Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Adaptación de la terapia inhibidora de P2Y12 en pacientes que requieren anticoagulación oral después de una ICP (SWAP-AC-2)

5 de junio de 2023 actualizado por: University of Florida

Adaptación de la terapia de inhibición de P2Y12 en pacientes que requieren anticoagulación oral después de someterse a una intervención coronaria percutánea: el cambio de terapia antiplaquetaria y anticoagulante (SWAP-AC) - 2 Estudio

El clopidogrel es el inhibidor de P2Y12 de elección en pacientes con PCI que requieren OAC. Sin embargo, se han planteado preocupaciones basadas en la noción de que un número considerable de pacientes puede tener una respuesta inadecuada al clopidogrel. Aunque las recomendaciones prácticas indican que se puede considerar el uso de inhibidores potentes de P2Y12 (es decir, ticagrelor) en pacientes con mayor riesgo trombótico, no recomiendan pruebas de rutina para identificar pacientes con mala respuesta al clopidogrel. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos farmacodinámicos de diferentes terapias inhibidoras de P2Y12 (clopidogrel vs ticagrelor) en pacientes con alto riesgo de alta reactividad plaquetaria identificada según la puntuación ABCD-GENE en pacientes tratados con PCI que también requieren ACO. Se planea inscribir prospectivamente hasta un total de hasta 63 pacientes en esta investigación, lo que implicará una serie de evaluaciones farmacodinámicas integrales para alcanzar el objetivo del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La combinación de aspirina más un inhibidor del receptor P2Y12, también conocida como terapia antiplaquetaria dual (DAPT), es la piedra angular del tratamiento para pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP). Sin embargo, un número considerable de pacientes sometidos a ICP también tienen indicación de estar en tratamiento con anticoagulantes orales (ACO). Se estima que entre el 10 y el 15 % de los pacientes con PCI también tienen indicación de recibir ACO, lo que genera inquietudes sobre su régimen óptimo de tratamiento antitrombótico. Los estudios han demostrado consistentemente que dejar la aspirina y mantener un inhibidor de P2Y12 y OAC se asocia con una reducción del sangrado sin ningún aumento significativo en los eventos isquémicos. En consecuencia, las recomendaciones de la práctica actual son limitar el uso de aspirina al período peri-PCI y mantener la terapia dual con un inhibidor de P2Y12 y un OAC. El clopidogrel es el inhibidor de P2Y12 de elección en pacientes con PCI que requieren OAC. Sin embargo, han surgido inquietudes basadas en la noción de que un número considerable de pacientes puede tener una respuesta inadecuada al clopidogrel, también conocido como estado de alta reactividad plaquetaria (HPR), y por lo tanto estar en riesgo de complicaciones trombóticas. Aunque las recomendaciones prácticas indican que se puede considerar el uso de inhibidores potentes de P2Y12 (es decir, ticagrelor) en pacientes con mayor riesgo trombótico, no recomiendan pruebas de rutina para identificar pacientes con estado de HPR. Sin embargo, las recomendaciones de consenso indican que el uso selectivo de pruebas para definir el estado de HPR es una opción razonable en casos seleccionados, como pacientes con PCI que requieren OAC. El objetivo de este estudio es evaluar los efectos farmacodinámicos de diferentes terapias inhibidoras de P2Y12 (clopidogrel vs ticagrelor) en pacientes con alto riesgo de HPR identificado según la puntuación ABCD-GENE en pacientes tratados con PCI que también requieren OAC. Se planea inscribir prospectivamente hasta un total de hasta 63 pacientes en esta investigación, lo que implicará una serie de evaluaciones farmacodinámicas integrales para alcanzar el objetivo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dominick J Angiolillo, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Se sometió a una PCI exitosa y se trató con DAPT (aspirina más un inhibidor de P2Y12) según el estándar de atención
  • En tratamiento con un nuevo anticoagulante oral (apixabán, dabigatrán, edoxabán o rivaroxabán) para cualquier indicación (el régimen de dosificación será de acuerdo con el estándar de atención y a discreción del médico tratante)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier sangrado activo o antecedentes de sangrado mayor
  • Accidente cerebrovascular isquémico en 1 mes
  • Cualquier antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico o hemorragia intracraneal
  • Enfermedad no cardiovascular conocida que se asocia con un mal pronóstico (p. ej., cáncer metastásico) o que aumenta el riesgo de una reacción adversa a las intervenciones del estudio.
  • Enfermedad renal terminal en hemodiálisis
  • Disfunción hepática grave conocida o cualquier enfermedad hepática conocida asociada con coagulopatía
  • Antecedentes de hipersensibilidad o contraindicación conocida a clopidogrel o ticagrelor.
  • Tratamiento sistémico con inhibidores potentes tanto de CYP 3A4 como de glicoproteína p (p. ej., antimicóticos azoles sistémicos, como ketoconazol, e inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], como ritonavir), o inductores potentes de CYP 3A4, es decir,

rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina

  • Sujetos que están embarazadas, amamantando o en edad fértil, y sexualmente activas y que no practican un método anticonceptivo eficaz (p. estéril quirúrgicamente, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo, esterilización de la pareja masculina)
  • Participación concomitante en otro estudio con fármaco en investigación
  • Hemoglobina ≤9 mg/dL
  • Recuento de plaquetas <80x106/mL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: GEN ABCD >10 - Clopidogrel
Los pacientes con una puntuación ABCD-GENE>10 serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a ticagrelor (60 mg/bid) o clopidogrel (75 mg/qd). El tratamiento se mantendrá durante 30 días.
Droga: Clopidogrel
A los pacientes se les administrará una dosis de carga de 600 mg seguida de 75 mg diarios durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • plávix
Experimental: GEN ABCD >10 - Ticagrelor
Los pacientes con una puntuación ABCD-GENE>10 serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a ticagrelor (60 mg/bid) o clopidogrel (75 mg/qd). El tratamiento se mantendrá durante 30 días.
Droga: Ticagrelor 60mg
A los pacientes se les administrará una dosis de carga de 180 mg seguida de una oferta de 60 mg durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • brilinta
Comparador activo: GEN ABCD <10 - Clopidogrel
Los pacientes con ABCD-GENE<10 serán tratados con clopidogrel (75 mg/qd) durante 30 días.
Droga: Clopidogrel
A los pacientes se les administrará una dosis de carga de 600 mg seguida de 75 mg diarios durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • plávix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria medida como PRU
Periodo de tiempo: 30 dias
El criterio principal de valoración de nuestro estudio serán los niveles de reactividad plaquetaria, medidos como unidades de reacción P2Y12 (PRU) utilizando el sistema VerifyNow de ticagrelor frente a clopidogrel en pacientes con una puntuación ABCD-Gene ≥10.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

4 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202001360

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clopidogrel

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir