- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04483583
Dostosowanie terapii hamującej P2Y12 u pacjentów wymagających doustnej antykoagulacji po PCI (SWAP-AC-2)
11 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida
Dostosowanie terapii hamującej P2Y12 u pacjentów wymagających doustnego leczenia przeciwzakrzepowego po przezskórnej interwencji wieńcowej: zmiana terapii przeciwpłytkowej i przeciwzakrzepowej (SWAP-AC) — 2 badanie
Klopidogrel jest inhibitorem P2Y12 z wyboru u pacjentów po PCI wymagających OAC.
Zgłoszono jednak obawy w oparciu o pogląd, że znaczna liczba pacjentów może mieć niewystarczającą odpowiedź na klopidogrel.
Chociaż zalecenia praktyczne wskazują, że u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy można rozważyć zastosowanie silnych inhibitorów P2Y12 (tj.
Celem tego badania jest ocena efektów farmakodynamicznych różnych terapii hamujących P2Y12 (klopidogrel vs tikagrelor) u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia wysokiej reaktywności płytek, stwierdzonej na podstawie skali ABCD-GENE u pacjentów leczonych PCI, również wymagających OAC.
Planuje się prospektywne włączenie maksymalnie 63 pacjentów do tego badania, które obejmie serię kompleksowych ocen farmakodynamicznych, aby osiągnąć cel badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Połączenie aspiryny z inhibitorem receptora P2Y12, znane również jako podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT), jest podstawą leczenia pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Jednak znaczna liczba pacjentów poddawanych PCI ma również wskazania do leczenia doustnym antykoagulantem (OAC).
Szacuje się, że 10-15% pacjentów po PCI ma również wskazania do stosowania OAC, co budzi obawy co do optymalnego schematu leczenia przeciwzakrzepowego.
Badania konsekwentnie wykazały, że odstawienie aspiryny i utrzymanie inhibitora P2Y12 i OAC, które są związane z redukcją krwawień bez znaczącego wzrostu incydentów niedokrwiennych.
W związku z tym obecne zalecenia dotyczące praktyki ograniczają stosowanie aspiryny do okresu około PCI i utrzymują terapię dwulekową z inhibitorem P2Y12 i OAC.
Klopidogrel jest inhibitorem P2Y12 z wyboru u pacjentów po PCI wymagających OAC.
Zgłoszono jednak obawy w oparciu o pogląd, że znaczna liczba pacjentów może wykazywać niewystarczającą odpowiedź na klopidogrel, znaną również jako stan wysokiej reaktywności płytek krwi (HPR), a tym samym być narażeni na ryzyko powikłań zakrzepowych.
Chociaż zalecenia praktyczne wskazują, że można rozważyć zastosowanie silnych inhibitorów P2Y12 (tj. tikagreloru) u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakrzepowym, nie zaleca się rutynowych badań w celu identyfikacji pacjentów ze statusem HPR.
Niemniej jednak zalecenia konsensusu wskazują, że selektywne stosowanie testów w celu określenia stanu HPR jest rozsądną opcją w wybranych przypadkach, takich jak pacjenci po PCI wymagający OAC.
Celem tego badania jest ocena efektów farmakodynamicznych różnych terapii hamujących P2Y12 (klopidogrel vs tikagrelor) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka HPR zidentyfikowanej na podstawie punktacji ABCD-GENE u pacjentów leczonych PCI, również wymagających OAC.
Planuje się prospektywne włączenie maksymalnie 63 pacjentów do tego badania, które obejmie serię kompleksowych ocen farmakodynamicznych, aby osiągnąć cel badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Przeszedł udaną PCI i leczony DAPT (aspiryna plus inhibitor P2Y12) zgodnie ze standardem opieki
- Podczas leczenia nowym doustnym antykoagulantem (apiksabanem, dabigatranem, edoksabanem lub rywaroksabanem) w jakimkolwiek wskazaniu (schemat dawkowania będzie zgodny ze standardami opieki i według uznania lekarza prowadzącego)
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek czynne krwawienie lub historia poważnego krwawienia
- Udar niedokrwienny w ciągu 1 miesiąca
- Każda historia udaru krwotocznego lub krwotoku śródczaszkowego
- Znana choroba niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym, która wiąże się ze złym rokowaniem (np. rak z przerzutami) lub która zwiększa ryzyko niepożądanej reakcji na badane interwencje.
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy
- Znana ciężka dysfunkcja wątroby lub jakakolwiek znana choroba wątroby związana z koagulopatią
- Historia nadwrażliwości lub znane przeciwwskazanie do klopidogrelu lub tikagreloru.
- Leczenie ogólnoustrojowe silnymi inhibitorami zarówno CYP 3A4, jak i p-glikoproteiny (np. działające ogólnoustrojowo azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol i inhibitory proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV], takie jak rytonawir) lub silnymi induktorami CYP 3A4, tj.
ryfampicyna, ryfabutyna, fenobarbital, fenytoina i karbamazepina
- Osoby w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie i niestosujące skutecznej metody antykoncepcji (np. sterylne chirurgicznie, doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizacja partnera)
- Jednoczesny udział w innym badaniu z badanym lekiem
- Hemoglobina ≤9 mg/dl
- Liczba płytek krwi <80x106/ml
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ABCD-GEN >10 - Klopidogrel
Pacjenci z wynikiem ABCD-GENE>10 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tikagrelor (60 mg/2 razy dziennie) lub klopidogrel (75 mg/dzień).
Leczenie będzie kontynuowane przez 30 dni.
|
Pacjentom zostanie podana dawka nasycająca 600 mg, a następnie 75 mg dziennie przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ABCD-GEN >10 - Tikagrelor
Pacjenci z wynikiem ABCD-GENE>10 zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej tikagrelor (60 mg/2 razy dziennie) lub klopidogrel (75 mg/dzień).
Leczenie będzie kontynuowane przez 30 dni.
|
Pacjentom zostanie podana dawka nasycająca 180 mg, a następnie 60 mg dwa razy na dobę przez czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ABCD-GEN <10 - Klopidogrel
Pacjenci z ABCD-GENE<10 będą leczeni klopidogrelem (75 mg/qd) przez 30 dni.
|
Pacjentom zostanie podana dawka nasycająca 600 mg, a następnie 75 mg dziennie przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność płytek mierzona jako PRU
Ramy czasowe: 30 dni
|
Podstawowym punktem końcowym naszego badania będą poziomy reaktywności płytek krwi, mierzone jako jednostki reakcyjne P2Y12 (PRU) przy użyciu systemu weryfikacji TICagrelor w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów z wynikiem genu ABCD ≥10.
PRU> 208 sugeruje wysoką reaktywność płytek krwi, podczas gdy <85 może wskazywać na zwiększone ryzyko krwawienia.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Purynergiczni antagoniści receptora P2Y
- Purynergiczni antagoniści receptora P2
- Antagoniści purynergiczni
- Środki purynergiczne
- Tikagrelor
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202001360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Klopidogrel
-
Fondation Hôpital Saint-JosephJeszcze nie rekrutacjaCLTI Zdefiniowane jako kategoria Rutherforda 4 lub 5
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekrutacyjnyEkstazja tętnicy wieńcowej | STEMI - zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST | Ostre zespoły wieńcowe (ACS) | NSTEMI – zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (MI)Meksyk
-
Clinical Centre of SerbiaNieznanyChorobę tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Chromanie, PrzerywaneSerbia
-
University Hospital OstravaZakończonyOstry zawał mięśnia sercowegoRepublika Czeska
-
University of AlbertaWycofanePrzejściowe ataki niedokrwienne | Drobny udarKanada
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
Capital Medical UniversityBeijing Anzhen HospitalZakończonyChoroba wieńcowaChiny