- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04483583
Adaptação da terapia de inibição de P2Y12 em pacientes que necessitam de anticoagulação oral após ICP (SWAP-AC-2)
11 de julho de 2025 atualizado por: University of Florida
Adaptando a terapia de inibição de P2Y12 em pacientes que necessitam de anticoagulação oral após serem submetidos a intervenção coronária percutânea: a troca de terapia antiplaquetária e anticoagulante (SWAP-AC) - 2 estudo
O clopidogrel é o inibidor P2Y12 de escolha em pacientes com ICP que necessitam de ACO.
No entanto, preocupações foram levantadas com base na noção de que um número considerável de pacientes pode ter uma resposta inadequada ao clopidogrel.
Embora as recomendações práticas indiquem que o uso de inibidores potentes de P2Y12 (isto é, ticagrelor) pode ser considerado em pacientes com risco trombótico aumentado, elas não recomendam testes de rotina para identificar pacientes com resposta insatisfatória ao clopidogrel.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos farmacodinâmicos de diferentes terapias inibidoras de P2Y12 (clopidogrel vs ticagrelor) em pacientes com alto risco de alta reatividade plaquetária identificados de acordo com o escore ABCD-GENE em pacientes tratados com ICP que também necessitam de ACO.
Até um total de até 63 pacientes estão planejados para serem incluídos prospectivamente nesta investigação, o que implicará uma série de avaliações farmacodinâmicas abrangentes para atingir o objetivo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A combinação de aspirina mais um inibidor do receptor P2Y12, também conhecida como terapia antiplaquetária dupla (DAPT), é a pedra angular do tratamento para pacientes com doença arterial coronariana (DAC) submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).
No entanto, um número considerável de pacientes submetidos a ICP também tem indicação de tratamento com anticoagulante oral (ACO).
Estima-se que 10-15% dos pacientes com ICP também tenham indicação para uso de ACO, levantando preocupações sobre o regime ideal de tratamento antitrombótico.
Estudos demonstraram consistentemente que a suspensão da aspirina e a manutenção de um inibidor P2Y12 e OAC estão associadas a redução do sangramento sem qualquer aumento significativo de eventos isquêmicos.
Consequentemente, as recomendações práticas atuais são limitar o uso de aspirina ao período peri-ICP e manter a terapia dupla com um inibidor de P2Y12 e um ACO.
O clopidogrel é o inibidor P2Y12 de escolha em pacientes com ICP que necessitam de ACO.
No entanto, preocupações foram levantadas com base na noção de que um número considerável de pacientes pode ter resposta inadequada ao clopidogrel, também conhecido como status de alta reatividade plaquetária (HPR), e, portanto, estar em risco de complicações trombóticas.
Embora as recomendações práticas indiquem que o uso de inibidores potentes de P2Y12 (ou seja, ticagrelor) pode ser considerado em pacientes com risco trombótico aumentado, elas não recomendam testes de rotina para identificar pacientes com status HPR.
No entanto, as recomendações de consenso indicam que o uso seletivo de testes para definir o status de HPR é uma opção razoável em casos selecionados, como pacientes com ICP que requerem ACO.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos farmacodinâmicos de diferentes terapias inibidoras de P2Y12 (clopidogrel vs ticagrelor) em pacientes com alto risco de HPR identificados de acordo com o escore ABCD-GENE em pacientes tratados com ICP que também necessitam de ACO.
Até um total de até 63 pacientes estão planejados para serem incluídos prospectivamente nesta investigação, o que implicará uma série de avaliações farmacodinâmicas abrangentes para atingir o objetivo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Foi submetida a ICP bem-sucedida e tratada com DAPT (aspirina mais um inibidor P2Y12) de acordo com o padrão de tratamento
- Em tratamento com um novo anticoagulante oral (apixabana, dabigatrana, edoxabana ou rivaroxabana) para qualquer indicação (o regime de dosagem será de acordo com o padrão de atendimento e a critério do médico assistente)
Critério de exclusão:
- Qualquer sangramento ativo ou histórico de sangramento importante
- AVC isquêmico em 1 mês
- Qualquer história de acidente vascular cerebral hemorrágico ou hemorragia intracraniana
- Doença não cardiovascular conhecida que está associada a mau prognóstico (por exemplo, câncer metastático) ou que aumenta o risco de uma reação adversa às intervenções do estudo.
- Doença renal terminal em hemodiálise
- Disfunção hepática grave conhecida ou qualquer doença hepática conhecida associada a coagulopatia
- História de hipersensibilidade ou contraindicação conhecida ao clopidogrel ou ticagrelor.
- Tratamento sistêmico com inibidores potentes tanto do CYP 3A4 quanto da p-glicoproteína (por exemplo, antimicóticos azólicos sistêmicos, como o cetoconazol, e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana [HIV], como o ritonavir) ou indutores potentes do CYP 3A4, ou seja,
rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína e carbamazepina
- Indivíduos que estão grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar, e sexualmente ativos e que não praticam um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, cirurgicamente estéril, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, dispositivo intra-uterino, método de dupla barreira, adesivo contraceptivo, esterilização do parceiro masculino)
- Participação concomitante em outro estudo com medicamento experimental
- Hemoglobina ≤9 mg/dL
- Contagem de plaquetas <80x106/mL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ABCD-GENE >10 - Clopidogrel
Os pacientes com pontuação ABCD-GENE>10 serão randomizados de forma 1:1 para ticagrelor (60 mg/bid) ou clopidogrel (75 mg/qd).
O tratamento será mantido por 30 dias.
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Os pacientes receberão uma dose de carga de 600 mg seguida de 75 mg diariamente durante o estudo.
Outros nomes:
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Experimental: ABCD-GENE >10 - Ticagrelor
Os pacientes com pontuação ABCD-GENE>10 serão randomizados de forma 1:1 para ticagrelor (60 mg/bid) ou clopidogrel (75 mg/qd).
O tratamento será mantido por 30 dias.
|
Os pacientes receberão uma dose de carga de 180 mg seguida por uma dose de 60 mg durante o estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ABCD-GENE <10 - Clopidogrel
Pacientes com ABCD-GENE <10 serão tratados com clopidogrel (75 mg/qd) por 30 dias.
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Os pacientes receberão uma dose de carga de 600 mg seguida de 75 mg diariamente durante o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatividade plaquetária medida como Pru
Prazo: 30 dias
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O ponto final primário do nosso estudo será os níveis de reatividade plaquetária, medidos como unidades de reação P2Y12 (PRU) usando o sistema verificado de TicaGrelor versus clopidogrel em pacientes com um escore de gene ABCD ≥10.
Um PRU> 208 sugere alta reatividade plaquetária, enquanto <85 pode indicar aumento do risco de sangramento.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Inibidores de agregação plaquetária
- Antagonistas do receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas do receptor P2 purinérgico
- Antagonistas Purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- IRB202001360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .