- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04483583
Personalizzazione della terapia di inibizione P2Y12 in pazienti che richiedono anticoagulanti orali dopo PCI (SWAP-AC-2)
11 luglio 2025 aggiornato da: University of Florida
Personalizzazione della terapia di inibizione P2Y12 in pazienti che richiedono anticoagulanti orali dopo aver subito un intervento coronarico percutaneo: la terapia antiaggregante e anticoagulante (SWAP-AC) - 2 Studio
Clopidogrel è l'inibitore P2Y12 di scelta nei pazienti PCI che richiedono OAC.
Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni sulla base dell'idea che un numero considerevole di pazienti possa avere una risposta inadeguata al clopidogrel.
Sebbene le raccomandazioni pratiche indichino che l'uso di potenti inibitori P2Y12 (es.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti farmacodinamici di diverse terapie inibitorie P2Y12 (clopidogrel vs ticagrelor) in pazienti ad alto rischio di elevata reattività piastrinica identificati secondo il punteggio ABCD-GENE in pazienti trattati con PCI che richiedono anche OAC.
Si prevede di arruolare prospetticamente in questa indagine fino a un totale di 63 pazienti, il che comporterà una serie di valutazioni farmacodinamiche complete per raggiungere l'obiettivo dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La combinazione di aspirina più un inibitore del recettore P2Y12, nota anche come doppia terapia antipiastrinica (DAPT), è la pietra angolare del trattamento per i pazienti con malattia coronarica (CAD) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).
Tuttavia, un numero considerevole di pazienti sottoposti a PCI ha anche un'indicazione per essere in trattamento con un anticoagulante orale (OAC).
Si stima che il 10-15% dei pazienti con PCI abbia anche un'indicazione per essere in OAC, sollevando preoccupazioni sul loro regime di trattamento antitrombotico ottimale.
Gli studi hanno costantemente dimostrato che l'eliminazione dell'aspirina e il mantenimento di un inibitore P2Y12 e dell'OAC sono associati a una riduzione del sanguinamento senza alcun aumento significativo degli eventi ischemici.
Di conseguenza, le attuali raccomandazioni pratiche sono di limitare l'uso dell'aspirina al periodo peri-PCI e di mantenere la doppia terapia con un inibitore P2Y12 e un OAC.
Clopidogrel è l'inibitore P2Y12 di scelta nei pazienti PCI che richiedono OAC.
Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni sulla base dell'idea che un numero considerevole di pazienti possa avere una risposta inadeguata al clopidogrel, noto anche come stato di alta reattività piastrinica (HPR), e quindi essere a rischio di complicanze trombotiche.
Sebbene le raccomandazioni pratiche indichino che l'uso di potenti inibitori P2Y12 (ad es. ticagrelor) possa essere preso in considerazione nei pazienti con aumentato rischio trombotico, non raccomandano test di routine per identificare i pazienti con stato HPR.
Tuttavia, le raccomandazioni di consenso indicano che l'uso selettivo dei test per definire lo stato HPR è un'opzione ragionevole in casi selezionati come i pazienti PCI che richiedono OAC.
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti farmacodinamici di diverse terapie inibitorie P2Y12 (clopidogrel vs ticagrelor) in pazienti ad alto rischio di HPR identificati secondo il punteggio ABCD-GENE in pazienti trattati con PCI che richiedono anche OAC.
Si prevede di arruolare prospetticamente in questa indagine fino a un totale di 63 pazienti, il che comporterà una serie di valutazioni farmacodinamiche complete per raggiungere l'obiettivo dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
- University of Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Sottoposto a PCI con successo e trattato con DAPT (aspirina più un inibitore P2Y12) secondo lo standard di cura
- In trattamento con un nuovo anticoagulante orale (apixaban, dabigatran, edoxaban o rivaroxaban) per qualsiasi indicazione (il regime posologico sarà conforme allo standard di cura e a discrezione del medico curante)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi sanguinamento attivo o anamnesi di sanguinamento maggiore
- Ictus ischemico entro 1 mese
- Qualsiasi storia di ictus emorragico o emorragia intracranica
- Malattia non cardiovascolare nota associata a prognosi infausta (ad es. Cancro metastatico) o che aumenta il rischio di una reazione avversa agli interventi in studio.
- Malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
- Disfunzione epatica grave nota o qualsiasi malattia epatica nota associata a coagulopatia
- Storia di ipersensibilità o controindicazione nota a clopidogrel o ticagrelor.
- Trattamento sistemico con forti inibitori sia del CYP 3A4 che della p-glicoproteina (per es.
rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoina e carbamazepina
- Soggetti in gravidanza, allattamento o in età fertile, sessualmente attivi e che non praticano un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. sterile chirurgicamente, contraccettivi orali prescritti, iniezioni contraccettive, dispositivo intrauterino, metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione del partner maschile)
- Partecipazione concomitante a un altro studio con farmaco sperimentale
- Emoglobina ≤9 mg/dL
- Conta piastrinica <80x106/ml
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: ABCD-GENE >10 - Clopidogrel
I pazienti con un punteggio ABCD-GENE>10 saranno randomizzati in modo 1:1 a ticagrelor (60 mg/bid) o clopidogrel (75 mg/qd).
Il trattamento verrà mantenuto per 30 giorni.
|
Ai pazienti verrà somministrata una dose di carico di 600 mg seguita da una dose giornaliera di 75 mg per la durata dello studio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ABCD-GENE >10 - Ticagrelor
I pazienti con un punteggio ABCD-GENE>10 saranno randomizzati in modo 1:1 a ticagrelor (60 mg/bid) o clopidogrel (75 mg/qd).
Il trattamento verrà mantenuto per 30 giorni.
|
Ai pazienti verrà somministrata una dose di carico di 180 mg seguita da una bid di 60 mg per la durata dello studio.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: ABCD-GENE <10 - Clopidogrel
I pazienti con ABCD-GENE <10 saranno trattati con clopidogrel (75 mg/qd) per 30 giorni.
|
Ai pazienti verrà somministrata una dose di carico di 600 mg seguita da una dose giornaliera di 75 mg per la durata dello studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reattività piastrinica misurata come pru
Lasso di tempo: 30 giorni
|
L'end point primario del nostro studio sarà i livelli di reattività piastrinica, misurati come unità di reazione P2Y12 (PRU) usando il sistema VerifyNow di ticagrelor rispetto a clopidogrel in pazienti con punteggio di benessere ABCD ≥10.
Un PRU> 208 suggerisce una reattività piastrinica elevata, mentre <85 può indicare un aumento del rischio di sanguinamento.
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti purinergici del recettore P2Y
- Antagonisti purinergici del recettore P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB202001360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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