Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация терапии, ингибирующей P2Y12, у пациентов, нуждающихся в пероральных антикоагулянтах после ЧКВ (SWAP-AC-2)

11 июля 2025 г. обновлено: University of Florida

Адаптация P2Y12-ингибирующей терапии у пациентов, нуждающихся в приеме пероральных антикоагулянтов после чрескожного коронарного вмешательства: переключение антитромбоцитарной и антикоагулянтной терапии (SWAP-AC) - 2 исследования

Клопидогрел является ингибитором P2Y12 выбора у пациентов с ЧКВ, нуждающихся в ОАК. Однако были высказаны опасения, основанные на представлении о том, что у значительного числа пациентов может быть неадекватный ответ на клопидогрел. Хотя практические рекомендации указывают на то, что применение сильнодействующих ингибиторов P2Y12 (например, тикагрелора) может быть рассмотрено у пациентов с повышенным риском тромбообразования, они не рекомендуют рутинное тестирование для выявления пациентов с плохой реакцией на клопидогрел. Целью данного исследования является оценка фармакодинамических эффектов различных препаратов, ингибирующих P2Y12 (клопидогрел по сравнению с тикагрелором), у пациентов с высоким риском высокой реактивности тромбоцитов, выявленной по шкале ABCD-GENE у пациентов, получавших ЧКВ, также нуждающихся в приеме ОАК. В этом исследовании планируется проспективно включить до 63 пациентов, что повлечет за собой серию всесторонних фармакодинамических оценок для достижения цели исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Комбинация аспирина и ингибитора рецептора P2Y12, также известная как двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT), является краеугольным камнем лечения пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ). Однако у значительного числа пациентов, перенесших ЧКВ, также есть показания к лечению пероральными антикоагулянтами (ОАК). Подсчитано, что 10-15% пациентов с ЧКВ также имеют показания для приема ОАК, что вызывает опасения по поводу их оптимального режима антитромботической терапии. Исследования последовательно показали, что отказ от аспирина и сохранение ингибитора P2Y12 и ОАК связаны с уменьшением кровотечения без какого-либо значительного увеличения ишемических событий. Соответственно, текущие практические рекомендации заключаются в том, чтобы ограничить использование аспирина периодом пери-ЧКВ и поддерживать двойную терапию ингибитором P2Y12 и ОАК. Клопидогрел является ингибитором P2Y12 выбора у пациентов с ЧКВ, нуждающихся в ОАК. Тем не менее, были высказаны опасения, основанные на представлении о том, что у значительного числа пациентов может быть неадекватный ответ на клопидогрел, также известный как статус высокой реактивности тромбоцитов (HPR), и, таким образом, они подвержены риску тромботических осложнений. Хотя практические рекомендации указывают на то, что использование сильнодействующих ингибиторов P2Y12 (например, тикагрелора) может быть рассмотрено у пациентов с повышенным риском тромбообразования, они не рекомендуют рутинное тестирование для выявления пациентов с HPR-статусом. Тем не менее, общепринятые рекомендации указывают на то, что выборочное использование тестов для определения статуса HPR является разумным вариантом в отдельных случаях, например, у пациентов с ЧКВ, которым требуются ПАК. Целью данного исследования является оценка фармакодинамических эффектов различных препаратов, ингибирующих P2Y12 (клопидогрел по сравнению с тикагрелором), у пациентов с высоким риском развития ГЛР, выявленным по шкале ABCD-GENE, у пациентов, получавших ЧКВ, также нуждающихся в приеме ОАК. В этом исследовании планируется проспективно включить до 63 пациентов, что повлечет за собой серию всесторонних фармакодинамических оценок для достижения цели исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Успешно проведено ЧКВ и проведено лечение ДАТТ (аспирин плюс ингибитор P2Y12) в соответствии со стандартом лечения.
  • При лечении новым пероральным антикоагулянтом (апиксабан, дабигатран, эдоксабан или ривароксабан) по любому показанию (режим дозирования будет соответствовать стандарту лечения и на усмотрение лечащего врача)

Критерий исключения:

  • Любое активное кровотечение или массивное кровотечение в анамнезе
  • Ишемический инсульт в течение 1 месяца
  • Любой геморрагический инсульт или внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • Известное несердечно-сосудистое заболевание, связанное с неблагоприятным прогнозом (например, рак с метастазами) или повышающее риск неблагоприятной реакции на исследуемые вмешательства.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе
  • Известная тяжелая дисфункция печени или любое известное заболевание печени, связанное с коагулопатией
  • Гиперчувствительность в анамнезе или известные противопоказания к клопидогрелу или тикагрелору.
  • Системное лечение сильными ингибиторами как CYP 3A4, так и р-гликопротеина (например, системные азольные антимикотики, такие как кетоконазол, и ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], такие как ритонавир), или сильными индукторами CYP 3A4, т.е.

рифампицин, рифабутин, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин

  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или способны к деторождению, ведут активную половую жизнь и не применяют эффективный метод контроля над рождаемостью (например, хирургическая стерильность, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочная спираль, метод двойного барьера, контрацептивный пластырь, стерилизация партнера-мужчины)
  • Одновременное участие в другом исследовании с исследуемым препаратом
  • Гемоглобин ≤9 мг/дл
  • Количество тромбоцитов <80x106/мл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ABCD-GENE>10 - Клопидогрел
Пациенты с баллом ABCD-GENE>10 будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения тикагрелора (60 мг/сут) или клопидогреля (75 мг/сут). Лечение будет продолжаться в течение 30 дней.
Лекарство: Клопидогрел
Пациентам будет вводиться нагрузочная доза 600 мг, а затем 75 мг ежедневно на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • плавикс
Экспериментальный: ABCD-GENE >10 - Тикагрелор
Пациенты с баллом ABCD-GENE>10 будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения тикагрелора (60 мг/сут) или клопидогреля (75 мг/сут). Лечение будет продолжаться в течение 30 дней.
Лекарство: Тикагрелор 60 мг
Пациентам будет вводиться нагрузочная доза 180 мг, а затем 60 мг два раза в день на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • брилинта
Активный компаратор: ABCD-GENE <10 - Клопидогрел
Пациентов с ABCD-GENE<10 будут лечить клопидогрелем (75 мг/сут) в течение 30 дней.
Лекарство: Клопидогрел
Пациентам будет вводиться нагрузочная доза 600 мг, а затем 75 мг ежедневно на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • плавикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов, измеренная как pru
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой нашего исследования будут уровни реакционной способности тромбоцитов, измеренные как реакционные единицы P2Y12 (PRU) с использованием системы VerifyNow Ticagrelor по сравнению с клопидогрелом у пациентов с оценкой Gene-Gene ≥10. A pru> 208 предполагает высокую реакционную способность тромбоцитов, в то время как <85 может указывать на повышенный риск кровотечения.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Следователи

  • Главный следователь: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB202001360

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться