręgowego u pacjentów z dysrafią kręgosłupa. Często zakłada się, że dowody na uszkodzenie nerwów są nieodwracalne, więc odłączenie jest uzasadnione w celu utrzymania funkcji neuronów i zapobiegania dalszym uszkodzeniom neuronów. Niestety, u niektórych pacjentów po uwolnieniu doszło do nasilenia objawów. Za prawdopodobne przyczyny uważa się uszkodzenie nerwu przed lub w trakcie operacji, które ujawniło się wraz z dysplastyczną funkcją nerwu, uciskiem nerwu przez zwiększenie krtani i wtórnym zespołem spętanego rdzenia kręgowego (STCS), w którym pooperacyjne zrosty nerwowe lub krtani ograniczają ruchomość kręgosłupa i wywołują zmiany niedokrwienne, gdy kręgosłup rośnie w okresie dojrzewania. Wtórny zespół spętanego sznurka jest zgłaszany jako 19% przypadków i powoduje znaczne postępujące choroby u osób dotkniętych chorobą.
Niestety, wykrycie STCS nie jest tak proste, jak mogłoby się wydawać. Chociaż obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) często ujawnia, że przewód wydaje się być wyprostowany, niekoniecznie oznacza to, że jest to znaczące uwięzienie lub przewód związany z postępującym uszkodzeniem nerwów. Zmienny przebieg progresji i zajęcie wielu układów, takich jak kończyny dolne, pęcherz moczowy, jelita i plecy, nie pozwalają jednemu specjaliście na wyciągnięcie wniosków na temat obecności wtórnego zespołu pępowiny. Co więcej, procedura odłączania STCS może nie zawsze być bezpieczna i skuteczna. Biorąc pod uwagę fakt, że znaczna liczba „braku poprawy” lub nowych powikłań po ponownym rozłączeniu nie mogła zostać podjęta bez wyraźnych dowodów. To wyjaśnia, dlaczego jak dotąd istnieje tylko ograniczona liczba odpowiednich badań.
W tym badaniu ma na celu nakreślenie prawdziwych cech wtórnego zespołu spętanego sznurka poprzez wybranie i analizę tylko przypadków z poprawą objawów. Ponadto opisano ich naturalną historię i przebieg czasowy pogorszenia stanu urologicznego oraz scharakteryzowano zmiany urodynamiczne przed i po ponownym uwolnieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z objawami postępującego pogorszenia stanu układu urologicznego lub neuroortopedycznego po pierwotnym zabiegu uwolnienia.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci bez objawów postępującego układu urologicznego lub neuroortopedycznego po pierwotnym zabiegu uwolnienia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Wtórny zespół spętanego sznurka
Dzieci z objawami postępującego pogorszenia stanu układu urologicznego lub neuroortopedycznego i podejrzeniem wtórnego zespołu spętanej pępowiny (STCS) po pierwotnym zabiegu uwolnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena przedoperacyjna: Dysfunkcjonalne oddawanie moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena obecności nietrzymania moczu i stolca przed operacją wtórnego zespołu pępowiny.
|
Linia bazowa
|
Ocena przedoperacyjna: obecność zakażenia dróg moczowych (UTI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena obecności nietrzymania moczu i stolca przed operacją wtórnego zespołu pępowiny
|
Linia bazowa
|
VUD (wideo badania urodynamiczne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar maksymalnej pojemności cystometrycznej, podatności, szacowanej pojemności pęcherza przed operacją wtórnego zespołu pępowiny.
|
Linia bazowa
|
VUD (wideo badania urodynamiczne)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pomiar zmian maksymalnej pojemności cystometrycznej, podatności, oszacowania pęcherza po operacji wtórnego zespołu pępowiny
|
1 rok po operacji
|
VUD (wideo badania urodynamiczne)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Pomiar zmian maksymalnej pojemności cystometrycznej, podatności, oszacowania pęcherza po operacji wtórnego zespołu pępowiny
|
2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Choroba
- Wady wrodzone
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Zespół
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Pęcherz moczowy, neurogenny
- Wady cewy nerwowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1809-029-969
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja ponawiania tetheringu
-
Pediatric Spine FoundationRekrutacyjnySkolioza idiopatycznaStany Zjednoczone, Kanada
-
Istanbul UniversityZakończony
-
Spino Modulation Inc.ZakończonyBezfuzyjne leczenie skolioz idiopatycznych za pomocą systemu SCOLI-TETHER w okresie wzrostu (FUTURE)Młodzieżowa skolioza idiopatyczna | Młodzieńcza Skolioza IdiopatycznaKanada
-
ZimVieSetting Scoliosis Straight Foundation; Exponent, Inc.RekrutacyjnySkolioza idiopatycznaStany Zjednoczone
-
LDR Médical SASJeszcze nie rekrutacjaSkolioza idiopatycznaZjednoczone Królestwo
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnej | Strukturalna degeneracja zastawki | Pogorszenie struktury zaworuAustria, Hiszpania, Szwajcaria, Francja, Włochy, Niemcy, Polska, Kanada, Izrael, Holandia, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oxford University HospitalJeszcze nie rekrutacjaMłodzieżowa skolioza idiopatyczna
-
Ochsner Health SystemZakończonyChoroby kręgosłupa | Choroby kości | Skolioza | Skrzywienia kręgosłupa | Choroba mięśniowo-szkieletowa | Młodzieżowa skolioza idiopatyczna | Nieletni; SkoliozaStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Foundation; Ontario Ministry of Colleges and UniversitiesRekrutacyjnyKoronawirus infekcja | PosocznicaKanada
-
AlizymeZakończonyZespół jelita drażliwegoZjednoczone Królestwo