Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A P2Y12 gátló terápia személyre szabása a PCI után orális antikoagulációt igénylő betegeknél (SWAP-AC-2)

2025. július 11. frissítette: University of Florida

A P2Y12 gátló terápia személyre szabása perkután koszorúér-beavatkozást követően orális antikoaguláns kezelést igénylő betegeknél: A vérlemezke- és véralvadásgátló terápia átváltása (SWAP-AC) – 2. tanulmány

A klopidogrél a választott P2Y12 inhibitor az OAC-ra szoruló PCI-s betegeknél. Aggodalmak merültek fel azonban azon felfogás alapján, hogy a betegek jelentős része nem reagálhat megfelelően a klopidogrélre. Bár a gyakorlati ajánlások azt mutatják, hogy erős P2Y12-gátlók (azaz a ticagrelor) alkalmazása megfontolható a megnövekedett thromboticus kockázatú betegeknél, nem javasolják a rutinszerű vizsgálatot a klopidogrélre rosszul reagáló betegek azonosítására. A tanulmány célja a különböző P2Y12 gátló terápiák (clopidogrel vs ticagrelor) farmakodinámiás hatásainak felmérése az ABCD-GENE pontszám alapján azonosított magas thrombocyta-reaktivitás kockázatának kitett betegeknél PCI-vel kezelt, szintén OAC-ra szoruló betegeknél. A tervek szerint összesen legfeljebb 63 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, amely egy sor átfogó farmakodinámiás értékelést igényel a vizsgálati cél elérése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aszpirin és egy P2Y12 receptor inhibitor kombinációja, más néven kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT), a perkután koszorúér beavatkozáson (PCI) átesett koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek kezelésének sarokköve. Mindazonáltal a PCI-n átesett betegek jelentős részének javallata van az orális antikoaguláns (OAC) kezelésre is. Becslések szerint a PCI-betegek 10-15%-ánál az OAC-ra is utalnak, ami aggályokat vet fel az optimális antitrombotikus kezelési renddel kapcsolatban. A vizsgálatok következetesen kimutatták, hogy az aszpirin leadása, valamint a P2Y12 inhibitor és az OAC fenntartása csökkenti a vérzést anélkül, hogy az ischaemiás események számottevően növekedne. Ennek megfelelően a jelenlegi gyakorlati ajánlások az aszpirin alkalmazásának a peri-PCI időszakra való korlátozása és a kettős terápia fenntartása P2Y12 inhibitorral és OAC-vel. A klopidogrél a választott P2Y12 inhibitor az OAC-ra szoruló PCI-s betegeknél. Mindazonáltal aggodalmak merültek fel azon elképzelés alapján, hogy a betegek jelentős része nem reagálhat megfelelően a klopidogrélre, más néven magas vérlemezke-reaktivitás (HPR) státusz, és így fennáll a trombózisos szövődmények kockázata. Bár a gyakorlati ajánlások azt mutatják, hogy megfontolandó az erős P2Y12-gátlók (azaz a ticagrelor) alkalmazása a megnövekedett thromboticus kockázatú betegeknél, nem javasolják a rutinvizsgálatot a HPR-státuszú betegek azonosítására. Mindazonáltal a konszenzusos ajánlások azt mutatják, hogy a HPR-státusz meghatározására szolgáló tesztek szelektív alkalmazása ésszerű lehetőség bizonyos esetekben, például OAC-t igénylő PCI-betegeknél. A tanulmány célja a különböző P2Y12 gátló terápiák (clopidogrel vs ticagrelor) farmakodinámiás hatásainak felmérése az ABCD-GENE pontszám alapján azonosított, nagyfokú HPR-kockázatú betegeknél a PCI-vel kezelt, szintén OAC-t igénylő betegeknél. A tervek szerint összesen legfeljebb 63 beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, amely egy sor átfogó farmakodinámiás értékelést igényel a vizsgálati cél elérése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  • Sikeres PCI-n esett át, és DAPT-vel (aszpirin plusz egy P2Y12 gátló) kezelték a standard ellátás szerint
  • Új orális antikoagulánsokkal (apixaban, dabigatran, edoxaban vagy rivaroxaban) végzett kezelés esetén bármilyen indikációra (az adagolási rend az ellátás standardjának megfelelően és a kezelőorvos döntése alapján történik)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív vérzés vagy súlyos vérzés a kórtörténetben
  • Ischaemiás stroke 1 hónapon belül
  • Bármilyen vérzéses stroke vagy intracranialis vérzés a kórelőzményében
  • Ismert nem szív- és érrendszeri betegség, amely rossz prognózissal jár (pl. áttétes rák), vagy amely növeli a vizsgálati beavatkozások mellékhatásainak kockázatát.
  • Végstádiumú vesebetegség hemodialízis alatt
  • Ismert súlyos májműködési zavar vagy koagulopátiával összefüggő bármely ismert májbetegség
  • A kórtörténetben előfordult túlérzékenység vagy ismert ellenjavallat a klopidogrellel vagy a ticagrelorral szemben.
  • Szisztémás kezelés mind a CYP 3A4, mind a p-glikoprotein erős inhibitoraival (pl. szisztémás azol gombaellenes szerek, például ketokonazol és humán immundeficiencia vírus [HIV]-proteáz inhibitorai, például ritonavir), vagy a CYP 3A4 erős induktorai, pl.

rifampicin, rifabutin, fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin

  • Olyan alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy fogamzóképes korban vannak, szexuálisan aktívak, és nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. műtétileg steril, vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszköz, kettős gát módszer, fogamzásgátló tapasz, férfi partner sterilizálás)
  • Egyidejű részvétel egy másik vizsgálatban a vizsgált gyógyszerrel
  • Hemoglobin ≤9 mg/dl
  • Thrombocytaszám <80x106/ml

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ABCD-GÉN >10 - Clopidogrel
Az ABCD-GENE >10 pontszámmal rendelkező betegeket 1:1 arányban randomizálják ticagrelor (60 mg/bid) vagy klopidogrél (75 mg/naponta) csoportba. A kezelést 30 napig folytatják.
Drog: Clopidogrel
A betegek 600 mg-os telítő adagot, majd 75 mg-os napi adagot kapnak a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • plavix
Kísérleti: ABCD-GÉN >10 - Ticagrelor
Az ABCD-GENE >10 pontszámmal rendelkező betegeket 1:1 arányban randomizálják ticagrelor (60 mg/bid) vagy klopidogrél (75 mg/naponta) csoportba. A kezelést 30 napig folytatják.
Drog: Ticagrelor 60 mg
A betegek 180 mg-os telítő adagot kapnak, majd naponta kétszer 60 mg-ot kapnak a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • brilinta
Aktív összehasonlító: ABCD-GÉN <10 - Clopidogrel
Azokat a betegeket, akiknek az ABCD-GENE értéke <10, klopidogrellel (75 mg/nap) kell kezelni 30 napig.
Drog: Clopidogrel
A betegek 600 mg-os telítő adagot, majd 75 mg-os napi adagot kapnak a vizsgálat időtartama alatt.
Más nevek:
  • plavix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlemezke -reakcióképesség PU -ként mért
Időkeret: 30 nap
Vizsgálatunk elsődleges végpontja a vérlemezke-reakcióképesség szintje, amelyet P2Y12 reakcióegységként (PRU) mérnek, a Ticagrelor és a klopidogrél ellenőrzési rendszerének felhasználásával, az ABCD-gén pontszámú betegeknél ≥10. A PRU> 208 magas vérlemezke -reakcióképességre utal, míg a <85 megnövekedett vérzési kockázatot jelezhet.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202001360

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel