Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op maat gemaakte P2Y12-remmende therapie bij patiënten die orale antistolling nodig hebben na PCI (SWAP-AC-2)

11 juli 2025 bijgewerkt door: University of Florida

Op maat gemaakte P2Y12-remmende therapie bij patiënten die orale anticoagulantia nodig hebben na het ondergaan van een percutane coronaire interventie: de wisselende antibloedplaatjes- en antistollingstherapie (SWAP-AC) - 2 studie

Clopidogrel is de favoriete P2Y12-remmer bij PCI-patiënten die OAC nodig hebben. Er zijn echter zorgen geuit op basis van het idee dat een aanzienlijk aantal patiënten onvoldoende reageert op clopidogrel. Hoewel praktijkaanbevelingen aangeven dat het gebruik van krachtige P2Y12-remmers (d.w.z. ticagrelor) kan worden overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op trombose, bevelen ze geen routinematig testen aan om patiënten met een slechte respons op clopidogrel te identificeren. Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacodynamische effecten van verschillende P2Y12-remmende therapieën (clopidogrel versus ticagrelor) bij patiënten met een hoog risico op hoge bloedplaatjesreactiviteit geïdentificeerd volgens de ABCD-GENE-score bij met PCI behandelde patiënten die ook OAC nodig hebben. Het is de bedoeling dat in totaal maximaal 63 patiënten prospectief worden opgenomen in dit onderzoek, wat een reeks uitgebreide farmacodynamische beoordelingen met zich meebrengt om het onderzoeksdoel te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De combinatie van aspirine plus een P2Y12-receptorremmer, ook bekend als duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT), is de hoeksteen van de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte (CAD) die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Een aanzienlijk aantal patiënten dat een PCI ondergaat, heeft echter ook een indicatie voor een behandeling met een oraal antistollingsmiddel (OAC). Geschat wordt dat 10-15% van de PCI-patiënten ook een indicatie heeft om OAC te gebruiken, wat aanleiding geeft tot bezorgdheid over hun optimale antitrombotische behandelingsregime. Studies hebben consequent aangetoond dat het laten vallen van aspirine en het in stand houden van een P2Y12-remmer en OAC geassocieerd zijn met het verminderen van bloedingen zonder enige significante toename van ischemische gebeurtenissen. Dienovereenkomstig zijn de huidige praktijkaanbevelingen om het gebruik van aspirine te beperken tot de peri-PCI-periode en dubbele therapie met een P2Y12-remmer en een OAC te handhaven. Clopidogrel is de favoriete P2Y12-remmer bij PCI-patiënten die OAC nodig hebben. Er zijn echter zorgen geuit op basis van het idee dat een aanzienlijk aantal patiënten mogelijk onvoldoende reageert op clopidogrel, ook bekend als hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR-status), en dus risico lopen op trombotische complicaties. Hoewel praktijkaanbevelingen aangeven dat het gebruik van krachtige P2Y12-remmers (d.w.z. ticagrelor) kan worden overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op trombose, bevelen ze geen routinematig testen aan om patiënten met een HPR-status te identificeren. Desalniettemin geven consensusaanbevelingen aan dat het selectieve gebruik van tests om de HPR-status te bepalen een redelijke optie is in geselecteerde gevallen, zoals PCI-patiënten die OAC nodig hebben. Het doel van deze studie is het beoordelen van de farmacodynamische effecten van verschillende P2Y12-remmende therapieën (clopidogrel versus ticagrelor) bij patiënten met een hoog risico op HPR geïdentificeerd volgens de ABCD-GENE-score bij met PCI behandelde patiënten die ook OAC nodig hebben. Het is de bedoeling dat in totaal maximaal 63 patiënten prospectief worden opgenomen in dit onderzoek, wat een reeks uitgebreide farmacodynamische beoordelingen met zich meebrengt om het onderzoeksdoel te bereiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Succesvolle PCI ondergaan en behandeld met DAPT (aspirine plus een P2Y12-remmer) volgens de zorgstandaard
  • Bij behandeling met een nieuw oraal antistollingsmiddel (apixaban, dabigatran, edoxaban of rivaroxaban) voor elke indicatie (doseringsschema is volgens de zorgstandaard en ter beoordeling van de behandelend arts)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve bloeding of een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen
  • Ischemische beroerte binnen 1 maand
  • Elke voorgeschiedenis van hemorragische beroerte of intracraniale bloeding
  • Bekende niet-cardiovasculaire aandoening die gepaard gaat met een slechte prognose (bijv. gemetastaseerde kanker) of die het risico op een bijwerking op onderzoeksinterventies verhoogt.
  • Eindstadium nierziekte bij hemodialyse
  • Bekende ernstige leverdisfunctie of een bekende leveraandoening geassocieerd met coagulopathie
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid of bekende contra-indicatie voor clopidogrel of ticagrelor.
  • Systemische behandeling met sterke remmers van zowel CYP 3A4 als p-glycoproteïne (bijv. systemische azol-antimycotica, zoals ketoconazol, en humaan immunodeficiëntievirus [HIV]-proteaseremmers, zoals ritonavir), of sterke inductoren van CYP 3A4, d.w.z.

rifampicine, rifabutine, fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine

  • Proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden, en seksueel actief zijn en geen effectieve anticonceptie toepassen (bijv. chirurgisch steriel, voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, spiraaltje, dubbele barrièremethode, anticonceptiepleister, sterilisatie van mannelijke partner)
  • Gelijktijdige deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Hemoglobine ≤9 mg/dL
  • Aantal bloedplaatjes <80x106/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ABCD-GENE >10 - Clopidogrel
Patiënten met een ABCD-GENE>10-score worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ticagrelor (60 mg/bid) of clopidogrel (75 mg/qd). De behandeling wordt gedurende 30 dagen voortgezet.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Patiënten krijgen een oplaaddosis van 600 mg, gevolgd door 75 mg per dag gedurende het onderzoek.
Andere namen:
  • plavix
Experimenteel: ABCD-GENE >10 - Ticagrelor
Patiënten met een ABCD-GENE>10-score worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ticagrelor (60 mg/bid) of clopidogrel (75 mg/qd). De behandeling wordt gedurende 30 dagen voortgezet.
Geneesmiddel: Ticagrelor 60 mg
De patiënten zullen een oplaaddosis van 180 mg krijgen, gevolgd door tweemaal daags 60 mg voor de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • briljant
Actieve vergelijker: ABCD-GEN <10 - Clopidogrel
Patiënten met een ABCD-GENE<10 zullen gedurende 30 dagen worden behandeld met clopidogrel (75 mg/qd).
Geneesmiddel: Clopidogrel
Patiënten krijgen een oplaaddosis van 600 mg, gevolgd door 75 mg per dag gedurende het onderzoek.
Andere namen:
  • plavix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteit gemeten als PRU
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire eindpunt van onze studie zal niveaus van bloedplaatjesreactiviteit zijn, gemeten als P2Y12-reactie-eenheden (PRU) met behulp van het VerifyNow-systeem van ticagrelor versus clopidogrel bij patiënten met een ABCD-gen-score ≥10. Een PRU> 208 suggereert een hoge bloedplaatjesreactiviteit, terwijl <85 kan wijzen op een verhoogd bloedingsrisico.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202001360

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren