- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04483570
Deterioração urológica na síndrome secundária do cordão amarrado e pistas para detectá-la
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da medula amarrada (TCS) refere-se a vários problemas envolvendo os sistemas neurológico, ortopédico e urológico, vistos como resultado da tração crônica da medula espinhal em pacientes com disrafismo espinhal. A evidência de lesão neural é frequentemente considerada irreversível, portanto, a desconexão é justificada para manter a função neural e evitar mais danos neurais. Infelizmente, alguns pacientes apresentaram agravamento dos sintomas após a liberação. Supõe-se que as causas prováveis sejam a lesão neural antes ou durante a operação, que foi revelada juntamente com a função neural displásica, compressão neural pelo aumento da siringe e síndrome secundária do cordão amarrado (STCS), na qual a adesão neural pós-operatória ou a siringe limitam o movimento da coluna vertebral e provocam alterações isquêmicas à medida que a coluna cresce durante a puberdade. A Síndrome do Cordão Ancorado Secundário é relatada em 19% dos casos e causa morbidades progressivas significativas nos afetados.
Infelizmente, a detecção do STCS não é tão simples quanto se pensava. Embora a ressonância magnética (MRI) muitas vezes revele que a medula parece ter se endireitado, isso não significa necessariamente que seja uma amarração ou corda significativa associada a danos progressivos nos nervos. O curso variável da progressão e o envolvimento de múltiplos sistemas, como membros inferiores, bexiga, intestino e costas, não permitiriam que um único especialista tirasse conclusões sobre a presença de síndrome secundária do cordão amarrado. Além disso, o procedimento de untethering do STCS pode nem sempre ser seguro e eficaz. Dado o fato de que um número significativo de "nenhuma melhora" ou novas complicações após refazer o dentethering, a cirurgia não poderia ser tentada sem evidências claras. Isso explica o motivo pelo qual há apenas um número limitado de estudos relevantes até o momento.
Neste estudo, pretende-se delinear as características genuínas da síndrome secundária do cordão amarrado, selecionando e analisando apenas os casos com melhora dos sintomas. Além disso, descreveu sua história natural e evolução temporal da deterioração urológica e caracterizou-se pelas alterações urodinâmicas antes e após o refazer.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com sinais de deterioração progressiva do sistema urológico ou neuroortopédico após cirurgia primária de desobstrução.
Critério de exclusão:
- Crianças sem sinais de progressão no sistema urológico ou neuroortopédico após cirurgia primária de desamarração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Síndrome Secundária do Cordão Preso
Crianças com sinais de deterioração progressiva no sistema urológico ou neuroortopédico e suspeita de Síndrome Secundária do Cordão Amarrado (STCS) após cirurgia primária de desamarração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação pré-operatória: Micção disfuncional
Prazo: Linha de base
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Avaliar qualquer presença de incontinência urinária e fecal antes da operação secundária da síndrome do cordão amarrado.
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Linha de base
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Avaliação pré-operatória: Presença de Infecção do Trato Urinário (ITU)
Prazo: Linha de base
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Avaliar qualquer presença de incontinência urinária e fecal antes da operação secundária da síndrome do cordão amarrado
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Linha de base
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VUD (Estudos Urodinâmicos por Vídeo)
Prazo: Linha de base
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Medindo a capacidade cistométrica máxima, complacência, capacidade vesical estimada antes da operação da síndrome do cordão amarrado secundário.
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Linha de base
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VUD (Estudos Urodinâmicos por Vídeo)
Prazo: 1 ano após a operação
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Medindo as mudanças na capacidade cistométrica máxima, complacência, estimativa da bexiga após a operação da síndrome do cordão amarrado secundário
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1 ano após a operação
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VUD (Estudos Urodinâmicos por Vídeo)
Prazo: 2 anos após a operação
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Medindo as mudanças na capacidade cistométrica máxima, complacência, estimativa da bexiga após a operação da síndrome do cordão amarrado secundário
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2 anos após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Anomalias congénitas
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Malformações do Sistema Nervoso
- Síndrome
- Lesões da Medula Espinhal
- Bexiga Urinária Neurogênica
- Defeitos do tubo neural
Outros números de identificação do estudo
- H-1809-029-969
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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