Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsy P2Y12-hämmande terapi hos patienter som behöver oral antikoagulering efter PCI (SWAP-AC-2)

11 juli 2025 uppdaterad av: University of Florida

Skräddarsy P2Y12-hämmande terapi hos patienter som behöver oral antikoagulering efter att ha genomgått perkutan kranskärlsintervention: Switching anti-blodplätt och anti-koagulant terapi (SWAP-AC) - 2 studie

Clopidogrel är den valda P2Y12-hämmaren hos PCI-patienter som behöver OAC. Det har dock väckts oro baserat på uppfattningen att ett stort antal patienter kan ha otillräckligt svar på klopidogrel. Även om praxisrekommendationer indikerar att användning av potenta P2Y12-hämmare (dvs ticagrelor) kan övervägas hos patienter med ökad trombotisk risk, rekommenderar de inte rutinmässiga tester för att identifiera patienter med dåligt svar på klopidogrel. Syftet med denna studie är att bedöma de farmakodynamiska effekterna av olika P2Y12-hämmande behandlingar (klopidogrel vs ticagrelor) hos patienter med hög risk för hög trombocytreaktivitet identifierad enligt ABCD-GENE-poängen hos PCI-behandlade patienter som också kräver OAC. Upp till totalt upp till 63 patienter planeras att prospektivt inkluderas i denna undersökning som kommer att innebära en serie omfattande farmakodynamiska bedömningar för att nå studiemålet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinationen av acetylsalicylsyra plus en P2Y12-receptorhämmare, även känd som dual antiplatelet therapy (DAPT), är hörnstenen i behandlingen för patienter med kranskärlssjukdom (CAD) som genomgår perkutan kranskärlsintervention (PCI). Men ett stort antal patienter som genomgår PCI har också en indikation för att vara i behandling med oralt antikoagulant (OAC). Det uppskattas att 10-15 % av PCI-patienterna också har en indikation på att vara på OAC, vilket ger upphov till oro för deras optimala antitrombotiska behandlingsregim. Studier har konsekvent visat att tappa acetylsalicylsyra och bibehålla en P2Y12-hämmare och OAC för att minska blödningen utan någon signifikant ökning av ischemiska händelser. Följaktligen är nuvarande praxisrekommendationer att begränsa användningen av aspirin till peri-PCI-perioden och bibehålla dubbelterapi med en P2Y12-hämmare och en OAC. Clopidogrel är den valda P2Y12-hämmaren hos PCI-patienter som behöver OAC. Däremot har farhågor väckts baserat på uppfattningen att ett stort antal patienter kan ha otillräckligt svar på klopidogrel, även känd som status för hög trombocytreaktivitet (HPR), och därmed löpa risk för trombotiska komplikationer. Även om praxisrekommendationer indikerar att användning av potenta P2Y12-hämmare (dvs ticagrelor) kan övervägas hos patienter med ökad trombotisk risk, rekommenderar de inte rutintestning för att identifiera patienter med HPR-status. Icke desto mindre indikerar konsensusrekommendationer att selektiv användning av tester för att definiera HPR-status är ett rimligt alternativ i utvalda fall som PCI-patienter som kräver OAC. Syftet med denna studie är att bedöma de farmakodynamiska effekterna av olika P2Y12-hämmande terapier (klopidogrel vs ticagrelor) hos patienter med hög risk för HPR identifierad enligt ABCD-GENE-poängen hos PCI-behandlade patienter som också kräver OAC. Upp till totalt upp till 63 patienter planeras att prospektivt inkluderas i denna undersökning som kommer att innebära en serie omfattande farmakodynamiska bedömningar för att nå studiemålet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Genomgått framgångsrik PCI och behandlad med DAPT (aspirin plus en P2Y12-hämmare) enligt vårdstandard
  • Vid behandling med ett nytt oralt antikoagulantia (apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban) för alla indikationer (doseringsregim kommer att vara enligt standarden för vård och efter bedömning av den behandlande läkaren)

Exklusions kriterier:

  • Alla aktiva blödningar eller tidigare större blödningar
  • Ischemisk stroke inom 1 månad
  • Någon historia av hemorragisk stroke eller intrakraniell blödning
  • Känd icke-kardiovaskulär sjukdom som är associerad med dålig prognos (t.ex. metastaserande cancer) eller som ökar risken för en negativ reaktion på studieinsatser.
  • Njursjukdom i slutstadiet vid hemodialys
  • Känd allvarlig leverdysfunktion eller någon känd leversjukdom associerad med koagulopati
  • Anamnes med överkänslighet eller känd kontraindikation mot klopidogrel eller ticagrelor.
  • Systemisk behandling med starka hämmare av både CYP 3A4 och p-glykoprotein (t.ex. systemiska azolantimykotika, såsom ketokonazol, och humant immunbristvirus [HIV]-proteashämmare, såsom ritonavir), eller starka inducerare av CYP 3A4, dvs.

rifampicin, rifabutin, fenobarbital, fenytoin och karbamazepin

  • Försökspersoner som är gravida, ammar eller är i fertil ålder, och som är sexuellt aktiva och som inte utövar en effektiv preventivmetod (t.ex. kirurgiskt sterila, receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, p-plåster, sterilisering av manlig partner)
  • Samtidigt deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel
  • Hemoglobin ≤9 mg/dL
  • Trombocytantal <80x106/ml

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ABCD-GEN >10 - Clopidogrel
Patienter med en ABCD-GENE>10 poäng kommer att randomiseras på ett 1:1 sätt till ticagrelor (60 mg/dag) eller klopidogrel (75 mg/dag). Behandlingen kommer att pågå i 30 dagar.
Läkemedel: Clopidogrel
Patienterna kommer att administreras en laddningsdos på 600 mg följt av en 75 mg dagligen under hela studien.
Andra namn:
  • plavix
Experimentell: ABCD-GEN >10 - Ticagrelor
Patienter med en ABCD-GENE>10 poäng kommer att randomiseras på ett 1:1 sätt till ticagrelor (60 mg/dag) eller klopidogrel (75 mg/dag). Behandlingen kommer att pågå i 30 dagar.
Läkemedel: Ticagrelor 60mg
Patienterna kommer att administreras en laddningsdos på 180 mg följt av en 60 mg två gånger dagligen under hela studien.
Andra namn:
  • brilinta
Aktiv komparator: ABCD-GEN <10 - Clopidogrel
Patienter med ABCD-GEN <10 kommer att behandlas med klopidogrel (75 mg/qd) i 30 dagar.
Läkemedel: Clopidogrel
Patienterna kommer att administreras en laddningsdos på 600 mg följt av en 75 mg dagligen under hela studien.
Andra namn:
  • plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodplättreaktivitet uppmätt som PRU
Tidsram: 30 dagar
Den primära slutpunkten för vår studie kommer att vara nivåer av blodplättreaktivitet, mätt som P2Y12-reaktionsenheter (PRU) med användning av verifyNow-systemet för ticagrelor kontra klopidogrel hos patienter med en ABCD-gen-poäng ≥10. En Pru> 208 antyder hög blodplättreaktivitet, medan <85 kan indikera ökad blödningsrisk.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Dominick J Angiolillo, MD, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Första postat (Faktisk)

23 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202001360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera