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Maßgeschneiderte P2Y12-Hemmtherapie bei Patienten, die nach PCI eine orale Antikoagulation benötigen (SWAP-AC-2)

11. Juli 2025 aktualisiert von: University of Florida

Maßgeschneiderte P2Y12-Inhibitionstherapie bei Patienten, die nach einer perkutanen Koronarintervention eine orale Antikoagulation benötigen: Die wechselnde Anti-Thrombozyten- und Antikoagulanzientherapie (SWAP-AC) - 2-Studie

Clopidogrel ist der P2Y12-Inhibitor der Wahl bei PCI-Patienten, die OAK benötigen. Aufgrund der Annahme, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten möglicherweise unzureichend auf Clopidogrel anspricht, wurden jedoch Bedenken geäußert. Obwohl die Praxisempfehlungen darauf hindeuten, dass die Anwendung von potenten P2Y12-Inhibitoren (z. B. Ticagrelor) bei Patienten mit erhöhtem Thromboserisiko in Betracht gezogen werden kann, empfehlen sie keine Routinetests zur Identifizierung von Patienten mit schlechtem Ansprechen auf Clopidogrel. Das Ziel dieser Studie ist es, die pharmakodynamischen Wirkungen verschiedener P2Y12-Hemmungstherapien (Clopidogrel vs. Ticagrelor) bei Patienten mit hohem Risiko für eine hohe Thrombozytenreaktivität zu bewerten, die gemäß dem ABCD-GENE-Score bei PCI-behandelten Patienten, die auch OAC benötigen, identifiziert wurde. Bis zu insgesamt bis zu 63 Patienten sollen prospektiv in diese Untersuchung aufgenommen werden, die eine Reihe umfassender pharmakodynamischer Bewertungen zur Erreichung des Studienziels nach sich ziehen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination von Aspirin und einem P2Y12-Rezeptor-Inhibitor, auch als duale Antithrombozytentherapie (DAPT) bekannt, ist der Eckpfeiler der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten, die sich einer PCI unterziehen, besteht jedoch auch eine Indikation zur Behandlung mit einem oralen Antikoagulans (OAK). Es wird geschätzt, dass bei 10–15 % der PCI-Patienten auch eine OAK-Indikation vorliegt, was Bedenken hinsichtlich ihres optimalen antithrombotischen Behandlungsschemas aufwirft. Studien haben durchweg gezeigt, dass das Absetzen von Aspirin und die Beibehaltung eines P2Y12-Inhibitors und OAC mit einer Verringerung von Blutungen ohne signifikante Zunahme ischämischer Ereignisse verbunden sind. Dementsprechend lautet die aktuelle Praxisempfehlung, die Verwendung von Aspirin auf die Peri-PCI-Periode zu beschränken und eine duale Therapie mit einem P2Y12-Inhibitor und einem OAK beizubehalten. Clopidogrel ist der P2Y12-Inhibitor der Wahl bei PCI-Patienten, die OAK benötigen. Es wurden jedoch Bedenken laut, dass eine beträchtliche Anzahl von Patienten möglicherweise unzureichend auf Clopidogrel anspricht, was auch als Status mit hoher Thrombozytenreaktivität (HPR) bezeichnet wird, und daher einem Risiko für thrombotische Komplikationen ausgesetzt ist. Obwohl Praxisempfehlungen darauf hindeuten, dass die Anwendung von potenten P2Y12-Inhibitoren (z. B. Ticagrelor) bei Patienten mit erhöhtem Thromboserisiko in Betracht gezogen werden kann, empfehlen sie keine Routinetests zur Identifizierung von Patienten mit HPR-Status. Nichtsdestotrotz deuten Konsensempfehlungen darauf hin, dass der selektive Einsatz von Tests zur Bestimmung des HPR-Status in ausgewählten Fällen, wie z. B. PCI-Patienten, die eine OAK benötigen, eine vernünftige Option ist. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen verschiedener P2Y12-Hemmungstherapien (Clopidogrel vs. Ticagrelor) bei Patienten mit hohem HPR-Risiko, identifiziert gemäß dem ABCD-GENE-Score bei PCI-behandelten Patienten, die auch OAC benötigen. Bis zu insgesamt bis zu 63 Patienten sollen prospektiv in diese Untersuchung aufgenommen werden, die eine Reihe umfassender pharmakodynamischer Bewertungen zur Erreichung des Studienziels nach sich ziehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Erfolgreicher PCI unterzogen und mit DAPT (Aspirin plus P2Y12-Hemmer) gemäß Behandlungsstandard behandelt
  • Bei der Behandlung mit einem neuartigen oralen Antikoagulans (Apixaban, Dabigatran, Edoxaban oder Rivaroxaban) für jede Indikation (das Dosierungsschema entspricht dem Behandlungsstandard und liegt im Ermessen des behandelnden Arztes)

