Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení inhibiční terapie P2Y12 u pacientů vyžadujících perorální antikoagulaci po PCI (SWAP-AC-2)

5. června 2023 aktualizováno: University of Florida

Přizpůsobení inhibiční terapie P2Y12 u pacientů vyžadujících perorální antikoagulaci po perkutánní koronární intervenci: Přepínací antiagregační a antikoagulační terapie (SWAP-AC) – 2 studie

Clopidogrel je inhibitorem P2Y12 volby u pacientů s PCI vyžadujících OAC. Objevily se však obavy na základě názoru, že značný počet pacientů může mít nedostatečnou odpověď na klopidogrel. Přestože praktická doporučení naznačují, že použití silných inhibitorů P2Y12 (tj. tikagreloru) může být zváženo u pacientů se zvýšeným trombotickým rizikem, nedoporučují rutinní testování k identifikaci pacientů se špatnou odpovědí na klopidogrel. Cílem této studie je posoudit farmakodynamické účinky různých inhibičních terapií P2Y12 (klopidogrel vs tikagrelor) u pacientů s vysokým rizikem vysoké reaktivity krevních destiček identifikovaných podle skóre ABCD-GENE u pacientů léčených PCI, kteří také vyžadují OAC. Plánuje se, že do tohoto výzkumu bude prospektivně zapsáno celkem až 63 pacientů, což bude vyžadovat řadu komplexních farmakodynamických hodnocení k dosažení cíle studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Kombinace aspirinu a inhibitoru receptoru P2Y12, známá také jako duální antiagregační terapie (DAPT), je základním kamenem léčby pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD) podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI). Značný počet pacientů podstupujících PCI má však také indikaci k léčbě perorálním antikoagulantem (OAC). Odhaduje se, že 10–15 % pacientů s PCI má také indikaci k léčbě OAC, což vyvolává obavy ohledně jejich optimálního antitrombotického léčebného režimu. Studie trvale prokázaly, že vysazení aspirinu a udržování inhibitoru P2Y12 a OAC je spojeno se snížením krvácení bez jakéhokoli významného nárůstu ischemických příhod. V souladu s tím je současným praktickým doporučením omezit používání aspirinu na období peri-PCI a zachovat duální terapii s inhibitorem P2Y12 a OAC. Clopidogrel je inhibitorem P2Y12 volby u pacientů s PCI vyžadujících OAC. Byly však vzneseny obavy na základě názoru, že značný počet pacientů může mít nedostatečnou odpověď na klopidogrel, známou také jako stav vysoké reaktivity krevních destiček (HPR), a jsou tak ohroženi trombotickými komplikacemi. Ačkoli doporučení z praxe naznačují, že použití silných inhibitorů P2Y12 (tj. tikagrelor) může být zváženo u pacientů se zvýšeným trombotickým rizikem, nedoporučují rutinní testování k identifikaci pacientů se stavem HPR. Nicméně konsenzuální doporučení naznačují, že selektivní použití testů k definování stavu HPR je rozumnou možností ve vybraných případech, jako jsou pacienti s PCI vyžadující OAC. Cílem této studie je posoudit farmakodynamické účinky různé inhibiční terapie P2Y12 (klopidogrel vs tikagrelor) u pacientů s vysokým rizikem HPR identifikovaných podle skóre ABCD-GENE u pacientů léčených PCI, kteří rovněž vyžadují OAC. Plánuje se, že do tohoto výzkumu bude prospektivně zapsáno celkem až 63 pacientů, což bude vyžadovat řadu komplexních farmakodynamických hodnocení k dosažení cíle studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominick J Angiolillo, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Podstoupil úspěšnou PCI a byl léčen DAPT (aspirin plus inhibitor P2Y12) podle standardní péče
  • Při léčbě novým perorálním antikoagulantem (apixaban, dabigatran, edoxaban nebo rivaroxaban) pro jakoukoli indikaci (dávkovací režim bude podle standardní péče a na uvážení ošetřujícího lékaře)

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli aktivní krvácení nebo anamnéza velkého krvácení
  • Ischemická cévní mozková příhoda do 1 měsíce
  • Jakákoli anamnéza hemoragické mrtvice nebo intrakraniálního krvácení
  • Známé nekardiovaskulární onemocnění, které je spojeno se špatnou prognózou (např. metastatický karcinom) nebo které zvyšuje riziko nežádoucí reakce na studijní intervence.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na hemodialýze
  • Známá závažná jaterní dysfunkce nebo jakékoli známé onemocnění jater spojené s koagulopatií
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo známá kontraindikace na klopidogrel nebo tikagrelor.
  • Systémová léčba silnými inhibitory jak CYP 3A4, tak p-glykoproteinu (např. systémovými azolovými antimykotiky, jako je ketokonazol, a inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience [HIV], jako je ritonavir), nebo silnými induktory CYP 3A4, tj.

rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin a karbamazepin

  • Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo jsou ve fertilním věku, jsou sexuálně aktivní a nepraktikují účinnou metodu antikoncepce (např. chirurgicky sterilní, perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace partnera)
  • Současná účast v jiné studii s hodnoceným lékem
  • Hemoglobin ≤9 mg/dl
  • Počet krevních destiček <80x106/ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ABCD-GEN >10 - Clopidogrel
Pacienti se skóre ABCD-GENE>10 budou randomizováni v poměru 1:1 k tikagreloru (60 mg/bid) nebo klopidogrelu (75 mg/qd). Léčba bude udržována po dobu 30 dnů.
Pacientům bude podávána úvodní dávka 600 mg následovaná 75 mg denně po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • plavix
Experimentální: ABCD-GEN >10 - Ticagrelor
Pacienti se skóre ABCD-GENE>10 budou randomizováni v poměru 1:1 k tikagreloru (60 mg/bid) nebo klopidogrelu (75 mg/qd). Léčba bude udržována po dobu 30 dnů.
Pacientům bude podávána úvodní dávka 180 mg následovaná 60 mg dvakrát denně po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • brilinta
Aktivní komparátor: ABCD-GEN <10 - Clopidogrel
Pacienti s ABCD-GENE<10 budou léčeni klopidogrelem (75 mg/qd) po dobu 30 dnů.
Pacientům bude podávána úvodní dávka 600 mg následovaná 75 mg denně po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
  • plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček měřená jako PRU
Časové okno: 30 dní
Primárním koncovým bodem naší studie budou hladiny reaktivity krevních destiček, měřené jako reakční jednotky P2Y12 (PRU) pomocí systému VerifyNow tikagrelor versus klopidogrel u pacientů se skóre ABCD-Gene ≥10.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit