Förebyggande av covid-19 med oral D-vitamintilläggsterapi i viktiga hälsovårdsteam (PROTECT)

Design. En 16-veckors trippelblind, placebokontrollerad parallellgrupp, randomiserad studie av högdos vitamin D-tillskott jämfört med placebo hos vårdpersonal (HCW).

Ämnen: HCW som tar hand om individer med hög risk för infektion (d.v.s. covid-misstänkta eller bekräftade fall) kommer att fördelas slumpmässigt i ett 1:1-förhållande i variabel blockstorlek till: Intervention-1 oral laddningsdos på 100 000 IE vitamin D3 + 10000 IE veckovis vitamin D3 eller kontrollidentisk placeboladdningsdos + daglig placebo. Uppföljning: 2 (randomisering och studieslut) virtuella eller personliga besök med veckovisa påminnelser, kort hälso- och arbetsstatusenkät.

Randomisering/tilldelningsdöljande: Randomisering kommer att implementeras med hjälp av en datorgenererad slumpmässig lista stratifierad efter regioner; sjukvårdspersonal kommer att tilldelas (1:1) med permuterad blockrandomisering för att förbättra döljandet.

Provstorlek: Totalt 2414 vårdpersonal kommer att tillhandahålla 80 % kraft för att upptäcka en 20 % minskning av risken för laboratoriebekräftad COVID-19-infektion. Med tanke på osäkerheter i infektionsprogressionen används en Bayesiansk adaptiv design där den bakre sannolikheten för effektivitet är grunden för slutsatser och beslutsfattande, för studiefortsättning eller avslutning.

Förfaranden. Användning av fjärr- eller personlig randomisering och/eller studiebesök och fjärrdokumentation av resultat via elektronisk kommunikation, utskick av biologiska prover och externa databaser kommer att underlätta registrering, övervakning och bibehållande av motiverade HCW i denna högintensiva situation rättegång.

Dataanalyser: En intention-to-treat-analys kommer att genomföras på alla randomiserade deltagare. Effekt- och säkerhetsanalyser kommer att utföras under allokeringsdöljande med avblindning som sker efter avslutad försök och analys av primära resultat.