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Blutung oder Vorgeschichte schwerer Blutungen
  • Ischämischer Schlaganfall innerhalb von 1 Monat
  • Jede Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall oder intrakranialer Blutung
  • Bekannte nicht-kardiovaskuläre Erkrankung, die mit einer schlechten Prognose verbunden ist (z. B. metastasierender Krebs) oder die das Risiko einer Nebenwirkung von Studieninterventionen erhöht.
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung oder jede bekannte Lebererkrankung im Zusammenhang mit Koagulopathie
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder bekannter Kontraindikation für Clopidogrel oder Ticagrelor.
  • Systemische Behandlung mit starken Inhibitoren sowohl von CYP 3A4 als auch von p-Glykoprotein (z. B. systemische Azol-Antimykotika wie Ketoconazol und Protease-Inhibitoren des humanen Immundefizienzvirus [HIV] wie Ritonavir) oder starken Induktoren von CYP 3A4, d. h.

Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin

  • Personen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und sexuell aktiv sind und keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. chirurgisch steril, verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster, Sterilisation des männlichen Partners)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat
  • Hämoglobin ≤9 mg/dl
  • Thrombozytenzahl <80 x 106/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ABCD-GEN >10 – Clopidogrel
Patienten mit einem ABCD-GENE>10-Score werden im Verhältnis 1:1 randomisiert Ticagrelor (60 mg/Tag) oder Clopidogrel (75 mg/Tag) zugeteilt. Die Behandlung wird 30 Tage lang aufrechterhalten.
Arzneimittel: Clopidogrel
Den Patienten wird für die Dauer der Studie eine Aufsättigungsdosis von 600 mg verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 75 mg täglich.
Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: ABCD-GEN >10 – Ticagrelor
Patienten mit einem ABCD-GENE>10-Score werden im Verhältnis 1:1 randomisiert Ticagrelor (60 mg/Tag) oder Clopidogrel (75 mg/Tag) zugeteilt. Die Behandlung wird 30 Tage lang aufrechterhalten.
Arzneimittel: Ticagrelor 60mg
Den Patienten wird für die Dauer der Studie eine Aufsättigungsdosis von 180 mg gefolgt von 60 mg zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • brilinta
Aktiver Komparator: ABCD-GEN <10 – Clopidogrel
Patienten mit einem ABCD-GEN<10 werden 30 Tage lang mit Clopidogrel (75 mg/qd) behandelt.
Arzneimittel: Clopidogrel
Den Patienten wird für die Dauer der Studie eine Aufsättigungsdosis von 600 mg verabreicht, gefolgt von einer Dosis von 75 mg täglich.
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenreaktivität als PRU gemessen
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt unserer Studie sind die Thrombozyten-Reaktivitätsniveaus, gemessen als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) unter Verwendung des VerifyNow-Systems von Ticagrelor gegen Clopidogrel bei Patienten mit einem ABCD-Gen-Score von ≥ 10. Eine PRU> 208 deutet auf eine hohe Thrombozytenreaktivität hin, während <85 auf ein erhöhtes Blutungsrisiko hinweisen kann.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202001360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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