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PCI後に経口抗凝固療法を必要とする患者におけるP2Y12阻害療法の調整 (SWAP-AC-2)

2025年7月11日 更新者:University of Florida

経皮的冠動脈インターベンションを受けた後に経口抗凝固療法を必要とする患者における P2Y12 阻害療法の調整:スイッチング抗血小板および抗凝固療法(SWAP-AC) - 2 研究

クロピドグレルは、OAC を必要とする PCI 患者に最適な P2Y12 阻害剤です。 しかし、かなりの数の患者がクロピドグレルに対して不十分な反応を示している可能性があるという考えに基づいて、懸念が提起されています。 実践上の推奨事項では、血栓リスクが高い患者では強力な P2Y12 阻害剤(すなわち、チカグレロール)の使用を検討できることが示されていますが、クロピドグレルに対する反応が悪い患者を特定するための定期的な検査は推奨されていません。 この研究の目的は、OACを必要とするPCI治療患者のABCD-GENEスコアに従って特定された高血小板反応性のリスクが高い患者における、異なるP2Y12阻害療法(クロピドグレル対チカグレロール)の薬力学的効果を評価することです。 合計で最大 63 人の患者がこの調査に前向きに登録される予定であり、調査の目的を達成するために一連の包括的な薬力学的評価が必要になります。

調査の概要

詳細な説明

アスピリンと P2Y12 受容体阻害剤の組み合わせは、二重抗血小板療法 (DAPT) としても知られ、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受ける冠動脈疾患 (CAD) 患者の治療の基礎となります。 ただし、PCI を受けているかなりの数の患者は、経口抗凝固薬 (OAC) による治療も必要とされています。 PCI 患者の 10 ~ 15% も OAC の適応があると推定されており、最適な抗血栓治療レジメンに関する懸念が高まっています。 アスピリンを中止し、P2Y12阻害剤とOACを維持すると、虚血性イベントが大幅に増加することなく出血が減少することが研究で一貫して示されています. したがって、現在の実践上の推奨事項は、アスピリンの使用を PCI 前後の期間に制限し、P2Y12 阻害剤と OAC による二重療法を維持することです。 クロピドグレルは、OAC を必要とする PCI 患者に最適な P2Y12 阻害剤です。 しかし、かなりの数の患者が、高血小板反応性 (HPR) 状態としても知られるクロピドグレルに対する反応が不十分であり、血栓性合併症のリスクがあるという考えに基づいて懸念が提起されています。 実践上の推奨事項では、血栓リスクが高い患者では強力な P2Y12 阻害剤 (すなわち、チカグレロール) の使用を検討できることが示されていますが、HPR 状態の患者を特定するための日常的な検査は推奨されていません。 それにもかかわらず、コンセンサスの推奨事項は、OAC を必要とする PCI 患者などの選択されたケースでは、HPR ステータスを定義するためにテストを選択的に使用することが合理的なオプションであることを示しています。 この研究の目的は、OACを必要とするPCI治療患者のABCD-GENEスコアに従って特定されたHPRのリスクが高い患者における、さまざまなP2Y12阻害療法(クロピドグレルとチカグレロール)の薬力学的効果を評価することです。 合計で最大 63 人の患者がこの調査に前向きに登録される予定であり、調査の目的を達成するために一連の包括的な薬力学的評価が必要になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • PCIが成功し、標準治療に従ってDAPT(アスピリンとP2Y12阻害剤)で治療された
  • -任意の適応症に対する新規経口抗凝固薬(アピキサバン、ダビガトラン、エドキサバン、またはリバーロキサバン)による治療中(投与レジメンは、標準治療に従い、治療する医師の裁量による)

除外基準:

  • 活動性出血または大出血の病歴
  • 1ヶ月以内の虚血性脳卒中
  • -出血性脳卒中または頭蓋内出血の病歴
  • -予後不良に関連する既知の非心血管疾患(例:転移性癌)または研究介入への有害反応のリスクを増加させます。
  • 血液透析中の末期腎不全
  • -既知の重度の肝機能障害または凝固障害に関連する既知の肝疾患
  • -クロピドグレルまたはチカグレロールに対する過敏症または既知の禁忌の病歴。
  • CYP 3A4 と p-糖タンパク質の両方の強力な阻害剤 (ケトコナゾールなどの全身性アゾール系抗真菌剤、リトナビルなどのヒト免疫不全ウイルス [HIV] プロテアーゼ阻害剤など)、または CYP 3A4 の強力な誘導剤による全身治療。

リファンピシン、リファブチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン

  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、性的に活発で効果的な避妊法を実践していない被験者(例: 外科的無菌、処方経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア法、避妊パッチ、男性パートナーの不妊手術)
  • -治験薬を使用した別の研究への同時参加
  • ヘモグロビン≦9mg/dL
  • 血小板数 <80x106/mL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ABCD-GENE >10 - クロピドグレル
ABCD-GENE>10スコアを有する患者は、1:1の方式でチカグレロル(60mg/1日2回)またはクロピドグレル(75mg/日)に無作為に割り当てられる。 治療は30日間継続されます。
患者は、研究期間中、毎日600 mgの負荷用量を投与され、続いて75 mgが投与されます。
他の名前:
  • プラビックス
実験的:ABCD-GENE >10 - チカグレロル
ABCD-GENE>10スコアを有する患者は、1:1の方式でチカグレロル(60mg/1日2回)またはクロピドグレル(75mg/日)に無作為に割り当てられる。 治療は30日間継続されます。
患者には、180 mg の負荷用量が投与され、続いて研究期間中 60 mg のビッドが投与されます。
他の名前:
  • ブリリンタ
アクティブコンパレータ:ABCD-GENE <10 - クロピドグレル
ABCD-GENE<10を有する患者は、クロピドグレル(75mg/日)で30日間治療される。
患者は、研究期間中、毎日600 mgの負荷用量を投与され、続いて75 mgが投与されます。
他の名前:
  • プラビックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRUとして測定された血小板反応性
時間枠:30日
私たちの研究の主なエンドポイントは、ABCD-geneスコア≥10の患者におけるチカグレロールとクロピドグレルの検証システムを使用して、P2Y12反応単位(PRU)として測定される血小板反応性のレベルです。 PRU> 208は高い血小板反応性を示唆していますが、85未満は出血リスクの増加を示している可能性があります。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dominick J Angiolillo, MD, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (実際)

2025年1月7日

研究の完了 (実際)

2025年1月7日

試験登録日

最初に提出

2020年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月20日

最初の投稿 (実際)

2020年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月11日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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