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PCI 후 경구 항응고가 필요한 환자의 P2Y12 억제 요법 조정 (SWAP-AC-2)

2025년 7월 11일 업데이트: University of Florida

경피적 관상동맥 중재술을 받은 후 경구 항응고가 필요한 환자에서 P2Y12 억제 요법 조정: 스위칭 항혈소판 및 항응고 요법(SWAP-AC) - 2 연구

클로피도그렐은 OAC가 필요한 PCI 환자에게 선택되는 P2Y12 억제제입니다. 그러나 상당수의 환자가 클로피도그렐에 대한 반응이 불충분할 수 있다는 점에서 우려가 제기되고 있다. 진료 권고에 따르면 강력한 P2Y12 억제제(즉, ticagrelor)의 사용은 혈전 위험이 증가한 환자에게 고려될 수 있지만 클로피도그렐에 반응이 좋지 않은 환자를 식별하기 위한 일상적인 검사는 권장하지 않습니다. 이 연구의 목적은 OAC를 필요로 하는 PCI 치료 환자의 ABCD-GENE 점수에 따라 확인된 높은 혈소판 반응성 위험이 높은 환자에서 다양한 P2Y12 억제 요법(클로피도그렐 대 티카그렐로)의 약력학적 효과를 평가하는 것입니다. 최대 총 63명의 환자가 이 조사에 전향적으로 등록될 계획이며 연구 목표에 도달하기 위해 일련의 포괄적인 약력학적 평가를 수반할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 항혈소판 요법(DAPT)으로도 알려진 아스피린과 P2Y12 수용체 억제제의 조합은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 관상동맥 질환(CAD) 환자를 위한 치료의 초석입니다. 그러나 PCI를 받는 상당수의 환자는 경구용 항응고제(OAC)로 치료해야 한다는 적응증도 가지고 있습니다. PCI 환자의 10-15%도 OAC에 적응증이 있는 것으로 추정되어 최적의 항혈전 치료 요법에 대한 우려가 제기되고 있습니다. 연구에서는 지속적으로 아스피린을 중단하고 P2Y12 억제제와 OAC를 유지하는 것이 허혈 사건의 현저한 증가 없이 출혈을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 현재의 진료 권장사항은 아스피린 사용을 peri-PCI 기간으로 제한하고 P2Y12 억제제와 OAC의 이중 요법을 유지하는 것입니다. 클로피도그렐은 OAC가 필요한 PCI 환자에게 선택되는 P2Y12 억제제입니다. 그러나 상당수의 환자가 클로피도그렐에 대한 반응이 부적절하여 고혈소판 반응성(HPR) 상태라고도 알려져 있어 혈전성 합병증의 위험이 있을 수 있다는 점에서 우려가 제기되었습니다. 실무 권장 사항에 따르면 강력한 P2Y12 억제제(즉, ticagrelor)의 사용은 혈전 위험이 증가한 환자에게 고려될 수 있지만 HPR 상태 환자를 식별하기 위한 일상적인 검사는 권장하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 합의된 권장 사항은 OAC가 필요한 PCI 환자와 같은 선택된 경우에 HPR 상태를 정의하기 위한 테스트의 선택적인 사용이 합리적인 선택임을 나타냅니다. 이 연구의 목적은 OAC를 필요로 하는 PCI 치료 환자의 ABCD-GENE 점수에 따라 식별된 HPR 위험이 높은 환자에서 다양한 P2Y12 억제 요법(클로피도그렐 대 티카그렐로)의 약력학적 효과를 평가하는 것입니다. 최대 총 63명의 환자가 이 조사에 전향적으로 등록될 계획이며 연구 목표에 도달하기 위해 일련의 포괄적인 약력학적 평가를 수반할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 성공적인 PCI를 받고 표준 치료에 따라 DAPT(아스피린과 P2Y12 억제제)로 치료
  • 모든 적응증에 대해 새로운 경구용 항응고제(아픽사반, 다비가트란, 에독사반 또는 리바록사반)로 치료 중인 경우(투여 요법은 치료 표준에 따르고 치료 의사의 재량에 따릅니다)

제외 기준:

  • 활동성 출혈 또는 주요 출혈 병력
  • 1개월 이내의 허혈성 뇌졸중
  • 출혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
  • 나쁜 예후(예: 전이성 암)와 관련이 있거나 연구 개입에 대한 부작용 위험을 증가시키는 알려진 비심혈관 질환.
  • 혈액투석을 받는 말기 신질환
  • 알려진 심각한 간 기능 장애 또는 응고 병증과 관련된 알려진 간 질환
  • 클로피도그렐 또는 티카그렐러에 대한 과민증 또는 알려진 금기의 병력.
  • CYP 3A4 및 p-당단백의 강력한 억제제(예: 케토코나졸과 같은 전신 아졸 항진균제 및 리토나비르와 같은 인간 면역결핍 바이러스[HIV]-프로테아제 억제제) 또는 CYP 3A4의 강력한 유도제, 즉

리팜피신, 리파부틴, 페노바르비탈, 페니토인 및 카르바마제핀

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 가능성이 있고 성적으로 활동적이며 효과적인 피임 방법(예: 외과적 불임, 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임)
  • 시험약과 함께 또 다른 연구에 동시 참여
  • 헤모글로빈 ≤9 mg/dL
  • 혈소판 수 <80x106/mL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ABCD-GENE >10 - 클로피도그렐
ABCD-GENE>10 점수를 받은 환자는 티카그렐러(60mg/bid) 또는 클로피도그렐(75mg/qd)에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 치료는 30일 동안 유지됩니다.
의약품: 클로피도그렐
연구 기간 동안 환자에게 600mg 부하 용량을 투여한 후 매일 75mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스
실험적: ABCD-GENE >10 - 티카그렐러
ABCD-GENE>10 점수를 받은 환자는 티카그렐러(60mg/bid) 또는 클로피도그렐(75mg/qd)에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 치료는 30일 동안 유지됩니다.
의약품: 티카그렐러 60mg
연구 기간 동안 환자에게 180mg 부하 용량을 투여한 후 60mg bid를 투여할 것입니다.
다른 이름들:
  • 브릴린타
활성 비교기: ABCD-GENE <10 - 클로피도그렐
ABCD-GENE<10인 환자는 30일 동안 클로피도그렐(75mg/qd)로 치료받게 됩니다.
의약품: 클로피도그렐
연구 기간 동안 환자에게 600mg 부하 용량을 투여한 후 매일 75mg을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 플라빅스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRU로 측정 된 혈소판 반응성
기간: 30 일
우리의 연구의 주요 종점은 ABCD-Gene 점수 ≥10을 가진 환자에서 ticagrelor 대 클로피도그렐의 검증 시스템을 사용하여 P2Y12 반응 단위 (PRU)로 측정 된 혈소판 반응성의 수준 일 것이다. PRU> 208은 높은 혈소판 반응성을 암시하는 반면, <85는 출혈 위험이 증가 함을 나타낼 수 있습니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB202001360

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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