P2Y12-estävän hoidon räätälöinti potilailla, jotka tarvitsevat suun kautta tapahtuvaa antikoagulaatiota PCI:n jälkeen (SWAP-AC-2)
perjantai 11. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
P2Y12-estävän hoidon räätälöinti potilailla, jotka tarvitsevat oraalista antikoagulaatiota perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen: Verihiutale- ja antikoagulanttiterapian vaihtaminen (SWAP-AC) - 2 tutkimus
Klopidogreeli on suosituin P2Y12-estäjä PCI-potilailla, jotka tarvitsevat OAC:tä.
Huolenaiheita on kuitenkin herättänyt käsitys siitä, että huomattavalla osalla potilaista ei ehkä ole riittävä vaste klopidogreelille.
Vaikka käytännön suositukset osoittavat, että voimakkaiden P2Y12-estäjien (eli tikagrelorin) käyttöä voidaan harkita potilailla, joilla on kohonnut tromboottiriski, ne eivät suosittele rutiinitestejä sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joiden vaste klopidogreelille on heikko.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten P2Y12:ta estävien hoitojen (klopidogreeli vs. tikagrelori) farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on korkea riski saada korkea verihiutaleiden reaktiivisuus ABCD-GENE-pistemäärän mukaan PCI-hoidetuilla potilailla, jotka myös tarvitsevat OAC:tä.
Enintään 63 potilasta on tarkoitus ottaa prospektiivisesti tähän tutkimukseen, mikä edellyttää sarjan kattavia farmakodynaamisia arviointeja tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aspiriinin ja P2Y12-reseptorin estäjän yhdistelmä, joka tunnetaan myös nimellä kaksoisverihiutalehoito (DAPT), on sepelvaltimotautia (CAD) sairastavien potilaiden hoidon kulmakivi, jolle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Huomattavalla osalla potilaista, joille tehdään PCI, on kuitenkin myös viitteitä siitä, että he saavat oraalista antikoagulanttihoitoa (OAC).
On arvioitu, että 10–15 %:lla PCI-potilaista on myös osoitus OAC:sta, mikä herättää huolta heidän optimaalisesta antitromboottisesta hoito-ohjelmastaan.
Tutkimukset ovat johdonmukaisesti osoittaneet, että aspiriinin pudottaminen ja P2Y12-estäjän ja OAC:n ylläpitäminen vähentävät verenvuotoa ilman merkittävää iskeemisten tapahtumien lisääntymistä.
Sen mukaisesti nykyiset käytännön suositukset ovat rajoittaa aspiriinin käyttö peri-PCI-jaksoon ja säilyttää kaksoishoito P2Y12-estäjän ja OAC:n kanssa.
Klopidogreeli on suosituin P2Y12-estäjä PCI-potilailla, jotka tarvitsevat OAC:tä.
Huolenaiheutta on kuitenkin herättänyt käsitys, jonka mukaan huomattavalla osalla potilaista saattaa olla riittämätön vaste klopidogreelille, joka tunnetaan myös nimellä korkea verihiutaleiden reaktiivisuus (HPR) ja että heillä on siten tromboottisten komplikaatioiden riski.
Vaikka käytännön suositukset osoittavat, että voimakkaiden P2Y12-estäjien (eli tikagrelorin) käyttöä voidaan harkita potilailla, joilla on kohonnut tromboottiriski, ne eivät suosittele rutiinitestien tekemistä HPR-statuksen omaavien potilaiden tunnistamiseksi.
Siitä huolimatta konsensussuositukset osoittavat, että testien selektiivinen käyttö HPR-tilan määrittämiseksi on järkevä vaihtoehto valituissa tapauksissa, kuten PCI-potilailla, jotka tarvitsevat OAC:tä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten P2Y12:ta estävien terapioiden (klopidogreeli vs. tikagrelori) farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on korkea ABCD-GENE-pistemäärän mukaan tunnistettu HPR-riski PCI-hoidetuilla potilailla, jotka myös tarvitsevat OAC:tä.
Enintään 63 potilasta on tarkoitus ottaa prospektiivisesti tähän tutkimukseen, mikä edellyttää sarjan kattavia farmakodynaamisia arviointeja tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Onnistuneen PCI:n läpikäynyt ja hoidettu DAPT:llä (aspiriini plus P2Y12-estäjä) hoitostandardin mukaisesti
- Hoidossa uudella suun kautta otettavalla antikoagulantilla (apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani tai rivaroksabaani) mihin tahansa käyttöaiheeseen (annostusohjelma on hoitostandardin mukainen ja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuoto
- Iskeeminen aivohalvaus 1 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa aiempi verenvuotohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto
- Tunnettu ei-sydän- ja verisuonisairaus, johon liittyy huono ennuste (esim. metastaattinen syöpä) tai joka lisää tutkimustoimenpiteiden haittavaikutusten riskiä.
- Hemodialyysin loppuvaiheen munuaissairaus
- Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta tai mikä tahansa tunnettu maksasairaus, joka liittyy koagulopatiaan
- Aiempi yliherkkyys tai tunnettu vasta-aihe klopidogreelille tai tikagrelorille.
- Systeeminen hoito sekä CYP 3A4:n että p-glykoproteiinin vahvoilla estäjillä (esim. systeemisillä atsoliantimykootteilla, kuten ketokonatsolilla ja ihmisen immuunikatoviruksen [HIV]-proteaasin estäjillä, kuten ritonaviiri), tai vahvoilla CYP 3A4:n indusoreilla, ts.
rifampisiini, rifabutiini, fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai ovat hedelmällisessä iässä ja ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kirurgisesti steriilit, reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä
- Hemoglobiini ≤9 mg/dl
- Verihiutalemäärä <80x106/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ABCD-GENE >10 - Klopidogreeli
Potilaat, joiden ABCD-GENE > 10 pistemäärä, satunnaistetaan 1:1 tapaan tikagreloria (60 mg/bid) tai klopidogreelia (75 mg/qd).
Hoitoa jatketaan 30 päivää.
|
Potilaille annetaan 600 mg:n kyllästysannos, jota seuraa 75 mg päivässä tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ABCD-GENE >10 - Tikagrelor
Potilaat, joiden ABCD-GENE > 10 pistemäärä, satunnaistetaan 1:1 tapaan tikagreloria (60 mg/bid) tai klopidogreelia (75 mg/qd).
Hoitoa jatketaan 30 päivää.
|
Potilaille annetaan 180 mg:n kyllästysannos, jota seuraa 60 mg kahdesti kahdesti tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ABCD-GENE <10 - Klopidogreeli
Potilaita, joiden ABCD-GENE <10, hoidetaan klopidogreelilla (75 mg/qd) 30 päivän ajan.
|
Potilaille annetaan 600 mg:n kyllästysannos, jota seuraa 75 mg päivässä tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus mitattuna PRU: na
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkimuksemme ensisijainen päätepiste on verihiutaleiden reaktiivisuuden tasot, mitattuna P2Y12-reaktioyksiköinä (PRU) käyttämällä Ticagrelorin VerifyNow-järjestelmää verrattuna klopidogreeliin potilailla, joilla on ABCD-geenin pistemäärä ≥10.
PRU> 208 ehdottaa suurta verihiutaleiden reaktiivisuutta, kun taas <85 voi viitata lisääntyneeseen verenvuotoriskiin.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptorin antagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202001360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .