- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04483583
Skræddersy P2Y12-hæmmende terapi hos patienter, der har behov for oral antikoagulering efter PCI (SWAP-AC-2)
11. juli 2025 opdateret af: University of Florida
Tilpasning af P2Y12-hæmmende terapi hos patienter, der har behov for oral antikoagulering efter at have gennemgået perkutan koronarintervention: Switching anti-blodplade- og anti-koagulant-terapi (SWAP-AC) - 2 undersøgelse
Clopidogrel er den foretrukne P2Y12-hæmmer hos PCI-patienter, der har behov for OAC.
Imidlertid er der blevet rejst bekymring baseret på den opfattelse, at et betydeligt antal patienter kan have utilstrækkelig respons på clopidogrel.
Selvom praksisanbefalinger indikerer, at brugen af potente P2Y12-hæmmere (dvs. ticagrelor) kan overvejes hos patienter med øget trombotisk risiko, anbefaler de ikke rutinemæssige tests for at identificere patienter med dårlig respons på clopidogrel.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de farmakodynamiske virkninger af forskellige P2Y12-hæmmende behandlinger (clopidogrel vs ticagrelor) hos patienter med høj risiko for høj trombocytreaktivitet identificeret i henhold til ABCD-GENE-scoren hos PCI-behandlede patienter, der også kræver OAC.
Op til i alt op til 63 patienter er planlagt til at blive prospektivt indskrevet i denne undersøgelse, som vil omfatte en række omfattende farmakodynamiske vurderinger for at nå studiets mål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kombinationen af aspirin plus en P2Y12-receptorhæmmer, også kendt som dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT), er hjørnestenen i behandlingen af patienter med koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).
Et betydeligt antal patienter, der gennemgår PCI, har dog også en indikation for at være i behandling med et oralt antikoagulant (OAC).
Det anslås, at 10-15 % af PCI-patienterne også har en indikation for at være på OAC, hvilket giver anledning til bekymringer om deres optimale antitrombotiske behandlingsregime.
Undersøgelser har konsekvent vist at droppe aspirin og opretholde en P2Y12-hæmmer og OAC for at være forbundet med at reducere blødning uden nogen signifikant stigning i iskæmiske hændelser.
I overensstemmelse hermed er gældende praksisanbefalinger at begrænse brugen af aspirin til peri-PCI-perioden og opretholde dobbeltbehandling med en P2Y12-hæmmer og en OAC.
Clopidogrel er den foretrukne P2Y12-hæmmer hos PCI-patienter, der har behov for OAC.
Imidlertid er der blevet rejst bekymringer baseret på den opfattelse, at et betydeligt antal patienter kan have utilstrækkelig respons på clopidogrel, også kendt som status for høj blodpladereaktivitet (HPR), og dermed være i risiko for trombotiske komplikationer.
Selvom praksisanbefalinger indikerer, at brugen af potente P2Y12-hæmmere (dvs. ticagrelor) kan overvejes hos patienter med øget trombotisk risiko, anbefaler de ikke rutinemæssige tests for at identificere patienter med HPR-status.
Ikke desto mindre indikerer konsensusanbefalinger, at den selektive brug af test til at definere HPR-status er en rimelig mulighed i udvalgte tilfælde, såsom PCI-patienter, der kræver OAC.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de farmakodynamiske virkninger af forskellig P2Y12-hæmmende behandling (clopidogrel vs ticagrelor) hos patienter med høj risiko for HPR identificeret i henhold til ABCD-GENE-scoren hos PCI-behandlede patienter, der også kræver OAC.
