Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersy P2Y12-hemmende terapi hos pasienter som trenger oral antikoagulasjon etter PCI (SWAP-AC-2)

5. juni 2023 oppdatert av: University of Florida

Skreddersy P2Y12-hemmende terapi hos pasienter som trenger oral antikoagulasjon etter å ha gjennomgått perkutan koronar intervensjon: Switching anti-blodplate- og anti-koagulant-terapi (SWAP-AC) - 2 studie

Klopidogrel er den foretrukne P2Y12-hemmeren hos PCI-pasienter som trenger OAC. Imidlertid har det blitt reist bekymringer basert på forestillingen om at et betydelig antall pasienter kan ha utilstrekkelig respons på klopidogrel. Selv om praksisanbefalinger indikerer at bruk av potente P2Y12-hemmere (dvs. ticagrelor) kan vurderes hos pasienter med økt trombotisk risiko, anbefaler de ikke rutinemessige tester for å identifisere pasienter med dårlig respons på klopidogrel. Målet med denne studien er å vurdere de farmakodynamiske effektene av forskjellig P2Y12-hemmende behandling (klopidogrel vs ticagrelor) hos pasienter med høy risiko for høy blodplatereaktivitet identifisert i henhold til ABCD-GENE-skåren hos PCI-behandlede pasienter som også trenger OAC. Opptil totalt opptil 63 pasienter er planlagt å bli prospektivt innrullert i denne undersøkelsen som vil innebære en rekke omfattende farmakodynamiske vurderinger for å nå studiemålet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen av aspirin pluss en P2Y12-reseptorhemmer, også kjent som dual antiplatelet therapy (DAPT), er hjørnesteinen i behandlingen for pasienter med koronararteriesykdom (CAD) som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). Imidlertid har et betydelig antall pasienter som gjennomgår PCI også en indikasjon for å være i behandling med en oral antikoagulant (OAC). Det er anslått at 10-15 % av PCI-pasientene også har en indikasjon på å gå på OAC, noe som vekker bekymring for deres optimale antitrombotiske behandlingsregime. Studier har konsekvent vist at fall av aspirin og opprettholdelse av en P2Y12-hemmer og OAC kan være assosiert med reduserer blødning uten noen signifikant økning i iskemiske hendelser. Følgelig er gjeldende praksisanbefalinger å begrense bruken av aspirin til peri-PCI-perioden og opprettholde dobbel terapi med en P2Y12-hemmer og en OAC. Klopidogrel er den foretrukne P2Y12-hemmeren hos PCI-pasienter som trenger OAC. Imidlertid har det blitt reist bekymringer basert på forestillingen om at et betydelig antall pasienter kan ha utilstrekkelig respons på klopidogrel, også kjent som status for høy blodplatereaktivitet (HPR), og dermed ha risiko for trombotiske komplikasjoner. Selv om praksisanbefalinger indikerer at bruk av potente P2Y12-hemmere (dvs. ticagrelor) kan vurderes hos pasienter med økt trombotisk risiko, anbefaler de ikke rutinemessige tester for å identifisere pasienter med HPR-status. Ikke desto mindre indikerer konsensusanbefalinger at selektiv bruk av tester for å definere HPR-status er et rimelig alternativ i utvalgte tilfeller som PCI-pasienter som krever OAC. Målet med denne studien er å vurdere de farmakodynamiske effektene av forskjellig P2Y12-hemmende behandling (klopidogrel vs ticagrelor) hos pasienter med høy risiko for HPR identifisert i henhold til ABCD-GENE-skåren hos PCI-behandlede pasienter som også trenger OAC. Opptil totalt opptil 63 pasienter er planlagt å bli prospektivt innrullert i denne undersøkelsen som vil innebære en rekke omfattende farmakodynamiske vurderinger for å nå studiemålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominick J Angiolillo, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Gjennomgått vellykket PCI og behandlet med DAPT (aspirin pluss en P2Y12-hemmer) per pleiestandard
  • Ved behandling med et nytt oralt antikoagulasjonsmiddel (apiksaban, dabigatran, edoksaban eller rivaroksaban) for enhver indikasjon (doseringsregime vil være i henhold til standarden for omsorg og etter den behandlende legens skjønn)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv blødning eller historie med større blødninger
  • Iskemisk hjerneslag innen 1 måned
  • Enhver historie med hemorragisk hjerneslag, eller intrakraniell blødning
  • Kjent ikke-kardiovaskulær sykdom som er assosiert med dårlig prognose (f.eks. metastatisk kreft) eller som øker risikoen for en bivirkning på studieintervensjoner.
  • Sluttstadium nyresykdom ved hemodialyse
  • Kjent alvorlig leverdysfunksjon eller en hvilken som helst kjent leversykdom assosiert med koagulopati
  • Anamnese med overfølsomhet eller kjent kontraindikasjon mot klopidogrel eller ticagrelor.
  • Systemisk behandling med sterke hemmere av både CYP 3A4 og p-glykoprotein (f.eks. systemiske azol-antimykotika, som ketokonazol, og humant immunsviktvirus [HIV]-proteasehemmere, som ritonavir), eller sterke induktorer av CYP 3A4, dvs.

rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin og karbamazepin

  • Personer som er gravide, ammer eller er i fertil alder, og som er seksuelt aktive og ikke praktiserer en effektiv prevensjonsmetode (f. kirurgisk steril, reseptbelagte orale prevensjonsmidler, prevensjonsinjeksjoner, intrauterin enhet, dobbel barrieremetode, prevensjonsplaster, sterilisering av mannlig partner)
  • Samtidig deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel
  • Hemoglobin ≤9 mg/dL
  • Blodplateantall <80x106/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ABCD-GEN >10 - Klopidogrel
Pasienter med en ABCD-GENE>10-skåre vil bli randomisert på en 1:1-måte til ticagrelor (60 mg/dag) eller klopidogrel (75 mg/qd). Behandlingen opprettholdes i 30 dager.
Legemiddel: Klopidogrel
Pasienter vil bli administrert en 600 mg startdose etterfulgt av en 75 mg daglig i løpet av studien.
Andre navn:
  • plavix
Eksperimentell: ABCD-GEN >10 - Ticagrelor
Pasienter med en ABCD-GENE>10-skåre vil bli randomisert på en 1:1-måte til ticagrelor (60 mg/dag) eller klopidogrel (75 mg/qd). Behandlingen opprettholdes i 30 dager.
Legemiddel: Ticagrelor 60mg
Pasienter vil bli administrert en 180 mg startdose etterfulgt av en 60 mg to ganger daglig i løpet av studien.
Andre navn:
  • brilinta
Aktiv komparator: ABCD-GEN <10 - Klopidogrel
Pasienter med ABCD-GEN <10 vil bli behandlet med klopidogrel (75 mg/qd) i 30 dager.
Legemiddel: Klopidogrel
Pasienter vil bli administrert en 600 mg startdose etterfulgt av en 75 mg daglig i løpet av studien.
Andre navn:
  • plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatereaktivitet målt som PRU
Tidsramme: 30 dager
Det primære endepunktet for vår studie vil være nivåer av blodplatereaktivitet, målt som P2Y12-reaksjonsenheter (PRU) ved bruk av VerifyNow-systemet av ticagrelor versus klopidogrel hos pasienter med en ABCD-Gene-score ≥10.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

4. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202001360

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere