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Deterioração urológica na síndrome secundária do cordão amarrado e pistas para detectá-la

20 de julho de 2020 atualizado por: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
A síndrome secundária do cordão amarrado (STCS) foi diagnosticada com sinais de deterioração progressiva nos sistemas urológicos ou neuroortopédicos após a cirurgia primária de amarração. No entanto, não há nenhuma pista diagnóstica urológica convincente para STCS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da medula amarrada (TCS) refere-se a vários problemas envolvendo os sistemas neurológico, ortopédico e urológico, vistos como resultado da tração crônica da medula espinhal em pacientes com disrafismo espinhal. A evidência de lesão neural é frequentemente considerada irreversível, portanto, a desconexão é justificada para manter a função neural e evitar mais danos neurais. Infelizmente, alguns pacientes apresentaram agravamento dos sintomas após a liberação. Supõe-se que as causas prováveis ​​sejam a lesão neural antes ou durante a operação, que foi revelada juntamente com a função neural displásica, compressão neural pelo aumento da siringe e síndrome secundária do cordão amarrado (STCS), na qual a adesão neural pós-operatória ou a siringe limitam o movimento da coluna vertebral e provocam alterações isquêmicas à medida que a coluna cresce durante a puberdade. A Síndrome do Cordão Ancorado Secundário é relatada em 19% dos casos e causa morbidades progressivas significativas nos afetados.

Infelizmente, a detecção do STCS não é tão simples quanto se pensava. Embora a ressonância magnética (MRI) muitas vezes revele que a medula parece ter se endireitado, isso não significa necessariamente que seja uma amarração ou corda significativa associada a danos progressivos nos nervos. O curso variável da progressão e o envolvimento de múltiplos sistemas, como membros inferiores, bexiga, intestino e costas, não permitiriam que um único especialista tirasse conclusões sobre a presença de síndrome secundária do cordão amarrado. Além disso, o procedimento de untethering do STCS pode nem sempre ser seguro e eficaz. Dado o fato de que um número significativo de "nenhuma melhora" ou novas complicações após refazer o dentethering, a cirurgia não poderia ser tentada sem evidências claras. Isso explica o motivo pelo qual há apenas um número limitado de estudos relevantes até o momento.

Neste estudo, pretende-se delinear as características genuínas da síndrome secundária do cordão amarrado, selecionando e analisando apenas os casos com melhora dos sintomas. Além disso, descreveu sua história natural e evolução temporal da deterioração urológica e caracterizou-se pelas alterações urodinâmicas antes e após o refazer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

54

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 23 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com sinais de deterioração progressiva no sistema urológico ou neuroortopédico e suspeita de Síndrome Secundária do Cordão Amarrado (STCS) após cirurgia primária de desamarração.

Descrição

Critério de inclusão:

- Crianças com sinais de deterioração progressiva do sistema urológico ou neuroortopédico após cirurgia primária de desobstrução.

Critério de exclusão:

- Crianças sem sinais de progressão no sistema urológico ou neuroortopédico após cirurgia primária de desamarração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Síndrome Secundária do Cordão Preso
Crianças com sinais de deterioração progressiva no sistema urológico ou neuroortopédico e suspeita de Síndrome Secundária do Cordão Amarrado (STCS) após cirurgia primária de desamarração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação pré-operatória: Micção disfuncional
Prazo: Linha de base
Avaliar qualquer presença de incontinência urinária e fecal antes da operação secundária da síndrome do cordão amarrado.
Linha de base
Avaliação pré-operatória: Presença de Infecção do Trato Urinário (ITU)
Prazo: Linha de base
Avaliar qualquer presença de incontinência urinária e fecal antes da operação secundária da síndrome do cordão amarrado
Linha de base
VUD (Estudos Urodinâmicos por Vídeo)
Prazo: Linha de base
Medindo a capacidade cistométrica máxima, complacência, capacidade vesical estimada antes da operação da síndrome do cordão amarrado secundário.
Linha de base
VUD (Estudos Urodinâmicos por Vídeo)
Prazo: 1 ano após a operação
Medindo as mudanças na capacidade cistométrica máxima, complacência, estimativa da bexiga após a operação da síndrome do cordão amarrado secundário
1 ano após a operação
VUD (Estudos Urodinâmicos por Vídeo)
Prazo: 2 anos após a operação
Medindo as mudanças na capacidade cistométrica máxima, complacência, estimativa da bexiga após a operação da síndrome do cordão amarrado secundário
2 anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planeja compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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