Op til i alt op til 63 patienter er planlagt til at blive prospektivt indskrevet i denne undersøgelse, som vil omfatte en række omfattende farmakodynamiske vurderinger for at nå studiets mål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
- Gennemgået vellykket PCI og behandlet med DAPT (aspirin plus en P2Y12-hæmmer) pr. plejestandard
- Ved behandling med et nyt oralt antikoagulant (apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban) til enhver indikation (doseringsregimet vil være i overensstemmelse med standarden for pleje og efter den behandlende læges skøn)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver aktiv blødning eller historie med større blødninger
- Iskæmisk slagtilfælde inden for 1 måned
- Enhver historie med hæmoragisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning
- Kendt ikke-kardiovaskulær sygdom, der er forbundet med dårlig prognose (f.eks. metastatisk cancer), eller som øger risikoen for en uønsket reaktion på undersøgelsesinterventioner.
- Slutstadie nyresygdom ved hæmodialyse
- Kendt alvorlig leverdysfunktion eller enhver kendt leversygdom forbundet med koagulopati
- Anamnese med overfølsomhed eller kendt kontraindikation over for clopidogrel eller ticagrelor.
- Systemisk behandling med stærke hæmmere af både CYP 3A4 og p-glycoprotein (f.eks. systemiske azol-antimykotika, såsom ketoconazol, og human immundefektvirus [HIV]-proteasehæmmere, såsom ritonavir), eller stærke inducere af CYP 3A4, dvs.
rifampicin, rifabutin, phenobarbital, phenytoin og carbamazepin
- Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder, og som er seksuelt aktive og ikke praktiserer en effektiv præventionsmetode (f. kirurgisk sterile, receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, intrauterin enhed, dobbeltbarrieremetode, præventionsplaster, sterilisering af mandlig partner)
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel
- Hæmoglobin ≤9 mg/dL
- Blodpladeantal <80x106/ml
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ABCD-GEN >10 - Clopidogrel
Patienter med en ABCD-GENE>10-score vil blive randomiseret på en 1:1 måde til ticagrelor (60 mg/bid) eller clopidogrel (75 mg/qd).
Behandlingen vil blive opretholdt i 30 dage.
|
Patienterne vil blive administreret en 600 mg startdosis efterfulgt af en daglig dosis på 75 mg i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ABCD-GEN >10 - Ticagrelor
Patienter med en ABCD-GENE>10-score vil blive randomiseret på en 1:1 måde til ticagrelor (60 mg/bid) eller clopidogrel (75 mg/qd).
Behandlingen vil blive opretholdt i 30 dage.
|
Patienterne vil få en 180 mg startdosis efterfulgt af en 60 mg to gange dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ABCD-GEN <10 - Clopidogrel
Patienter med et ABCD-GEN <10 vil blive behandlet med clopidogrel (75 mg/qd) i 30 dage.
|
Patienterne vil blive administreret en 600 mg startdosis efterfulgt af en daglig dosis på 75 mg i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodpladeaktivitet målt som PRU
Tidsramme: 30 dage
|
Det primære slutpunkt for vores undersøgelse vil være niveauer af blodpladerreaktivitet, målt som P2Y12-reaktionsenheder (PRU) ved hjælp af VerifyNow-systemet af ticagrelor versus clopidogrel hos patienter med en ABCD-gen-score ≥10.
En PRU> 208 antyder høj blodpladeaktivitet, mens <85 kan indikere øget blødningsrisiko.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
7. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB202001360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Clopidogrel
-
Chinese PLA General HospitalUkendtCLOPIDOGREL, DÅRLIG METABOLISME af (lidelse)Kina
-
Korea University Anam HospitalAfsluttet
-
Fondation Hôpital Saint-JosephIkke rekrutterer endnuCLTI defineret som Rutherford kategori 4 eller 5
-
Ospedale San DonatoAfsluttet
-
University of PecsAfsluttetStabil Angina Pectoris | Ad hoc perkutan koronar interventionUngarn
-
Hospital Central San Luis Potosi, MexicoUkendtAkut koronarsyndrom
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAfsluttetKoronararteriesygdomTyskland
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttet
-
Lady Reading Hospital, PakistanPakistan Chest Society, PakistanRekrutteringKOL | KOL-eksacerbation AkutPakistan
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaAfsluttet