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Adapter le traitement inhibiteur de P2Y12 chez les patients nécessitant une anticoagulation orale après une ICP (SWAP-AC-2)

11 juillet 2025 mis à jour par: University of Florida

Adaptation du traitement inhibiteur de P2Y12 chez les patients nécessitant une anticoagulation orale après avoir subi une intervention coronarienne percutanée : le traitement antiplaquettaire et anticoagulant de commutation (SWAP-AC) - 2 étude

Le clopidogrel est l'inhibiteur de P2Y12 de choix chez les patients ICP nécessitant un OAC. Cependant, des inquiétudes ont été soulevées sur la base de la notion qu'un nombre considérable de patients peuvent avoir une réponse inadéquate au clopidogrel. Bien que les recommandations de pratique indiquent que l'utilisation d'inhibiteurs puissants de P2Y12 (c. Le but de cette étude est d'évaluer les effets pharmacodynamiques de différents traitements inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel vs ticagrelor) chez des patients à haut risque de forte réactivité plaquettaire identifiée selon le score ABCD-GENE chez des patients traités par ICP nécessitant également une OAC. Jusqu'à un total de jusqu'à 63 patients devraient être inclus de manière prospective dans cette enquête qui impliquera une série d'évaluations pharmacodynamiques complètes pour atteindre l'objectif de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association de l'aspirine et d'un inhibiteur du récepteur P2Y12, également connue sous le nom de bithérapie antiplaquettaire (DAPT), est la pierre angulaire du traitement des patients atteints de maladie coronarienne (CAD) subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). Cependant, un nombre considérable de patients subissant une ICP ont également une indication de traitement avec un anticoagulant oral (OAC). On estime que 10 à 15 % des patients atteints d'ICP sont également sous OAC, ce qui soulève des inquiétudes quant à leur schéma thérapeutique antithrombotique optimal. Des études ont constamment montré que l'abandon de l'aspirine et le maintien d'un inhibiteur de P2Y12 et de l'OAC étaient associés à une réduction des saignements sans aucune augmentation significative des événements ischémiques. En conséquence, les recommandations de pratique actuelles sont de limiter l'utilisation de l'aspirine à la période péri-ICP et de maintenir la bithérapie avec un inhibiteur de P2Y12 et un OAC. Le clopidogrel est l'inhibiteur de P2Y12 de choix chez les patients ICP nécessitant un OAC. Cependant, des inquiétudes ont été soulevées sur la base de l'idée qu'un nombre considérable de patients peuvent avoir une réponse inadéquate au clopidogrel, également connu sous le nom de statut de réactivité plaquettaire élevée (HPR), et donc être à risque de complications thrombotiques. Bien que les recommandations de pratique indiquent que l'utilisation d'inhibiteurs puissants de P2Y12 (c'est-à-dire le ticagrelor) peuvent être envisagées chez les patients présentant un risque thrombotique accru, elles ne recommandent pas de tests de routine pour identifier les patients présentant un statut HPR. Néanmoins, les recommandations consensuelles indiquent que l'utilisation sélective de tests pour définir le statut HPR est une option raisonnable dans certains cas, tels que les patients ICP nécessitant une OAC. Le but de cette étude est d'évaluer les effets pharmacodynamiques de différents traitements inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel vs ticagrélor) chez des patients à haut risque de HPR identifiés selon le score ABCD-GENE chez des patients traités par ICP nécessitant également une OAC. Jusqu'à un total de jusqu'à 63 patients devraient être inclus de manière prospective dans cette enquête qui impliquera une série d'évaluations pharmacodynamiques complètes pour atteindre l'objectif de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • ICP réussi et traité avec DAPT (aspirine plus un inhibiteur P2Y12) selon la norme de soins
  • Sous traitement avec un nouvel anticoagulant oral (apixaban, dabigatran, edoxaban ou rivaroxaban) pour toute indication (le schéma posologique sera conforme aux normes de soins et à la discrétion du médecin traitant)

Critère d'exclusion:

  • Tout saignement actif ou antécédent de saignement majeur
  • AVC ischémique dans un délai d'un mois
  • Tout antécédent d'AVC hémorragique ou d'hémorragie intracrânienne
  • Maladie non cardiovasculaire connue associée à un mauvais pronostic (par exemple, cancer métastatique) ou qui augmente le risque d'une réaction indésirable aux interventions de l'étude.
  • Insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
  • Dysfonctionnement hépatique sévère connu ou toute maladie hépatique connue associée à une coagulopathie
  • Antécédents d'hypersensibilité ou contre-indication connue au clopidogrel ou au ticagrélor.
  • Traitement systémique avec des inhibiteurs puissants du CYP 3A4 et de la glycoprotéine p (par exemple, des antimycosiques azolés systémiques, tels que le kétoconazole, et des inhibiteurs de la protéase du virus de l'immunodéficience humaine [VIH], tels que le ritonavir), ou des inducteurs puissants du CYP 3A4, c'est-à-dire

rifampicine, rifabutine, phénobarbital, phénytoïne et carbamazépine

  • Les sujets qui sont enceintes, allaitent ou sont en âge de procréer, et sexuellement actifs et ne pratiquent pas une méthode efficace de contrôle des naissances (par ex. chirurgicalement stérile, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, timbre contraceptif, stérilisation du partenaire masculin)
  • Participation concomitante à une autre étude avec un médicament expérimental
  • Hémoglobine ≤9 mg/dL
  • Numération plaquettaire <80x106/mL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ABCD-GENE >10 - Clopidogrel
Les patients avec un score ABCD-GENE>10 seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du ticagrelor (60 mg/bid) ou du clopidogrel (75 mg/qd). Le traitement sera maintenu pendant 30 jours.
Médicament: Clopidogrel
Les patients recevront une dose de charge de 600 mg suivie de 75 mg par jour pendant la durée de l'étude.
Autres noms:
  • plavix
Expérimental: ABCD-GENE >10 - Ticagrélor
Les patients avec un score ABCD-GENE>10 seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du ticagrelor (60 mg/bid) ou du clopidogrel (75 mg/qd). Le traitement sera maintenu pendant 30 jours.
Médicament: Ticagrélor 60mg
Les patients recevront une dose de charge de 180 mg suivie d'une dose de 60 mg bid pendant la durée de l'étude.
Autres noms:
  • Brilinta
Comparateur actif: ABCD-GENE <10 - Clopidogrel
Les patients avec un ABCD-GENE<10 seront traités par clopidogrel (75 mg/qd) pendant 30 jours.
Médicament: Clopidogrel
Les patients recevront une dose de charge de 600 mg suivie de 75 mg par jour pendant la durée de l'étude.
Autres noms:
  • plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité plaquettaire mesurée comme pru
Délai: 30 jours
Le critère final de notre étude sera les niveaux de réactivité plaquettaire, mesurés sous forme d'unités de réaction P2Y12 (PRU) en utilisant le système VerifyNow du ticagrelor contre le clopidogrel chez les patients avec un score ABCD-Gene ≥10. Un PRU> 208 suggère une réactivité plaquettaire élevée, tandis que <85 peut indiquer un risque de saignement accru.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202001360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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