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为 PCI 后需要口服抗凝药的患者量身定制 P2Y12 抑制疗法 (SWAP-AC-2)

2025年7月11日 更新者:University of Florida

在接受经皮冠状动脉介入治疗后需要口服抗凝剂的患者中定制 P2Y12 抑制疗法:转换抗血小板和抗凝剂疗法 (SWAP-AC) - 2 项研究

氯吡格雷是需要 OAC 的 PCI 患者的首选 P2Y12 抑制剂。 然而,基于相当多的患者可能对氯吡格雷反应不足的观点,人们提出了担忧。 尽管实践建议表明血栓形成风险增加的患者可以考虑使用强效 P2Y12 抑制剂(即替格瑞洛),但他们不建议通过常规检测来识别对氯吡格雷反应不佳的患者。 本研究的目的是评估不同 P2Y12 抑制疗法(氯吡格雷与替格瑞洛)对根据 PCI 治疗的同时需要 OAC 的患者的 ABCD-GENE 评分确定的高血小板反应性高风险患者的药效学效果。 计划前瞻性招募多达 63 名患者参与本次调查,这将需要进行一系列全面的药效学评估以达到研究目标。

研究概览

详细说明

阿司匹林加 P2Y12 受体抑制剂的组合,也称为双重抗血小板治疗 (DAPT),是接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的冠状动脉疾病 (CAD) 患者治疗的基石。 然而,相当多接受 PCI 的患者也有接受口服抗凝剂 (OAC) 治疗的指征。 据估计,10-15% 的 PCI 患者也有使用 OAC 的指征,这引起了人们对其最佳抗血栓治疗方案的担忧。 研究一致表明,停用阿司匹林并维持 P2Y12 抑制剂和 OAC 与减少出血相关,而不会显着增加缺血事件。 因此,目前的实践建议是将阿司匹林的使用限制在围 PCI 期间,并维持 P2Y12 抑制剂和 OAC 的双重治疗。 氯吡格雷是需要 OAC 的 PCI 患者的首选 P2Y12 抑制剂。 然而,基于相当多的患者可能对氯吡格雷反应不足(也称为高血小板反应性 (HPR) 状态)并因此处于血栓并发症风险中的观点,人们提出了担忧。 尽管实践建议表明血栓形成风险增加的患者可以考虑使用强效 P2Y12 抑制剂(即替格瑞洛),但他们不建议通过常规检测来识别 HPR 状态的患者。 然而,共识建议确实表明,在某些特定病例(例如需要 OAC 的 PCI 患者)中,选择性使用测试来定义 HPR 状态是一个合理的选择。 本研究的目的是评估不同 P2Y12 抑制疗法(氯吡格雷与替格瑞洛)对根据 PCI 治疗的同时需要 OAC 的患者的 ABCD-GENE 评分确定的 HPR 高风险患者的药效学效果。 计划前瞻性招募多达 63 名患者参与本次调查,这将需要进行一系列全面的药效学评估以达到研究目标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 愿意并能够提供书面知情同意书
  • 根据护理标准成功进行 PCI 并接受 DAPT(阿司匹林加 P2Y12 抑制剂)治疗
  • 使用新型口服抗凝剂(阿哌沙班、达比加群、依度沙班或利伐沙班)治疗任何适应症(给药方案将根据护理标准并由主治医师决定)

排除标准:

  • 任何活动性出血或大出血史
  • 1个月内缺血性中风
  • 任何出血性中风或颅内出血病史
  • 与不良预后相关的已知非心血管疾病(例如,转移性癌症)或增加对研究干预措施产生不良反应的风险。
  • 终末期肾病血液透析
  • 已知的严重肝功能障碍或任何已知的与凝血病相关的肝病
  • 对氯吡格雷或替格瑞洛有超敏反应史或已知禁忌症。
  • 用 CYP 3A4 和 p-糖蛋白的强抑制剂(例如全身性唑类抗真菌药,如酮康唑和人类免疫缺陷病毒 [HIV]-蛋白酶抑制剂,如利托那韦)或 CYP 3A4 的强诱​​导剂进行全身治疗,即

利福平、利福布汀、苯巴比妥、苯妥英和卡马西平

  • 怀孕、哺乳或有生育能力、性活跃且未采取有效节育方法(例如避孕)的受试者 手术绝育、处方口服避孕药、避孕针剂、宫内节育器、双屏障法、避孕贴片、男性伴侣绝育)
  • 同时参与另一项研究药物研究
  • 血红蛋白≤9 毫克/分升
  • 血小板计数 <80x106/mL

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ABCD-GENE >10 - 氯吡格雷
ABCD-GENE 评分>10 的患者将以 1:1 的方式随机分配至替格瑞洛(60 mg/bid)或氯吡格雷(75 mg/qd)。 治疗将维持30天。
在研究期间,患者将接受 600 毫克负荷剂量,然后每天服用 75 毫克。
其他名称:
  • 波立维
实验性的:ABCD-GENE >10 - 替格瑞洛
ABCD-GENE 评分>10 的患者将以 1:1 的方式随机分配至替格瑞洛(60 mg/bid)或氯吡格雷(75 mg/qd)。 治疗将维持30天。
在研究期间,患者将接受 180 毫克的负荷剂量,然后每天两次服用 60 毫克。
其他名称:
  • 布里林塔
有源比较器:ABCD-GENE <10 - 氯吡格雷
ABCD-GENE<10 的患者将接受氯吡格雷 (75 mg/qd) 治疗 30 天。
在研究期间,患者将接受 600 毫克负荷剂量,然后每天服用 75 毫克。
其他名称:
  • 波立维

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板反应性测量为PRU
大体时间:30天
我们研究的主要终点将是血小板反应性的水平,用于使用Ticagrelor verifyNow系统与氯吡格雷的p2Y12反应单元(PRU),对ABCD-GENE评分≥10的患者进行测量。 pru> 208表明血小板反应性很高,而<85可能表明出血风险增加。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dominick J Angiolillo, MD, PhD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月8日

初级完成 (实际的)

2025年1月7日

研究完成 (实际的)

2025年1月7日

研究注册日期

首次提交

2020年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月20日

首次发布 (实际的)

2020年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月11日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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